Vyhodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 v2.1 pro ženy po porodu
11. dubna 2024 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Neexistuje žádné široce používané, statisticky ověřené hodnocení fyzického a duševního zdraví pro krátkodobé až střednědobé období v populaci po porodu. PROMIS-29 byl validován pro hodnocení těchto faktorů v generické populaci, ale nebyl specificky hodnocen pro použití u žen po porodu.
Tato studie je longitudinální, observační kohortová studie s jedním centrem navržená tak, aby vyhodnotila spolehlivost průzkumu informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 v2.1 v populaci po porodu. PROMIS-29 je průzkum určený ke sledování bolesti, poruch nálady, fyzických funkcí a aktivit každodenního života. I když tento průzkum prokázal užitečnost v jiných populacích, musí být ještě posouzen v porodnické populaci. Vyšetřovatelé plánují získat pacientky, které jsou nedávno po porodu po vaginálním nebo císařském řezu, aby dokončily virtuální průzkumy v definovaných časových bodech (0, 2, 6 a 12 týdnů po porodu). Vyšetřovatelé podrobí data z průzkumu statistickým měřením validity a spolehlivosti ve srovnání s současně shromážděnými průzkumy zavedených metrik kvality života (WHOQoLBREF) a celkového (globálního) zdravotního stavu (numerické hodnocení 1-100).
Hypotézou je, že dotazník PROMIS-29 v2.1 je statisticky validním a spolehlivým prostředkem pro hodnocení fyzického a duševního zdraví v populaci po porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ronald George, MD
- Telefonní číslo: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Ronald George, MD
- Telefonní číslo: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denise Medeiros, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, které porodí vaginálně nebo plánovaným císařským řezem v nemocnici Mount Sinai.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- jednočetné porody
- 37 a více týdnů gestačního věku
- multiparní nebo nuliparní pacienti
- spontánní vaginální porod nebo plánovaný porod císařským řezem s porodní analgezií nebo neurální anestezií
- dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí zúčastnit se
- nejsou schopni udělit nebo odvolat souhlas
- pacienti neschopní plynule komunikovat v angličtině
- pacientů mladších 18 let
- pacienti, kteří měli fetální úmrtí nebo závažně morbidní stavy plodu, jako je intubace, chlazení, očekávaná chirurgická korekce vrozených anomálií během hospitalizace (ačkoli budou zahrnuty příjmy na JIP)
- pacientů, kteří byli přijati na JIP
- pacienti, u kterých selhala neuraxiální analgezie, jako je nahrazená epidurální analgezie nebo selhala spinální analgezie vyžadující převedení do celkové anestezie
- pacientky, které měly celkovou anestezii pro císařský řez podle definice „GETA“, včetně sedativ a hluboké sedace, pokud nebyly intubovány
- pacientky, které podstoupily intrapartální císařský řez nebo asistované/operativní (tj. vakuum, kleště) vaginální porod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vaginální porod
Pacientky, které mají vaginální porod s neuraxiální porodní analgezií.
|
PROMIS-29 je průzkum určený ke sledování bolesti, poruch nálady, fyzických funkcí a aktivit každodenního života.
Ostatní jména:
WHOQOL-BREF je 26položková verze 100položkového měřítka kvality života WHOQOL-100, která se zabývá čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Ostatní jména:
EQ-5D-3L1 je obecné měřítko zdravotního stavu sestávající ze dvou částí.
První část posuzuje zdraví v pěti dimenzích: MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ, ÚZKOST/DEPRESE.
Druhou část dotazníku tvoří VAS, na kterém pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Ostatní jména:
|
|
Porod císařským řezem
Pacientky, které mají plánovaný porod císařským řezem s neuraxiální anestezií.
|
PROMIS-29 je průzkum určený ke sledování bolesti, poruch nálady, fyzických funkcí a aktivit každodenního života.
Ostatní jména:
WHOQOL-BREF je 26položková verze 100položkového měřítka kvality života WHOQOL-100, která se zabývá čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Ostatní jména:
EQ-5D-3L1 je obecné měřítko zdravotního stavu sestávající ze dvou částí.
První část posuzuje zdraví v pěti dimenzích: MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ, ÚZKOST/DEPRESE.
Druhou část dotazníku tvoří VAS, na kterém pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre průzkumu PROMIS-29 v2.1 (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre průzkumu PROMIS 24 hodin po porodu
|
24 hodin
|
|
Skóre průzkumu WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledky průzkumu WHOQoLBREF 24 hodin po porodu
|
24 hodin
|
|
Skóre průzkumu EQ-5D-3L1 (není zkratka).
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledky průzkumu EQ-5D-3L1 24 hodin po porodu
|
24 hodin
|
|
Skóre průzkumu PROMIS-29 v2.1 (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre průzkumu PROMIS 2 týdny po porodu
|
2 týdny
|
|
Skóre průzkumu WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre průzkumu WHOQoLBREF 2 týdny po porodu
|
2 týdny
|
|
Skóre průzkumu EQ-5D-3L1 (není zkratka).
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre průzkumu EQ-5D-3L1 2 týdny po porodu
|
2 týdny
|
|
Skóre průzkumu PROMIS-29 v2.1 (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průzkum PROMIS hodnotí 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů
|
|
Skóre průzkumu WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre průzkumu WHOQoLBREF 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů
|
|
Skóre průzkumu EQ-5D-3L1 (není zkratka).
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre průzkumu EQ-5D-3L1 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů
|
|
Skóre průzkumu PROMIS-29 v2.1 (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre průzkumu PROMIS 12 týdnů po porodu
|
12 týdnů
|
|
Skóre průzkumu WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre průzkumu WHOQoLBREF 12 týdnů po porodu
|
12 týdnů
|
|
Skóre průzkumu EQ-5D-3L1 (není zkratka).
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre průzkumu EQ-5D-3L1 12 týdnů po porodu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .