Avaliação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 v2.1 para Mulheres no Pós-Parto
10 de julho de 2025 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Não existe uma avaliação estatisticamente validada e amplamente utilizada para a saúde física e mental a curto e médio prazo em uma população pós-parto. O PROMIS-29 foi validado para a avaliação desses fatores em uma população genérica, mas não foi avaliado especificamente para uso em mulheres no pós-parto.
Este estudo é um estudo de coorte observacional longitudinal, de centro único, projetado para avaliar a confiabilidade da pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 v2.1 em uma população pós-parto. O PROMIS-29 é uma pesquisa projetada para rastrear dor, deficiências de humor, função física e atividades da vida diária. Embora esta pesquisa tenha mostrado utilidade em outras populações, ainda não foi avaliada em uma população obstétrica. Os investigadores planejam recrutar pacientes que tiveram parto vaginal ou cesariana recentemente para preencher pesquisas virtuais em pontos de tempo definidos (0, 2, 6 e 12 semanas após o parto). Os investigadores submeterão os dados da pesquisa a medidas estatísticas de validade e confiabilidade comparando com pesquisas coletadas simultaneamente de métricas estabelecidas para qualidade de vida (WHOQoLBREF) e estado geral (global) de saúde (pontuação numérica de 1-100).
A hipótese é que o questionário PROMIS-29 v2.1 é um meio estatisticamente válido e confiável de avaliar a saúde física e mental em uma população pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ronald George, MD
- Número de telefone: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Subinvestigador:
- Kristi Downey, MSc
-
Contato:
- Ronald George, MD
- Número de telefone: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
-
Subinvestigador:
- Denise Medeiros, MD
-
Subinvestigador:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com parto vaginal ou por cesariana programada no Mount Sinai Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- nascimentos únicos
- 37 ou mais semanas de idade gestacional
- pacientes multíparas ou nulíparas
- parto vaginal espontâneo ou cesariana programada com analgesia de parto ou anestesia neuraxial
- dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- são incapazes de dar ou retiraram o consentimento
- pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
- pacientes com menos de 18 anos
- pacientes que tiveram morte fetal ou condições fetais gravemente mórbidas, como intubação, resfriamento, correção cirúrgica esperada de anomalia congênita durante a hospitalização (embora as internações na UTIN sejam incluídas)
- pacientes internados em UTI
- pacientes que falharam na analgesia neuraxial, como epidurais substituídas ou falha na coluna vertebral, exigindo conversão para anestesia geral
- pacientes que receberam anestesia geral para cesariana conforme definido por "GETA", incluindo sedativos e sedação profunda se não intubados
- pacientes que tiveram cesariana intraparto ou foram assistidas/operatórias (i.e. vácuo, fórceps) parto vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Parto vaginal
Pacientes que têm partos vaginais com analgesia de parto neuraxial.
|
O PROMIS-29 é uma pesquisa projetada para rastrear dor, deficiências de humor, função física e atividades da vida diária.
Outros nomes:
O WHOQOL-BREF é uma versão de 26 itens da medida de qualidade de vida WHOQOL-100 de 100 itens que aborda quatro domínios de qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Outros nomes:
O EQ-5D-3L1 é uma medida genérica do estado de saúde que consiste em duas partes.
A primeira parte avalia a saúde em cinco dimensões: MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO, ANSIEDADE/DEPRESSÃO.
A segunda parte do questionário consiste em uma EVA na qual o paciente avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Outros nomes:
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|
Cesariana
Pacientes com cesariana programada com anestesia neuraxial.
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O PROMIS-29 é uma pesquisa projetada para rastrear dor, deficiências de humor, função física e atividades da vida diária.
Outros nomes:
O WHOQOL-BREF é uma versão de 26 itens da medida de qualidade de vida WHOQOL-100 de 100 itens que aborda quatro domínios de qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Outros nomes:
O EQ-5D-3L1 é uma medida genérica do estado de saúde que consiste em duas partes.
A primeira parte avalia a saúde em cinco dimensões: MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO, ANSIEDADE/DEPRESSÃO.
A segunda parte do questionário consiste em uma EVA na qual o paciente avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da pesquisa PROMIS-29 v2.1 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: 24 horas
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A pontuação da pesquisa PROMIS 24 horas após o parto
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24 horas
|
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Pontuação da pesquisa WHOQoLBREF (Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: 24 horas
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Pontuação da pesquisa WHOQoLBREF 24 horas após o parto
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24 horas
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Pontuação da pesquisa EQ-5D-3L1 (não um acrônimo)
Prazo: 24 horas
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A pontuação da pesquisa EQ-5D-3L1 24 horas após o parto
|
24 horas
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Pontuação da pesquisa PROMIS-29 v2.1 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: 2 semanas
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A pontuação da pesquisa PROMIS 2 semanas após o parto
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2 semanas
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Pontuação da pesquisa WHOQoLBREF (Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: 2 semanas
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A pontuação da pesquisa WHOQoLBREF 2 semanas após o parto
|
2 semanas
|
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Pontuação da pesquisa EQ-5D-3L1 (não um acrônimo)
Prazo: 2 semanas
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A pontuação da pesquisa EQ-5D-3L1 em 2 semanas após o parto
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2 semanas
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Pontuação da pesquisa PROMIS-29 v2.1 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: 6 semanas
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A pesquisa PROMIS pontua 6 semanas após o parto
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6 semanas
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Pontuação da pesquisa WHOQoLBREF (Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: 6 semanas
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A pontuação da pesquisa WHOQoLBREF 6 semanas após o parto
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6 semanas
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Pontuação da pesquisa EQ-5D-3L1 (não um acrônimo)
Prazo: 6 semanas
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A pontuação da pesquisa EQ-5D-3L1 em 6 semanas após o parto
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6 semanas
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Pontuação da pesquisa PROMIS-29 v2.1 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: 12 semanas
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A pontuação da pesquisa PROMIS em 12 semanas após o parto
|
12 semanas
|
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Pontuação da pesquisa WHOQoLBREF (Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: 12 semanas
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A pontuação da pesquisa WHOQoLBREF 12 semanas após o parto
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12 semanas
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Pontuação da pesquisa EQ-5D-3L1 (não um acrônimo)
Prazo: 12 semanas
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A pontuação da pesquisa EQ-5D-3L1 em 12 semanas após o parto
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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