産後の女性のための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 v2.1 の評価
産後集団の短期から中期の身体的および精神的健康について、広く使用され、統計的に検証された評価はありません。 PROMIS-29 は一般集団におけるこれらの因子の評価について検証されていますが、産後の女性への使用については特に評価されていません。
この研究は、産後集団における患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 v2.1 調査の信頼性を評価するために設計された縦断的単一施設観察コホート研究です。 PROMIS-29 は、痛み、気分、身体機能、日常生活活動の障害をスクリーニングすることを目的とした調査です。 この調査は他の集団でも有用であることが示されていますが、産科集団ではまだ評価されていません。 研究者らは、経膣分娩または帝王切開分娩から産後間もない患者を募集し、規定の時点(分娩後 0、2、6、12 週間)で仮想調査を完了させる予定です。 研究者は、調査データを、生活の質(WHOQoLBREF)および一般的(世界的)健康状態(数値評価スコア1~100)に関する確立された指標の同時期に収集された調査と比較して、有効性と信頼性の統計的尺度の対象とします。
この仮説は、PROMIS-29 v2.1 アンケートは、産後の集団の身体的および精神的健康を評価するための統計的に有効で信頼できる手段であるというものです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ronald George, MD
- 電話番号:2681 416-586-4800
- メール:ron.george@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
副調査官:
- Kristi Downey, MSc
-
コンタクト:
- Ronald George, MD
- 電話番号:2681 416-586-4800
- メール:ron.george@uhn.ca
-
副調査官:
- Denise Medeiros, MD
-
副調査官:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 独身出産
- 在胎週数37週以上
- 経産婦または未経産の患者
- 自然経膣分娩、または陣痛鎮痛または神経軸麻酔を伴う予定帝王切開分娩
- インフォームド・フォームによる書面による同意を与える
除外基準:
- 参加の拒否
- 同意を与えることができない、または同意を撤回した
- 英語で流暢なコミュニケーションができない患者
- 18歳未満の患者
- 胎児死亡または入院中に気管挿管、冷却、先天異常の外科的矯正が期待されるなどの胎児の重度の病的状態を患った患者(ただし、NICU入院も含まれる)
- ICUに入院した患者
- 硬膜外麻酔の交換や全身麻酔への移行が必要な脊椎損傷など、神経軸鎮痛に失敗した患者
- 「GETA」で定義されている帝王切開での全身麻酔(挿管されていない場合は鎮静剤および深い鎮静剤を含む)を受けた患者
- 分娩中に帝王切開を受けた患者、または介助/手術を受けた患者(すなわち、 真空、鉗子)経膣分娩。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
経膣分娩
神経軸性陣痛鎮痛を伴う経膣分娩を受ける患者。
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PROMIS-29 は、痛み、気分、身体機能、日常生活活動の障害をスクリーニングすることを目的とした調査です。
他の名前:
WHOQOL-BREF は、100 項目からなる WHOQOL-100 生活の質の尺度の 26 項目からなるバージョンで、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という 4 つの生活の質領域に対応します。
他の名前:
EQ-5D-3L1 は、2 つの部分で構成される健康状態の一般的な尺度です。
最初の部分では、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面で健康を評価します。
アンケートの 2 番目の部分は、患者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価する VAS で構成されています。
他の名前:
|
帝王切開
神経軸麻酔下で予定帝王切開出産を予定している患者。
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PROMIS-29 は、痛み、気分、身体機能、日常生活活動の障害をスクリーニングすることを目的とした調査です。
他の名前:
WHOQOL-BREF は、100 項目からなる WHOQOL-100 生活の質の尺度の 26 項目からなるバージョンで、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という 4 つの生活の質領域に対応します。
他の名前:
EQ-5D-3L1 は、2 つの部分で構成される健康状態の一般的な尺度です。
最初の部分では、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面で健康を評価します。
アンケートの 2 番目の部分は、患者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価する VAS で構成されています。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PROMIS-29 v2.1 (患者報告アウトカム測定情報システム) 調査スコア
時間枠:24時間
|
産後24時間のPROMIS調査スコア
|
24時間
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WHOQoLBREF (世界保健機関の生活の質簡易版) 調査スコア
時間枠:24時間
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産後24時間のWHOQoLBREF調査スコア
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24時間
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EQ-5D-3L1 (頭字語ではありません) 調査スコア
時間枠:24時間
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産後 24 時間の EQ-5D-3L1 調査スコア
|
24時間
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PROMIS-29 v2.1 (患者報告アウトカム測定情報システム) 調査スコア
時間枠:2週間
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産後2週間のPROMIS調査スコア
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2週間
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WHOQoLBREF (世界保健機関の生活の質簡易版) 調査スコア
時間枠:2週間
|
産後2週間のWHOQoLBREF調査スコア
|
2週間
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EQ-5D-3L1 (頭字語ではありません) 調査スコア
時間枠:2週間
|
産後 2 週間の EQ-5D-3L1 調査スコア
|
2週間
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PROMIS-29 v2.1 (患者報告アウトカム測定情報システム) 調査スコア
時間枠:6週間
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PROMIS 調査のスコアは産後 6 週間時点で
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6週間
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WHOQoLBREF (世界保健機関の生活の質簡易版) 調査スコア
時間枠:6週間
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産後6週間のWHOQoLBREF調査スコア
|
6週間
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EQ-5D-3L1 (頭字語ではありません) 調査スコア
時間枠:6週間
|
産後6週間のEQ-5D-3L1調査スコア
|
6週間
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PROMIS-29 v2.1 (患者報告アウトカム測定情報システム) 調査スコア
時間枠:12週間
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産後12週間のPROMIS調査スコア
|
12週間
|
WHOQoLBREF (世界保健機関の生活の質簡易版) 調査スコア
時間枠:12週間
|
産後12週間のWHOQoLBREF調査スコア
|
12週間
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EQ-5D-3L1 (頭字語ではありません) 調査スコア
時間枠:12週間
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産後 12 週間の EQ-5D-3L1 調査スコア
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ronald George, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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