Оценка информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентками (ПРОМИС)-29 v2.1 для женщин в послеродовом периоде
10 июля 2025 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Не существует широко используемой, статистически подтвержденной оценки физического и психического здоровья в краткосрочной и среднесрочной перспективе в послеродовой популяции. PROMIS-29 был одобрен для оценки этих факторов в общей популяции, но не был специально оценен для использования у женщин в послеродовом периоде.
Это исследование представляет собой продольное одноцентровое обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки надежности опроса Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS)-29 v2.1, в послеродовой популяции. PROMIS-29 — это исследование, предназначенное для скрининга боли, нарушений настроения, физических функций и активности в повседневной жизни. Хотя это исследование показало полезность в других популяциях, его еще предстоит оценить в акушерской популяции. Исследователи планируют набирать пациенток, недавно перенесших вагинальные роды или кесарево сечение, для участия в виртуальных опросах в определенные моменты времени (0, 2, 6 и 12 недель после родов). Исследователи будут подвергать данные опроса статистическим показателям достоверности и надежности, сравнивая их с одновременными опросами установленных показателей качества жизни (WHOQoLBREF) и общего (глобального) состояния здоровья (числовой рейтинг 1-100).
Гипотеза заключается в том, что опросник PROMIS-29 v2.1 является статистически достоверным и надежным средством оценки физического и психического здоровья в послеродовой популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronald George, MD
- Номер телефона: 2681 416-586-4800
- Электронная почта: ron.george@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Младший исследователь:
- Kristi Downey, MSc
-
Контакт:
- Ronald George, MD
- Номер телефона: 2681 416-586-4800
- Электронная почта: ron.george@uhn.ca
-
Младший исследователь:
- Denise Medeiros, MD
-
Младший исследователь:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, которые рожают вагинально или плановым кесаревым сечением в больнице Mount Sinai.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- одноплодные рождения
- срок беременности 37 и более недель
- повторнородящие или нерожавшие пациентки
- спонтанные вагинальные роды или плановое кесарево сечение с обезболиванием родов или нейроаксиальной анестезией
- дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- отказ от участия
- не могут дать или отозвали согласие
- пациенты не могут свободно общаться на английском языке
- пациенты моложе 18 лет
- пациенты с гибелью плода или тяжелыми патологическими состояниями плода, такими как интубация, охлаждение, ожидаемая хирургическая коррекция врожденной аномалии во время госпитализации (хотя госпитализация в ОИТН будет включена)
- пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
- пациенты с неудачной нейроаксиальной анальгезией, такой как замена эпидуральной анестезии или неудачная спинальная анестезия, требующие перехода на общую анестезию
- пациенты, перенесшие общую анестезию при кесаревом сечении в соответствии с определением «GETA», включая седативные препараты и глубокую седацию, если они не интубированы
- пациентки, перенесшие интранатальное кесарево сечение или ассистированную/оперативную помощь (т. вакуум, щипцы) вагинальные роды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вагинальные роды
Пациентки, у которых роды через естественные родовые пути с нейроаксиальной анальгезией родов.
|
PROMIS-29 — это исследование, предназначенное для скрининга боли, нарушений настроения, физических функций и активности в повседневной жизни.
Другие имена:
WHOQOL-BREF — это версия из 100 критериев качества жизни WHOQOL-100, состоящая из 26 пунктов и охватывающая четыре области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Другие имена:
EQ-5D-3L1 — это общий показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей.
Первая часть оценивает здоровье по пяти измерениям: ПОДВИЖНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ, ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ.
Вторая часть анкеты состоит из ВАШ, по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
Другие имена:
|
|
Кесарево сечение
Пациентки, у которых запланировано кесарево сечение с нейроаксиальной анестезией.
|
PROMIS-29 — это исследование, предназначенное для скрининга боли, нарушений настроения, физических функций и активности в повседневной жизни.
Другие имена:
WHOQOL-BREF — это версия из 100 критериев качества жизни WHOQOL-100, состоящая из 26 пунктов и охватывающая четыре области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Другие имена:
EQ-5D-3L1 — это общий показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей.
Первая часть оценивает здоровье по пяти измерениям: ПОДВИЖНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ, ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ.
Вторая часть анкеты состоит из ВАШ, по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.1 (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) оценка опроса
Временное ограничение: 24 часа
|
Результаты опроса PROMIS через 24 часа после родов
|
24 часа
|
|
Результаты опроса WHOQoLBREF (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: 24 часа
|
Результаты опроса WHOQoLBREF через 24 часа после родов
|
24 часа
|
|
Оценка опроса EQ-5D-3L1 (не аббревиатура)
Временное ограничение: 24 часа
|
Результаты опроса EQ-5D-3L1 через 24 часа после родов
|
24 часа
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) оценка опроса
Временное ограничение: 2 недели
|
Результаты опроса PROMIS через 2 недели после родов
|
2 недели
|
|
Результаты опроса WHOQoLBREF (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросный балл WHOQoLBREF через 2 недели после родов
|
2 недели
|
|
Оценка опроса EQ-5D-3L1 (не аббревиатура)
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросный балл EQ-5D-3L1 через 2 недели после родов
|
2 недели
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) оценка опроса
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты опроса PROMIS через 6 недель после родов
|
6 недель
|
|
Результаты опроса WHOQoLBREF (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросный балл WHOQoLBREF через 6 недель после родов
|
6 недель
|
|
Оценка опроса EQ-5D-3L1 (не аббревиатура)
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросный балл EQ-5D-3L1 через 6 недель после родов
|
6 недель
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) оценка опроса
Временное ограничение: 12 недель
|
Результаты опроса PROMIS через 12 недель после родов
|
12 недель
|
|
Результаты опроса WHOQoLBREF (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос WHOQoLBREF через 12 недель после родов
|
12 недель
|
|
Оценка опроса EQ-5D-3L1 (не аббревиатура)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросный балл EQ-5D-3L1 через 12 недель после родов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .