A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS)-29 v2.1 értékelése szülés utáni nők számára
2025. július 10. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
A szülés utáni populációban nincs széles körben alkalmazott, statisztikailag validált értékelés a testi és lelki egészség rövid és középtávra vonatkozóan. A PROMIS-29-et e tényezők általános populációban történő értékelésére validálták, de nem kifejezetten szülés utáni nőknél történő alkalmazásra értékelték.
Ez a tanulmány egy longitudinális, egyközpontú, megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelynek célja a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 v2.1 felmérés megbízhatóságának értékelése a szülés utáni populációban. A PROMIS-29 egy felmérés, amelynek célja a fájdalom, a hangulati károsodások, a fizikai funkciók és a mindennapi tevékenységek károsodása. Bár ez a felmérés más populációkban is hasznosnak bizonyult, egy szülészeti populációban még nem értékelték. A kutatók azt tervezik, hogy a közelmúltban szülés után hüvelyi vagy császármetszés után szült betegeket meghatározott időpontokban (0, 2, 6 és 12 héttel a szülés után) virtuális felmérések elvégzésére vonnak be. A vizsgálók a felmérés adatait statisztikai validitási és megbízhatósági mérőszámoknak vetik alá, összehasonlítva az életminőség (WHOQoLBREF) és az általános (globális) egészségi állapot (1-100 numerikus értékelési pontszám) megállapított mérőszámairól egy időben gyűjtött felmérésekkel.
A hipotézis az, hogy a PROMIS-29 v2.1 kérdőív statisztikailag érvényes és megbízható eszköz a szülés utáni populáció testi és lelki egészségének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronald George, MD
- Telefonszám: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Alkutató:
- Kristi Downey, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald George, MD
- Telefonszám: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
-
Alkutató:
- Denise Medeiros, MD
-
Alkutató:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akik hüvelyi úton vagy tervezett császármetszéssel szülnek a Mount Sinai Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- szingli szülések
- 37 hetes vagy több terhességi kor
- többszörszülő vagy nulla szülésű betegek
- spontán hüvelyi szülés vagy tervezett császármetszés szülési fájdalomcsillapítással vagy neuraxiális érzéstelenítéssel
- tájékozott írásbeli beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
- nem tudnak beleegyezést adni, vagy visszavonták
- olyan betegek, akik nem tudnak folyékonyan kommunikálni angolul
- 18 évnél fiatalabb betegek
- olyan betegek, akiknek magzati elpusztulása vagy súlyos kóros magzati állapota volt, mint például az intubáció, a lehűlés, a veleszületett rendellenességek várható műtéti korrekciója a kórházi kezelés során (bár a NICU-bevétel is beleszámít)
- intenzív osztályra került betegek
- olyan betegek, akiknél sikertelen volt a neuraxiális fájdalomcsillapítás, például az epidurális pótlása vagy a gerincvelő, amely általános érzéstelenítésre szorul
- olyan betegek, akiknél általános érzéstelenítésben részesültek császármetszéssel a "GETA" meghatározása szerint, beleértve a nyugtatókat és a mély szedációt, ha nem intubálták
- szülés közbeni császármetszésen vagy asszisztált/műtéten átesett betegek (pl. vákuum, csipesz) hüvelyi szülés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hüvelyi szülés
Neuraxiális szülésfájdalomcsillapítással járó hüvelyi szülések.
|
A PROMIS-29 egy felmérés, amelynek célja a fájdalom, a hangulati károsodások, a fizikai funkciók és a mindennapi tevékenységek károsodása.
Más nevek:
A WHOQOL-BREF a 100 tételből álló WHOQOL-100 életminőség-mérő 26 elemből álló változata, amely az életminőség négy területére vonatkozik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Más nevek:
Az EQ-5D-3L1 az egészségi állapot általános mérőszáma, amely két részből áll.
Az első rész öt dimenzióban értékeli az egészséget: MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM / KELLEMZŐSÉG, SZONGÁS/DEPRESSZIÓ.
A kérdőív második része egy VAS-ból áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli észlelt egészségi állapotát.
Más nevek:
|
|
Császármetszés
Betegek, akiknek tervezett császármetszése van neuraxiális érzéstelenítéssel.
|
A PROMIS-29 egy felmérés, amelynek célja a fájdalom, a hangulati károsodások, a fizikai funkciók és a mindennapi tevékenységek károsodása.
Más nevek:
A WHOQOL-BREF a 100 tételből álló WHOQOL-100 életminőség-mérő 26 elemből álló változata, amely az életminőség négy területére vonatkozik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Más nevek:
Az EQ-5D-3L1 az egészségi állapot általános mérőszáma, amely két részből áll.
Az első rész öt dimenzióban értékeli az egészséget: MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM / KELLEMZŐSÉG, SZONGÁS/DEPRESSZIÓ.
A kérdőív második része egy VAS-ból áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli észlelt egészségi állapotát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felmérés pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
A PROMIS felmérés pontszáma a szülés után 24 órával
|
24 óra
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) felmérés pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
A WHOQoLBREF felmérés pontszáma a szülés után 24 órával
|
24 óra
|
|
EQ-5D-3L1 (nem mozaikszó) felmérési pontszám
Időkeret: 24 óra
|
Az EQ-5D-3L1 felmérés pontszáma a szülés után 24 órával
|
24 óra
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felmérés pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
A PROMIS felmérés pontszáma a szülés után 2 héttel
|
2 hét
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) felmérés pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
A WHOQoLBREF felmérés pontszáma 2 héttel a szülés után
|
2 hét
|
|
EQ-5D-3L1 (nem mozaikszó) felmérési pontszám
Időkeret: 2 hét
|
Az EQ-5D-3L1 felmérés pontszáma 2 héttel a szülés után
|
2 hét
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felmérés pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
A PROMIS felmérés a szülés után 6 héttel ér el
|
6 hét
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) felmérés pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
A WHOQoLBREF felmérés pontszáma a szülés után 6 héttel
|
6 hét
|
|
EQ-5D-3L1 (nem mozaikszó) felmérési pontszám
Időkeret: 6 hét
|
Az EQ-5D-3L1 felmérés pontszáma a szülés után 6 héttel
|
6 hét
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felmérés pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
A PROMIS felmérés pontszáma a szülés után 12 héttel
|
12 hét
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) felmérés pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
A WHOQoLBREF felmérés pontszáma a szülés után 12 héttel
|
12 hét
|
|
EQ-5D-3L1 (nem mozaikszó) felmérési pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Az EQ-5D-3L1 felmérés pontszáma a szülés után 12 héttel
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .