Utvärdering av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29 v2.1 för kvinnor efter förlossningen
10 juli 2025 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Det finns ingen allmänt använd, statistiskt validerad bedömning för fysisk och psykisk hälsa på kort till medellång sikt i en postpartum-population. PROMIS-29 har validerats för bedömning av dessa faktorer i en generisk population, men har inte utvärderats specifikt för användning med kvinnor efter förlossningen.
Denna studie är en longitudinell observationskohortstudie med ett enda centrum utformad för att utvärdera tillförlitligheten av undersökningen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1 i en postpartum-population. PROMIS-29 är en undersökning utformad för att screena för smärta, försämringar i humör, fysisk funktion och dagliga aktiviteter. Även om denna undersökning har visat användbarhet i andra populationer, har den ännu inte bedömts i en obstetrisk population. Utredarna planerar att rekrytera patienter som nyligen är postpartum från vaginal eller kejsarsnitt för att fylla i virtuella undersökningar vid definierade tidpunkter (0, 2, 6 och 12 veckor efter förlossningen). Utredarna kommer att utsätta undersökningsdata för statistiska mått på validitet och tillförlitlighet i jämförelse med samtidigt insamlade undersökningar av etablerade mätvärden för livskvalitet (WHOQoLBREF) och allmänt (globalt) hälsotillstånd (numeriskt betygspoäng 1-100).
Hypotesen är att frågeformuläret PROMIS-29 v2.1 är ett statistiskt giltigt och tillförlitligt sätt att bedöma fysisk och psykisk hälsa i en postpartumpopulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ronald George, MD
- Telefonnummer: 2681 416-586-4800
- E-post: ron.george@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Underutredare:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Ronald George, MD
- Telefonnummer: 2681 416-586-4800
- E-post: ron.george@uhn.ca
-
Underutredare:
- Denise Medeiros, MD
-
Underutredare:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som förlossar vaginalt eller genom planerat kejsarsnitt på Mount Sinai Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- singelfödslar
- 37 eller fler veckors graviditetsålder
- multiparösa eller nullipära patienter
- spontan vaginal förlossning eller planerad kejsarsnitt med förlossningsanalgesi eller neuraxiell anestesi
- ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
- inte kan ge eller har återkallat samtycke
- patienter som inte kan kommunicera flytande på engelska
- patienter som är yngre än 18 år
- patienter som hade fosterbortfall eller allvarligt sjukliga fostertillstånd som intubation, nedkylning, förväntad kirurgisk korrigering av medfödd anomali under sjukhusvistelse (även om inläggningar på intensivvårdsavdelningen kommer att inkluderas)
- patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen
- patienter som hade misslyckad neuraxiell analgesi såsom ersatt epidural eller misslyckad ryggrad som krävde övergång till generell anestesi
- patienter som hade allmän anestesi för kejsarsnitt enligt definitionen av "GETA", inklusive lugnande medel och djup sedering om de inte intuberades
- patienter som genomgick kejsarsnitt inom förlossningen eller hade assisterat/operativt (dvs. vakuum, pincett) vaginal förlossning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal förlossning
Patienter som har vaginala förlossningar med neuraxiell förlossningsanalgesi.
|
PROMIS-29 är en undersökning utformad för att screena för smärta, försämringar i humör, fysisk funktion och dagliga aktiviteter.
Andra namn:
WHOQOL-BREF är en version med 26 artiklar av livskvalitetsmåttet WHOQOL-100 med 100 artiklar som tar upp fyra livskvalitetsdomäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Andra namn:
EQ-5D-3L1 är ett generiskt mått på hälsostatus som består av två delar.
Den första delen bedömer hälsa i fem dimensioner: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT, ÅNGE/DEPRESSION.
Den andra delen av enkäten består av ett VAS på vilket patienten betygsätter sin upplevda hälsa från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Andra namn:
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Patienter som har ett planerat kejsarsnitt med neuraxiell anestesi.
|
PROMIS-29 är en undersökning utformad för att screena för smärta, försämringar i humör, fysisk funktion och dagliga aktiviteter.
Andra namn:
WHOQOL-BREF är en version med 26 artiklar av livskvalitetsmåttet WHOQOL-100 med 100 artiklar som tar upp fyra livskvalitetsdomäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Andra namn:
EQ-5D-3L1 är ett generiskt mått på hälsostatus som består av två delar.
Den första delen bedömer hälsa i fem dimensioner: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT, ÅNGE/DEPRESSION.
Den andra delen av enkäten består av ett VAS på vilket patienten betygsätter sin upplevda hälsa från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersökningspoäng
Tidsram: 24 timmar
|
PROMIS-undersökningens poäng 24 timmar efter förlossningen
|
24 timmar
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersökningsresultat
Tidsram: 24 timmar
|
WHOQoLBREF-undersökningens poäng 24 timmar efter förlossningen
|
24 timmar
|
|
EQ-5D-3L1 (inte en akronym) undersökningspoäng
Tidsram: 24 timmar
|
EQ-5D-3L1 undersökningsresultatet 24 timmar efter förlossningen
|
24 timmar
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersökningspoäng
Tidsram: 2 veckor
|
PROMIS-undersökningens poäng 2 veckor efter förlossningen
|
2 veckor
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersökningsresultat
Tidsram: 2 veckor
|
WHOQoLBREF-undersökningens poäng 2 veckor efter förlossningen
|
2 veckor
|
|
EQ-5D-3L1 (inte en akronym) undersökningspoäng
Tidsram: 2 veckor
|
EQ-5D-3L1-undersökningsresultatet 2 veckor efter förlossningen
|
2 veckor
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersökningspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
PROMIS-undersökningen ger resultat 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersökningsresultat
Tidsram: 6 veckor
|
WHOQoLBREF-undersökningens poäng 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor
|
|
EQ-5D-3L1 (inte en akronym) undersökningspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
EQ-5D-3L1-undersökningsresultatet 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersökningspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
PROMIS-undersökningens poäng 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor
|
|
WHOQoLBREF (World Health Organization Quality of Life Brief Version) undersökningsresultat
Tidsram: 12 veckor
|
WHOQoLBREF-undersökningens poäng 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor
|
|
EQ-5D-3L1 (inte en akronym) undersökningspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
EQ-5D-3L1-undersökningsresultatet 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .