产后妇女患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 v2.1 的评估
2025年7月10日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
对于产后人群中短期的身心健康，目前还没有广泛使用的、经统计验证的评估方法。 PROMIS-29 已被验证可用于评估一般人群中的这些因素，但尚未针对产后妇女的使用进行专门评估。
本研究是一项纵向、单中心观察队列研究，旨在评估产后人群中患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 v2.1 调查的可靠性。 PROMIS-29 是一项旨在筛查疼痛、情绪障碍、身体功能和日常生活活动的调查。 虽然这项调查在其他人群中显示出实用性，但尚未在产科人群中进行评估。 研究人员计划招募最近阴道分娩或剖腹产产后的患者在规定的时间点（分娩后 0、2、6 和 12 周）完成虚拟调查。 研究人员将对调查数据进行有效性和可靠性统计测量，与同时收集的生活质量既定指标 (WHOQoLBREF) 和一般（全球）健康状况（数字评分 1-100）的调查进行比较。
假设 PROMIS-29 v2.1 问卷是一种统计上有效且可靠的评估产后人群身心健康的方法。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronald George, MD
- 电话号码：2681 416-586-4800
- 邮箱：ron.george@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
副研究员：
- Kristi Downey, MSc
-
接触：
- Ronald George, MD
- 电话号码：2681 416-586-4800
- 邮箱：ron.george@uhn.ca
-
副研究员：
- Denise Medeiros, MD
-
副研究员：
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在西奈山医院阴道分娩或预定剖腹产的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 单胎出生
- 胎龄 37 周或以上
- 经产或未产患者
- 自然阴道分娩或计划剖宫产分娩镇痛或椎管内麻醉
- 给予知情的书面同意
排除标准：
- 拒绝参加
- 无法给予或已撤回同意
- 患者无法用英语流利交流
- 18岁以下的患者
- 患有胎儿死亡或严重胎儿疾病的患者，例如住院期间插管、降温、预期手术矫正先天性异常的患者（尽管新生儿重症监护病房（NICU）入院情况将包括在内）
- 入住 ICU 的患者
- 椎管内镇痛失败的患者，例如更换硬膜外镇痛或椎管内镇痛失败需要转为全身麻醉的患者
- 根据“GETA”的定义，接受全身麻醉进行剖腹产的患者，包括镇静剂和深度镇静（如果未插管）
- 进行过产时剖宫产或接受过辅助/手术（即剖宫产）的患者 真空、产钳）阴道分娩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阴道分娩
使用椎管内分娩镇痛进行阴道分娩的患者。
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PROMIS-29 是一项旨在筛查疼痛、情绪障碍、身体功能和日常生活活动的调查。
其他名称：
WHOQOL-BREF 是包含 100 项的 WHOQOL-100 生活质量测量的 26 项版本，涉及四个生活质量领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
其他名称：
EQ-5D-3L1 是健康状况的通用衡量标准，由两部分组成。
第一部分从五个维度评估健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
调查问卷的第二部分由 VAS 组成，患者根据该评分表对自己的感知健康状况进行评分，范围为 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
其他名称：
|
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剖腹产
计划进行椎管内麻醉剖宫产的患者。
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PROMIS-29 是一项旨在筛查疼痛、情绪障碍、身体功能和日常生活活动的调查。
其他名称：
WHOQOL-BREF 是包含 100 项的 WHOQOL-100 生活质量测量的 26 项版本，涉及四个生活质量领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
其他名称：
EQ-5D-3L1 是健康状况的通用衡量标准，由两部分组成。
第一部分从五个维度评估健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
调查问卷的第二部分由 VAS 组成，患者根据该评分表对自己的感知健康状况进行评分，范围为 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS-29 v2.1（患者报告结果测量信息系统）调查评分
大体时间：24小时
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产后 24 小时的 PROMIS 调查得分
|
24小时
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WHOQoLBREF（世界卫生组织生活质量简报版）调查得分
大体时间：24小时
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产后 24 小时 WHOQoLBREF 调查评分
|
24小时
|
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EQ-5D-3L1（不是缩写）调查分数
大体时间：24小时
|
产后 24 小时 EQ-5D-3L1 调查评分
|
24小时
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PROMIS-29 v2.1（患者报告结果测量信息系统）调查评分
大体时间：2周
|
产后 2 周的 PROMIS 调查评分
|
2周
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WHOQoLBREF（世界卫生组织生活质量简报版）调查得分
大体时间：2周
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产后 2 周 WHOQoLBREF 调查评分
|
2周
|
|
EQ-5D-3L1（不是缩写）调查分数
大体时间：2周
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产后 2 周 EQ-5D-3L1 调查评分
|
2周
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PROMIS-29 v2.1（患者报告结果测量信息系统）调查评分
大体时间：6周
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产后 6 周时的 PROMIS 调查得分
|
6周
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WHOQoLBREF（世界卫生组织生活质量简报版）调查得分
大体时间：6周
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产后 6 周的 WHOQoLBREF 调查评分
|
6周
|
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EQ-5D-3L1（不是缩写）调查分数
大体时间：6周
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产后 6 周 EQ-5D-3L1 调查评分
|
6周
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PROMIS-29 v2.1（患者报告结果测量信息系统）调查评分
大体时间：12周
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产后 12 周时的 PROMIS 调查评分
|
12周
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WHOQoLBREF（世界卫生组织生活质量简报版）调查得分
大体时间：12周
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产后 12 周时的 WHOQoLBREF 调查评分
|
12周
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EQ-5D-3L1（不是缩写）调查分数
大体时间：12周
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产后 12 周 EQ-5D-3L1 调查评分
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald George, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月9日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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