Evaluatie van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)-29 v2.1 voor postpartumvrouwen
10 juli 2025 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Er is geen algemeen gebruikte, statistisch gevalideerde beoordeling van de lichamelijke en geestelijke gezondheid voor de korte tot middellange termijn in een postpartumpopulatie. PROMIS-29 is gevalideerd voor de beoordeling van deze factoren in een generieke populatie, maar is niet specifiek geëvalueerd voor gebruik bij postpartumvrouwen.
Deze studie is een longitudinale, single-center observationele cohortstudie die is opgezet om de betrouwbaarheid van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1-onderzoek in een postpartumpopulatie te evalueren. PROMIS-29 is een onderzoek dat is ontworpen om te screenen op pijn, stoornissen in stemming, fysieke functie en activiteiten van het dagelijks leven. Hoewel dit onderzoek nuttig is gebleken in andere populaties, moet het nog worden beoordeeld in een verloskundige populatie. De onderzoekers zijn van plan patiënten te rekruteren die onlangs postpartum zijn van een vaginale of keizersnede om virtuele enquêtes in te vullen op bepaalde tijdstippen (0, 2, 6 en 12 weken na de bevalling). De onderzoekers zullen enquêtegegevens onderwerpen aan statistische validiteits- en betrouwbaarheidsmetingen in vergelijking met gelijktijdig verzamelde enquêtes van gevestigde maatstaven voor kwaliteit van leven (WHOQoLBREF) en algemene (globale) gezondheidstoestand (numerieke beoordelingsscore 1-100).
De hypothese is dat de PROMIS-29 v2.1-vragenlijst een statistisch valide en betrouwbaar middel is om de fysieke en mentale gezondheid van een postpartumpopulatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ronald George, MD
- Telefoonnummer: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Kristi Downey, MSc
-
Contact:
- Ronald George, MD
- Telefoonnummer: 2681 416-586-4800
- E-mail: ron.george@uhn.ca
-
Onderonderzoeker:
- Denise Medeiros, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die vaginaal bevallen of via een geplande keizersnede in het Mount Sinai Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- eenling geboorten
- 37 of meer weken zwangerschapsduur
- multiparae of nulliparae patiënten
- spontane vaginale bevalling of geplande keizersnede met arbeidsanalgesie of neuraxiale anesthesie
- geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- toestemming niet kunnen geven of hebben ingetrokken
- patiënten die niet in staat zijn om vloeiend Engels te communiceren
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten met foetale dood of ernstig ziekelijke foetale aandoeningen zoals intubatie, afkoeling, verwachte chirurgische correctie van aangeboren afwijking tijdens ziekenhuisopname (hoewel NICU-opnames inbegrepen zijn)
- patiënten die op de IC zijn opgenomen
- patiënten bij wie neuraxiale analgesie had gefaald, zoals vervangende epidurale middelen of bij wie de ruggengraat had gefaald en die moesten worden omgezet in algemene anesthesie
- patiënten die algemene anesthesie hadden voor een keizersnede zoals gedefinieerd door "GETA", inclusief sedativa en diepe sedatie indien niet geïntubeerd
- patiënten die tijdens de bevalling een keizersnede hadden ondergaan of een geassisteerde/operatieve (d.w.z. vacuüm, pincet) vaginale bevalling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaginale bevalling
Patiënten die vaginale bevallingen hebben met neuraxiale arbeidsanalgesie.
|
PROMIS-29 is een onderzoek dat is ontworpen om te screenen op pijn, stoornissen in stemming, fysieke functie en activiteiten van het dagelijks leven.
Andere namen:
De WHOQOL-BREF is een 26-itemversie van de 100-item WHOQOL-100 kwaliteit van leven-maatstaf die zich richt op vier domeinen van kwaliteit van leven: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Andere namen:
De EQ-5D-3L1 is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die uit twee delen bestaat.
Het eerste deel beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK, ANGST/DEPRESSIE.
Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een VAS waarop de patiënt zijn ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Andere namen:
|
|
Keizersnede
Patiënten met een geplande keizersnede met neuraxiale anesthesie.
|
PROMIS-29 is een onderzoek dat is ontworpen om te screenen op pijn, stoornissen in stemming, fysieke functie en activiteiten van het dagelijks leven.
Andere namen:
De WHOQOL-BREF is een 26-itemversie van de 100-item WHOQOL-100 kwaliteit van leven-maatstaf die zich richt op vier domeinen van kwaliteit van leven: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Andere namen:
De EQ-5D-3L1 is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die uit twee delen bestaat.
Het eerste deel beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK, ANGST/DEPRESSIE.
Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een VAS waarop de patiënt zijn ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) enquêtescore
Tijdsspanne: 24 uur
|
De PROMIS-enquêtescore 24 uur na de bevalling
|
24 uur
|
|
WHOQoLBREF-enquêtescore (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Tijdsspanne: 24 uur
|
De WHOQoLBREF-enquêtescore 24 uur na de bevalling
|
24 uur
|
|
EQ-5D-3L1 (geen acroniem) enquêtescore
Tijdsspanne: 24 uur
|
De EQ-5D-3L1-enquêtescore 24 uur na de bevalling
|
24 uur
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) enquêtescore
Tijdsspanne: 2 weken
|
De PROMIS-enquêtescore 2 weken na de bevalling
|
2 weken
|
|
WHOQoLBREF-enquêtescore (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Tijdsspanne: 2 weken
|
De WHOQoLBREF-enquêtescore 2 weken postpartum
|
2 weken
|
|
EQ-5D-3L1 (geen acroniem) enquêtescore
Tijdsspanne: 2 weken
|
De EQ-5D-3L1-enquêtescore 2 weken na de bevalling
|
2 weken
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) enquêtescore
Tijdsspanne: 6 weken
|
De PROMIS-enquête scoort 6 weken na de bevalling
|
6 weken
|
|
WHOQoLBREF-enquêtescore (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Tijdsspanne: 6 weken
|
De WHOQoLBREF-enquêtescore 6 weken postpartum
|
6 weken
|
|
EQ-5D-3L1 (geen acroniem) enquêtescore
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EQ-5D-3L1-enquêtescore 6 weken na de bevalling
|
6 weken
|
|
PROMIS-29 v2.1 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) enquêtescore
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PROMIS-enquêtescore 12 weken na de bevalling
|
12 weken
|
|
WHOQoLBREF-enquêtescore (World Health Organization Quality of Life Brief Version).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De WHOQoLBREF-enquêtescore 12 weken postpartum
|
12 weken
|
|
EQ-5D-3L1 (geen acroniem) enquêtescore
Tijdsspanne: 12 weken
|
De EQ-5D-3L1-enquêtescore 12 weken na de bevalling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .