- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06003439
청소년을 위한 베이핑 중단 (Vapechat)
청소년의 니코틴 베이핑 중단을 촉진하기 위한 가상 현실 개입
많은 청소년이 니코틴 베이핑(예: 전자 담배)의 증가로 인해 니코틴에 중독됩니다. 불행하게도 십대 청소년들이 베이핑을 중단하도록 돕는 효과적인 개입은 없습니다. 또한 기존의 전자담배 예방 프로그램은 청소년 문화와 동떨어져 있고 의도한 청중에게 어필하지 못하기 때문에 효과가 제한적입니다. 따라서 효과가 있으려면 전자담배 개입이 수용 가능하고 매력적이며 십대들에게 매력적이어야 하며 가장 중요한 것은 학교 환경과 같은 기존 기반 시설로 전달되도록 설계되어야 합니다.
우리 연구 그룹은 고등학생을 위한 VR 게임으로 구현되는 베이핑 예방 및 금연 개입을 설계했습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 보스턴의 고등학생을 대상으로 VR 경험의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 VR 기반 베이핑 중단 및 예방 게임의 타당성, 만족도 및 예비 효능을 결정하기 위해 보스턴 지역의 고등학생(150명)을 대상으로 무작위 시험(N=150)을 실시할 예정입니다. 학생들은 VR 프로그램(실험 조건) 또는 제어 조건(설문지 평가만)을 받기 위해 수업별로 무작위 배정됩니다. 건강 수업 중에 학교에서 3개의 VR 세션이 진행됩니다. VR 조건의 참가자는 또한 학교 기반 VR 경험에서 배운 기술을 강화하기 위해 스마트폰에서 게임화된 가정 기반 구성 요소에 참여하게 됩니다.
VR 조건에 등록된 클래스 4 - 5개마다 제어 조건에 2개가 등록됩니다. 참가자는 약 5주 동안 연구에 등록됩니다. 처음 3주 동안 참가자는 수업 중에 일주일에 한 번 VR 게임 경험에 참여하게 됩니다. 네 번째와 다섯 번째 주에 참가자는 부재(예: 질병)로 인해 놓친 VR 게임 세션을 보충할 수 있습니다. 5주차에 참가자는 후속 설문지 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belinda Borrelli, PhD
- 전화번호: (617) 358-3358
- 이메일: belindab@bu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Weinstein, MSc
- 전화번호: (617) 358-3358
- 이메일: dweinst1@bu.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공립 고등학교에 등록한 학생(1, 2, 3, 4학년).
- 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 아동 동의
제외 기준:
- 교사는 참여가 학생에게 적합하지 않다고 표시합니다(예: 심각한 정신 질환, 시각 또는 청각 장애).
- 학부모(들)/보호자(들)은 학생을 연구에서 제외시킵니다.
- 멀미나 발작을 일으키기 쉽습니다.
- 맹인이거나 VR 장치를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 프로그램
이 그룹에 무작위 배정된 교실의 학생들은 가상 현실 베이핑 중단 및 예방 프로그램을 받게 됩니다.
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VR 프로그램은 Meta Quest 2 헤드셋에 사전 설치되며 학생들은 대략 한 학교 수업 시간(약 45분) 동안 개입을 경험하기 위해 학급으로 착용합니다.
각 참가자는 3주 동안 주 1회 프로그램을 경험하게 됩니다.
한 주를 결석한 참가자는 4주 또는 5주차까지 프로그램을 완료합니다.
다른 이름들:
VR 프로그램 참가자는 학교 기반 VR 세션을 보완하고 강화하는 선택적 모바일 앱을 다운로드할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평가만
이 그룹으로 무작위 배정된 교실의 학생들은 VR 개입을 받지 않고 설문지 평가만 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 프로그램 참여
기간: 5주
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실험 조건 팔.
프로그램 소프트웨어에 의해 객관적으로 측정된 재생 시간(분) 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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VR 게임에 대한 만족도
기간: 5주
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실험 조건 팔.
VR 게임의 자체 보고 별점(별 1~5개) 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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베이핑에 대한 인식
기간: 5주
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실험 조건 팔.
모바일 앱 등급 척도(MARS)에서 채택된 자가 보고 인식.
점수 범위 1 - 5; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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베이핑에 대한 지식
기간: 5주
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실험 조건 암 모바일 앱 등급 척도(MARS)에서 채택된 자체 보고 지식.
점수 범위 1 - 5; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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베이핑에 대한 태도
기간: 5주
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실험 조건 팔.
모바일 앱 등급 척도(MARS)에서 채택한 전자담배에 대한 자기 보고식 태도.
점수 범위 1 - 5; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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변화의도
기간: 5주
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실험 조건 팔.
모바일 앱 등급 척도(MARS)에서 채택된 베이핑 행동을 변경하려는 자체 보고 의도.
점수 범위 1 - 5; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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찾는 데 도움
기간: 5주
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실험 조건 팔.
모바일 앱 등급 척도(MARS)에서 채택된 베이핑 행동에 대한 자가 보고 지원.
점수 범위 1 - 5; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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게임 플레이 경험 및 만족도
기간: 5주
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실험 조건 팔.
게임 플레이 경험을 평가하는 척도의 점수입니다.
점수 범위 1 - 4; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이핑 시도 중단
기간: 5주
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최소 24시간 동안 전자 담배를 끊으려고 한 번 이상 시도한 참가자의 비율
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5주
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지난 30일간 베이핑 빈도
기간: 5주
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지난 30일 동안 '0', '1-2', '3-5', '6-9', '10-19', '20-30'일 동안 베이핑한 참가자의 비율- 날
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5주
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지난 7일간의 베이핑 빈도
기간: 5주
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지난 7일 동안 '0', '1-2', '3-4', '5-6', '7'일 동안 베이핑한 참가자의 비율
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5주
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현재 베이핑 빈도
기간: 5주
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현재 '전혀' 또는 '가끔' 또는 '대부분' 또는 '매일' 전자담배를 피우는 참가자의 비율
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5주
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향후 30일 이내에 전자 담배를 끊거나 피하려는 동기
기간: 5주
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향후 30일 이내에 전자 담배를 끊는(또는 피하는) 것에 대해 진지하게 생각하는 참가자의 비율
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5주
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베이핑을 중단(또는 피)하려는 동기
기간: 5주
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베이핑을 중단(또는 회피)하려는 동기를 평가하는 점수입니다.
점수 범위 1 - 10; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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Vaping 시도(또는 vaping 중단) 의도
기간: 5주
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향후 30일 이내에 전자담배를 피울 생각이 '아마도 아닐 것' 또는 '확실히 아닐 것'인 참가자의 비율
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5주
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베이핑 방지에 대한 자신감
기간: 5주
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30일 이내에 베이핑을 피할 수 있는 자신감을 평가하는 단일 항목의 점수입니다.
점수 범위는 1-10이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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베이핑에 저항하는 자기효능감
기간: 5주
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청소년을 위한 적응된 자기효능감 척도의 점수.
점수 범위는 0-90이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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전자 담배를 거부하는 자기 효능감
기간: 5주
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청소년을 위한 적응된 자기효능감 척도의 점수.
점수 범위 1-5, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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회복력
기간: 5주
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간단한 탄력성 척도로 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0-18이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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긍정적인 영향
기간: 5주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)의 '긍정적 영향 하위 척도'에 대한 점수.
점수 범위는 10-50이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
|
부정적인 영향
기간: 5주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)의 '부정적 영향 하위 척도'에 대한 점수.
점수 범위 10-50, 값이 높을수록 결과가 나쁨
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5주
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VR 게임의 내약성
기간: 5주
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실험 조건 암 VR 질병 설문지의 점수.
점수 범위 1-4, 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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5주
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베이핑 중단 리소스와 연결하려는 의도
기간: 5주
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베이핑 중단 자원과 연결하려는 의도를 평가하는 단일 항목에 대한 점수입니다.
점수 범위는 1-10이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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심리적 스트레스 경험
기간: 5주
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스트레스 경험을 평가하는 척도의 점수.
점수 범위 0-32, 값이 높을수록 결과가 나쁨
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5주
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베이핑 중단 자원과의 연결
기간: 5주
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연구 기간 동안 베이핑 중단 리소스와 접촉한 참가자의 비율
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belinda Borrelli, PhD, Boston University, Goldman School of Dental Medicine, Center for Behavioral Science Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상현실 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록