Vaping cessation för ungdomar (Vapechat)
Virtual Reality-intervention för att främja upphörande av nikotinångning hos ungdomar
Många ungdomar är beroende av nikotin på grund av ökad nikotinvaping (t.ex. e-cigaretter). Tyvärr finns det inga effektiva åtgärder för att hjälpa tonåringar att sluta vaping. Dessutom har befintliga program för förebyggande av vaping begränsad effektivitet eftersom de inte har kontakt med tonåringars kultur och inte tilltalar den avsedda publiken. Därför, för att vara effektiv, måste en vaping-intervention vara acceptabel, tilltalande och engagerande för tonåringar, och viktigast av allt, den bör utformas för att kanaliseras in i en befintlig infrastruktur som skolans miljö.
Vår forskargrupp har utformat en intervention för förebyggande och avbrytande av vaping som implementeras som ett VR-spel för tonåringar i gymnasiet. Det övergripande målet med denna forskning är att bedöma acceptansen, genomförbarheten och preliminära effektiviteten av vår VR-upplevelse bland gymnasieelever i gymnasiet i Boston.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie (N=150) av gymnasieelever (föreårsstudenter till seniorer) i Boston-området för att fastställa genomförbarhet, tillfredsställelse och preliminär effekt av vårt VR-baserade vaping-avbrytande och förebyggande spel. Eleverna kommer att randomiseras efter klass för att antingen få VR-programmet (experimentellt tillstånd) eller kontrollvillkor (endast frågeformulärsbedömning). Det kommer att spelas tre VR-pass i skolan under en hälsoklass. Deltagare i VR-tillståndet kommer också att engagera sig i en gamifierad hembaserad komponent på sin smartphone, för att förstärka färdigheter som lärt sig i skolbaserad VR-upplevelse.
För varje 4-5 klass som registreras i VR-villkoret kommer två att registreras i kontrollvillkoret. Deltagarna kommer att vara inskrivna i studien i cirka 5 veckor. Under de första 3 veckorna kommer deltagarna att delta i VR-spelupplevelsen en gång i veckan under sina klasser. Under den fjärde och femte veckan kan deltagarna ta igen alla VR-spelsessioner som de missat på grund av frånvaro (t.ex. sjukdom). Vid vecka 5 kommer deltagarna att fylla i de uppföljande frågeformulären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University, Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter inskrivna på offentliga gymnasieskolor (förårsstudenter, andra år, juniorer och seniorer).
- Måste kunna tala och förstå engelska.
- Barns samtycke
Exklusions kriterier:
- Läraren anger att deltagande inte är lämpligt för eleven (t.ex. allvarlig psykisk sjukdom, syn- eller hörselnedsättning)
- Förälder/vårdnadshavare väljer bort eleven från studien.
- Benägen till åksjuka eller kramper.
- Blind eller på annat sätt oförmögen att använda VR-enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-program
Elever i klassrum som randomiserats till den här gruppen kommer att få programmet Virtual Reality-vaping-avbrytande och förebyggande.
|
Beteende: Virtual Reality-program VR-programmet kommer att vara förinstallerat på Meta Quest 2-headset, som kommer att tas på av eleverna som en klass för att uppleva interventionen under ungefär längden av en skolklassperiod (cirka 30-40 minuter).
Varje deltagare kommer att uppleva programmet en gång i veckan i 3 veckor.
Deltagare som missade en vecka kommer att slutföra programmet senast den 4:e eller 5:e veckan.
Andra namn:
VR-programdeltagare kommer att kunna ladda ner en mobilapp som kompletterar och förstärker den skolbaserade VR-sessionen.
|
|
Inget ingripande: Endast bedömning
Elever i klassrum som randomiserats till denna grupp kommer inte att få VR-interventionen utan kommer endast att fylla i enkätbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang med VR-programmet
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentellt tillstånd arm.
Speltid i minuter objektivt mätt av programmets programvara; högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Nöjd med VR-spelet
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentellt tillstånd arm.
Självrapporterande stjärnbetyg för VR-spelet (1 till 5 stjärnor); högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Medvetenhet om vaping
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentellt tillstånd arm.
Självrapporteringsmedvetenhet anpassad från Mobile App Rating Scale (MARS).
Poängintervall 1 - 5; högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Kunskap om vaping
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentell tillståndsarm Självrapportkunskap anpassad från Mobile App Rating Scale (MARS).
Poängintervall 1 - 5; högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Attityder till vaping
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentellt tillstånd arm.
Självrapporterande attityder till vaping anpassad från Mobile App Rating Scale (MARS).
Poängintervall 1 - 5; högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Avsikt att förändra
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentellt tillstånd arm.
Självrapportering avsikt att ändra vaping-beteenden anpassad från Mobile App Rating Scale (MARS).
Poängintervall 1 - 5; högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Söker hjälp
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentellt tillstånd arm.
Hjälp med självrapportering att söka efter vapingbeteenden anpassat från Mobile App Rating Scale (MARS).
Poängintervall 1 - 5; högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Spelupplevelse och tillfredsställelse
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentellt tillstånd arm.
Poäng på en skala som bedömer spelupplevelsen.
Poängintervall 1 - 4; högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sluta vapingförsök
Tidsram: 5 veckor
|
Andel deltagare som har gjort ett eller flera försök att sluta vaping under minst 24 timmar
|
5 veckor
|
|
Senaste 30 dagars vapingfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
Andel deltagare som har ångrat "0", eller "1-2", eller "3-5", eller "6-9", eller "10-19", eller "20-30" dagar under de senaste 30- dagar
|
5 veckor
|
|
Senaste 7-dagars vapingfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
Andel deltagare som har svept "0", eller "1-2", eller "3-4", eller "5-6" eller "7" dagar under de senaste 7 dagarna
|
5 veckor
|
|
Frekvens av nuvarande vaping
Tidsram: 5 veckor
|
Andel deltagare som för närvarande vaper "inte alls", eller "vissa dagar", eller "de flesta dagar" eller "varje dag"
|
5 veckor
|
|
Motivation att sluta (eller undvika) vaping inom de närmaste 30 dagarna
Tidsram: 5 veckor
|
Andel deltagare som allvarligt funderar på att sluta (eller undvika) vaping inom de närmaste 30 dagarna
|
5 veckor
|
|
Motivation att sluta (eller undvika) vaping
Tidsram: 5 veckor
|
Poäng på en skala som bedömer motivationen att sluta (eller undvika) vaping.
Poängintervall 1 - 10; högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Avsikt att prova vaping (eller sluta vaping)
Tidsram: 5 veckor
|
Andel deltagare som "förmodligen inte" eller "definitivt inte" funderar på att vaping under de kommande 30 dagarna
|
5 veckor
|
|
Förtroende för att undvika vaping
Tidsram: 5 veckor
|
Poäng på ett enda föremål som utvärderar förtroendet för att undvika vaping inom 30 dagar.
Poäng varierar mellan 1-10, högre värden betyder ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Tolerabiliteten för VR-spelet
Tidsram: 5 veckor
|
Experimentellt tillståndsarm Poäng på VR-sjukenkäten.
Poäng varierar mellan 1-4, högre värden innebär ett sämre resultat
|
5 veckor
|
|
Avsikt att ansluta med vaping cessation resurser
Tidsram: 5 veckor
|
Poäng på ett enda föremål som utvärderar avsikter att ansluta till resurser för att avbryta vaping.
Poäng varierar mellan 1-10, högre värden betyder ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Koppling till resurser för vapingavvänjning
Tidsram: 5 veckor
|
Andel deltagare som har tagit kontakt med eventuella vaping-avvänjningsresurser under studien
|
5 veckor
|
|
Själveffektivitet för att motstå vaping
Tidsram: 5 veckor
|
Poäng på den anpassade rökavhållsamhetsfrågeformuläret för ungdomar.
Poäng varierar mellan 0-24, högre värden betyder ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Elasticitet
Tidsram: 5 veckor
|
Poäng på en kort resiliensskala.
Poäng varierar mellan 0-3, högre värden innebär ett sämre resultat
|
5 veckor
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: 5 veckor
|
Poäng på Pediatric Positive Affect (PROMIS)-skalan.
Poäng varierar mellan 8-40, högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: 5 veckor
|
Poäng på negativ påverkan för barn-skalan Poäng varierar mellan 10-50, högre värden innebär ett sämre resultat
|
5 veckor
|
|
Känsloreglering och coping
Tidsram: 5 veckor
|
Poäng på tonårshanteringsorientering för problemupplevelse (A-COPE).
Poäng varierar mellan 6-30, högre värden innebär ett bättre resultat
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Belinda Borrelli, PhD, Boston University, Goldman School of Dental Medicine, Center for Behavioral Science Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-43102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .