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Raucherentwöhnung für Jugendliche (Vapechat)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Boston University

Virtual-Reality-Intervention zur Förderung der Beendigung des Nikotindampfens bei Jugendlichen

Viele Jugendliche sind nikotinabhängig, weil sie vermehrt Nikotin rauchen (z. B. E-Zigaretten). Leider gibt es keine wirksamen Maßnahmen, um Teenagern dabei zu helfen, mit dem Dampfen aufzuhören. Darüber hinaus sind bestehende Programme zur E-Zigaretten-Prävention nur begrenzt wirksam, da sie keinen Bezug zur Jugendkultur haben und die Zielgruppe nicht ansprechen. Um effektiv zu sein, muss eine E-Zigaretten-Intervention daher akzeptabel, ansprechend und ansprechend für Jugendliche sein und vor allem sollte sie so konzipiert sein, dass sie in eine bestehende Infrastruktur, beispielsweise die Schule, integriert werden kann.

Unsere Forschungsgruppe hat eine Intervention zur Prävention und Rauchentwöhnung entwickelt, die als VR-Spiel für High-School-Teenager umgesetzt wird. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit unserer VR-Erfahrung bei High-School-Schülern an der High School in Boston zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Studie (N=150) mit Oberstufenschülern (Neulinge bis Oberstufenschüler) in der Gegend von Boston durchführen, um Machbarkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit unseres VR-basierten Spiels zur Raucherentwöhnung und -prävention zu ermitteln. Die Schüler werden nach Klasse randomisiert und erhalten entweder das VR-Programm (experimentelle Bedingung) oder die Kontrollbedingung (nur Fragebogenbewertung). Während eines Gesundheitsunterrichts werden in der Schule drei VR-Sitzungen gespielt. Teilnehmer der VR-Bedingung nehmen auch an einer spielerischen Heimkomponente auf ihrem Smartphone teil, um die in der schulbasierten VR-Erfahrung erlernten Fähigkeiten zu festigen.

Für alle 4–5 Klassen, die in der VR-Bedingung eingeschrieben sind, werden zwei in der Kontrollbedingung eingeschrieben. Die Teilnehmer werden für ca. 5 Wochen in die Studie aufgenommen. In den ersten drei Wochen werden die Teilnehmer während ihres Unterrichts einmal pro Woche an der VR-Spielerfahrung teilnehmen. In der vierten und fünften Woche können die Teilnehmer eine VR-Spielsitzung nachholen, die sie aufgrund von Abwesenheit (z. B. Krankheit) verpasst haben. In Woche 5 füllen die Teilnehmer die Folgebewertungen des Fragebogens aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University, Goldman School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler, die an öffentlichen Gymnasien eingeschrieben sind (Erstsemester, Zweitsemester, Junioren und Senioren).
  • Muss Englisch sprechen und verstehen können.
  • Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Der Lehrer weist darauf hin, dass die Teilnahme für den Schüler nicht angemessen ist (z. B. schwere psychische Erkrankung, Seh- oder Hörbehinderung).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte schließen den Schüler von der Studie aus.
  • Anfällig für Reisekrankheit oder Krampfanfälle.
  • Blind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, das VR-Gerät zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Programm
Schüler in Klassenräumen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten das Virtual-Reality-Programm zur Raucherentwöhnung und -prävention.
Verhalten: Virtual-Reality-Programm
Verhalten: Virtual-Reality-Programm Das VR-Programm wird auf Meta Quest 2-Headsets vorinstalliert, die von den Schülern als Klasse aufgesetzt werden, um die Intervention etwa für die Dauer einer Schulunterrichtsstunde (ungefähr 30–40 Minuten) zu erleben. Jeder Teilnehmer erlebt das Programm 3 Wochen lang einmal pro Woche. Teilnehmer, die eine Woche verpasst haben, schließen das Programm in der 4. oder 5. Woche ab.
Andere Namen:
  • VR-Programm
Verhalten: VR-Programm
Teilnehmer des VR-Programms können eine mobile App herunterladen, die die schulbasierte VR-Sitzung ergänzt und verstärkt.
Kein Eingriff: Nur Bewertung
Schüler in Klassenräumen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten keine VR-Intervention, sondern füllen lediglich die Fragebogenbewertung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement für das VR-Programm
Zeitfenster: 5 Wochen
Versuchszustandsarm. Von der Programmsoftware objektiv gemessene Spielzeit in Minuten; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Zufriedenheit mit dem VR-Spiel
Zeitfenster: 5 Wochen
Versuchszustandsarm. Selbstberichtete Sternebewertung des VR-Spiels (1 bis 5 Sterne); Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Bewusstsein für das Dampfen
Zeitfenster: 5 Wochen
Versuchszustandsarm. Selbstberichtsbewusstsein, angepasst an die Mobile App Rating Scale (MARS). Bewertungsbereich 1–5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Kenntnisse im Dampfen
Zeitfenster: 5 Wochen
Experimenteller Zustandsarm. Selbstberichtswissen, angepasst an die Mobile App Rating Scale (MARS). Bewertungsbereich 1–5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Einstellungen zum Dampfen
Zeitfenster: 5 Wochen
Versuchszustandsarm. Selbstberichtete Einstellungen zum Dampfen, angepasst an die Mobile App Rating Scale (MARS). Bewertungsbereich 1–5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Absicht zur Veränderung
Zeitfenster: 5 Wochen
Versuchszustandsarm. Selbstberichtete Absicht, das Dampfverhalten zu ändern, angepasst an die Mobile App Rating Scale (MARS). Bewertungsbereich 1–5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Ich suche Hilfe
Zeitfenster: 5 Wochen
Versuchszustandsarm. Hilfe zur Selbsteinschätzung bei der Suche nach E-Zigaretten-Verhaltensweisen, angepasst an die Mobile App Rating Scale (MARS). Bewertungsbereich 1–5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Spielerlebnis und Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Wochen
Versuchszustandsarm. Punkte auf einer Skala zur Bewertung des Spielerlebnisses. Bewertungsbereich 1–4; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hören Sie mit den E-Zigaretten-Versuchen auf
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 24 Stunden lang einen oder mehrere Versuche unternommen haben, mit dem Dampfen aufzuhören
5 Wochen
Dampfhäufigkeit der letzten 30 Tage
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen „0“, „1-2“, „3-5“, „6-9“, „10-19“ oder „20-30“ gedampft haben. Tage
5 Wochen
Dampfhäufigkeit der letzten 7 Tage
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen „0“, „1-2“, „3-4“, „5-6“ oder „7“ Tage gedampft haben
5 Wochen
Häufigkeit des Stromdampfens
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die derzeit „überhaupt nicht“, „an manchen Tagen“, „an den meisten Tagen“ oder „jeden Tag“ dampfen
5 Wochen
Motivation, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Dampfen aufzuhören (oder es zu vermeiden).
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ernsthaft darüber nachdenken, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Dampfen aufzuhören (oder es zu vermeiden).
5 Wochen
Motivation, mit dem Dampfen aufzuhören (oder es zu vermeiden).
Zeitfenster: 5 Wochen
Werte auf einer Skala zur Beurteilung der Motivation, mit dem Dampfen aufzuhören (oder es zu vermeiden). Bewertungsbereich 1–10; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Absicht, das Dampfen auszuprobieren (oder damit aufzuhören)
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die „wahrscheinlich nicht“ oder „definitiv nicht“ daran denken, in den nächsten 30 Tagen zu dampfen
5 Wochen
Vertrauen in die Vermeidung von E-Zigaretten
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertungen zu einem einzelnen Punkt, der das Vertrauen in die Vermeidung des Dampfens innerhalb von 30 Tagen bewertet. Die Werte liegen zwischen 1 und 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Verträglichkeit des VR-Spiels
Zeitfenster: 5 Wochen
Ergebnisse des experimentellen Zustandsarms im VR-Krankheitsfragebogen. Die Werte liegen zwischen 1 und 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
5 Wochen
Absicht, mit Ressourcen zur Raucherentwöhnung in Kontakt zu treten
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertungen zu einem einzelnen Punkt, der die Absichten bewertet, sich mit Ressourcen zur Raucherentwöhnung zu verbinden. Die Werte liegen zwischen 1 und 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Verbindung mit Ressourcen zur Dampfentwöhnung
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der Studie Kontakt mit Ressourcen zur Raucherentwöhnung hatten
5 Wochen
Selbstwirksamkeit, dem Dampfen zu widerstehen
Zeitfenster: 5 Wochen
Ergebnisse des angepassten Fragebogens zur Raucherabstinenz-Selbstwirksamkeit für Jugendliche. Die Werte liegen zwischen 0 und 24, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
Wertet auf einer kurzen Belastbarkeitsskala. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
5 Wochen
Positiver Effekt
Zeitfenster: 5 Wochen
Ergebnisse auf der PROMIS-Skala (Pediatric Positive Affect). Die Werte liegen zwischen 8 und 40, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen
Negativer Affekt
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Werte auf der Skala „Negativer Affekt für Kinder“ liegen zwischen 10 und 50, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
5 Wochen
Emotionsregulation und Bewältigung
Zeitfenster: 5 Wochen
Ergebnisse zur Adolescent-Coping Orientation for Problem Experience (A-COPE). Die Werte liegen zwischen 6 und 30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Borrelli, PhD, Boston University, Goldman School of Dental Medicine, Center for Behavioral Science Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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