Vaping stopp for ungdom (Vapechat)
Virtual Reality-intervensjon for å fremme opphør av nikotindamping hos ungdom
Mange ungdommer er avhengige av nikotin på grunn av økt nikotindamping (f.eks. e-sigaretter). Dessverre er det ingen effektive intervensjoner for å hjelpe tenåringer med å slutte å dampe. I tillegg har eksisterende dampforebyggingsprogrammer begrenset effektivitet fordi de er ute av kontakt med tenåringskulturen og ikke appellerer til det tiltenkte publikummet. Derfor, for å være effektiv, må en vaping-intervensjon være akseptabel, tiltalende og engasjerende for tenåringer, og viktigst av alt, den bør utformes for å bli kanalisert inn i en eksisterende infrastruktur som skolemiljøet.
Forskningsgruppen vår har designet en dampforebyggings- og avslutningsintervensjon som er implementert som et VR-spill for tenåringer på videregående skole. Det overordnede målet med denne forskningen er å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av vår VR-opplevelse blant videregående elever på videregående skole i Boston.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie (N=150) med elever på videregående skoler (nybegynnere til seniorer) i Boston-området for å fastslå gjennomførbarhet, tilfredshet og foreløpig effektivitet av vårt VR-baserte vaping-stopp og forebyggingsspill. Studentene vil bli randomisert etter klasse til enten å motta VR-programmet (eksperimentell tilstand) eller kontrollbetingelse (kun spørreskjemavurdering). Det vil bli spilt tre VR-økter på skolen i løpet av en helsetime. Deltakere i VR-tilstanden vil også engasjere seg i en gamifisert hjemmebasert komponent på smarttelefonen, for å forsterke ferdighetene som er lært i den skolebaserte VR-opplevelsen.
For hver 4 - 5 klasser som er påmeldt i VR-tilstanden, vil to bli påmeldt i kontrollbetingelsen. Deltakerne vil bli registrert i studien i omtrent 5 uker. I løpet av de første 3 ukene vil deltakerne engasjere seg i VR-spillopplevelsen en gang i uken i løpet av timene. I den fjerde og femte uken kan deltakerne gjøre opp en hvilken som helst VR-spilløkt de gikk glipp av på grunn av fravær (f.eks. sykdom). I uke 5 vil deltakerne fullføre de oppfølgende spørreskjemavurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University, Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter meldte seg på offentlige videregående skoler (nybegynnere, andre studenter, juniorer og seniorer).
- Må kunne snakke og forstå engelsk.
- Barns samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lærer indikerer at deltakelse ikke er passende for eleven (f.eks. alvorlig psykisk lidelse, syns- eller hørselshemning)
- Foreldre/foresatte velger bort studenten fra studiet.
- Utsatt for reisesyke eller anfall.
- Blind eller på annen måte ute av stand til å bruke VR-enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-program
Studenter i klasserom som er randomisert til denne gruppen vil motta Virtual Reality-vaping-stopp og forebyggingsprogrammet.
|
Behavioral: Virtual Reality Program VR-programmet vil være forhåndsinstallert på Meta Quest 2-headset, som vil bli tatt på av elevene som en klasse for å oppleve intervensjonen i omtrent lengden av en skoleklasseperiode (omtrent 30-40 minutter).
Hver deltaker vil oppleve programmet en gang i uken i 3 uker.
Deltakere som gikk glipp av en uke vil fullføre programmet innen 4. eller 5. uke.
Andre navn:
Deltakere i VR-programmet vil kunne laste ned en mobilapp som utfyller og forsterker den skolebaserte VR-økten.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering
Studenter i klasserom randomisert til denne gruppen vil ikke motta VR-intervensjonen, men vil bare fullføre spørreskjemavurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement med VR-programmet
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstand arm.
Spilletid i minutter objektivt målt av programprogramvaren; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Tilfredshet med VR-spillet
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstand arm.
Selvrapportering av stjernerangering av VR-spillet (1 til 5 stjerner); høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Bevissthet om vaping
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstand arm.
Selvrapporteringsbevissthet tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS).
Poengområde 1 - 5; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Kunnskap om vaping
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstandsarm Selvrapportkunnskap tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS).
Poengområde 1 - 5; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Holdninger til vaping
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstand arm.
Selvrapporterende holdninger til vaping tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS).
Poengområde 1 - 5; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Intensjon om å endre
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstand arm.
Selvrapporterende intensjon om å endre vaping-atferd tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS).
Poengområde 1 - 5; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Søker hjelp
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstand arm.
Selvrapporteringshjelp som søker etter vaping-atferd tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS).
Poengområde 1 - 5; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Spillopplevelse og tilfredshet
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstand arm.
Poeng på en skala som vurderer spillopplevelsen.
Poengområde 1 - 4; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt med dampforsøk
Tidsramme: 5 uker
|
Andel deltakere som har gjort ett eller flere forsøk på å slutte å dampe i minst 24 timer
|
5 uker
|
|
De siste 30 dagers dampfrekvens
Tidsramme: 5 uker
|
Andel deltakere som har dampet '0' eller '1-2', eller '3-5', eller '6-9' eller '10-19' eller '20-30' dager i løpet av de siste 30- dager
|
5 uker
|
|
De siste 7 dagers dampfrekvens
Tidsramme: 5 uker
|
Andel deltakere som har dampet '0' eller '1-2', eller '3-4', eller '5-6' eller '7' dager i løpet av de siste 7 dagene
|
5 uker
|
|
Frekvens av gjeldende vaping
Tidsramme: 5 uker
|
Andel deltakere som for øyeblikket damper 'ikke i det hele tatt', eller 'noen dager', eller 'de fleste dager' eller 'hver dag'
|
5 uker
|
|
Motivasjon til å slutte (eller unngå) vaping i løpet av de neste 30 dagene
Tidsramme: 5 uker
|
Andel deltakere som seriøst tenker på å slutte (eller unngå) damping i løpet av de neste 30 dagene
|
5 uker
|
|
Motivasjon til å slutte (eller unngå) vaping
Tidsramme: 5 uker
|
Poeng på en skala som vurderer motivasjon til å slutte (eller unngå) vaping.
Poengområde 1 - 10; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Intensjon om å prøve vaping (eller slutte med vaping)
Tidsramme: 5 uker
|
Andel deltakere som "sannsynligvis ikke" eller "definitivt ikke" tenker på å dampe i løpet av de neste 30 dagene
|
5 uker
|
|
Tillit til å unngå vaping
Tidsramme: 5 uker
|
Poeng på ett enkelt element som vurderer tilliten til å unngå vaping innen 30 dager.
Poeng varierer fra 1-10, høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Tolerabiliteten til VR-spillet
Tidsramme: 5 uker
|
Eksperimentell tilstandsarm Poeng på VR-sykespørreskjemaet.
Scorer varierer 1-4, høyere verdier betyr et dårligere resultat
|
5 uker
|
|
Intensjon om å koble til ressurser for dampavbrudd
Tidsramme: 5 uker
|
Poeng på ett enkelt element som vurderer intensjoner om å koble seg til ressurser for å slutte med vaping.
Poeng varierer fra 1-10, høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Tilknytning til ressurser for dampavbrudd
Tidsramme: 5 uker
|
Andel deltakere som har tatt kontakt med eventuelle dampavvenningsressurser i løpet av studien
|
5 uker
|
|
Selveffektivitet for å motstå damping
Tidsramme: 5 uker
|
Poeng på det tilpassede spørreskjemaet om selveffektivitet for røykeavholdenhet for ungdom.
Poeng varierer fra 0-24, høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 5 uker
|
Scorer på en kort motstandsskala.
Poeng varierer fra 0-3, høyere verdier betyr et dårligere resultat
|
5 uker
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 5 uker
|
Poeng på Pediatric Positive Affect (PROMIS)-skalaen.
Poeng varierer 8-40, høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: 5 uker
|
Poeng på Negative Affect for Children-skalaen Poeng varierer 10-50, høyere verdier betyr et dårligere resultat
|
5 uker
|
|
Følelsesregulering og mestring
Tidsramme: 5 uker
|
Poeng på ungdomsmestringsorientering for problemopplevelse (A-COPE).
Poeng varierer 6-30, høyere verdier betyr et bedre resultat
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belinda Borrelli, PhD, Boston University, Goldman School of Dental Medicine, Center for Behavioral Science Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-43102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .