Zaprzestanie wapowania dla młodzieży (Vapechat)
Interwencja w wirtualnej rzeczywistości mająca na celu promowanie zaprzestania wapowania nikotyny wśród młodzieży
Wielu młodych ludzi uzależnia się od nikotyny z powodu zwiększonego wapowania nikotyny (np. e-papierosów). Niestety nie ma skutecznych interwencji, które mogłyby pomóc nastolatkom rzucić wapowanie. Ponadto istniejące programy zapobiegania wapowaniu mają ograniczoną skuteczność, ponieważ nie mają kontaktu z kulturą nastolatków i nie są atrakcyjne dla docelowej publiczności. Dlatego też, aby interwencja waporyzacyjna była skuteczna, musi być akceptowalna, atrakcyjna i angażująca nastolatków, a co najważniejsze, powinna być zaprojektowana tak, aby można ją było zastosować w istniejącej infrastrukturze, takiej jak środowisko szkolne.
Nasza grupa badawcza opracowała metodę zapobiegania wapowaniu i zaprzestania palenia, wdrożoną jako gra VR dla nastolatków ze szkół średnich. Ogólnym celem tego badania jest ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności naszych doświadczeń z VR wśród uczniów szkół średnich w Bostonie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie (N=150) uczniów szkół średnich (od studentów pierwszego roku do seniorów) w rejonie Bostonu, aby określić wykonalność, satysfakcję i wstępną skuteczność naszej opartej na VR gry polegającej na zaprzestaniu palenia i zapobieganiu wapowaniu. Uczniowie zostaną losowo przydzieleni do klas, aby otrzymać program VR (warunek eksperymentalny) lub warunek kontrolny (wyłącznie ocena za pomocą kwestionariusza). W szkole podczas zajęć o zdrowiu odbędą się trzy sesje VR. Uczestnicy zajęć VR będą także korzystać z domowego komponentu opartego na grywalizacji na swoich smartfonach, aby utrwalić umiejętności nabyte w szkolnych doświadczeniach VR.
Na każde 4 – 5 zajęć zapisanych w trybie VR, zostaną zapisane dwie w trybie kontrolnym. Uczestnicy zostaną zapisani do badania na około 5 tygodni. Przez pierwsze 3 tygodnie uczestnicy będą raz w tygodniu podczas zajęć korzystać z gry VR. W czwartym i piątym tygodniu uczestnicy mogą odrobić dowolną sesję gry VR, którą opuścili z powodu nieobecności (np. choroby). W tygodniu 5 uczestnicy wypełnią kwestionariusze uzupełniające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University, Goldman School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie uczęszczający do publicznych szkół średnich (pierwsi, drugoklasiści, juniorzy i seniorzy).
- Trzeba umieć mówić i rozumieć język angielski.
- Zgody dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Nauczyciel wskazuje, że uczestnictwo nie jest odpowiednie dla ucznia (np. poważna choroba psychiczna, niepełnosprawność wzroku lub słuchu)
- Rodzice/opiekunowie rezygnują z udziału ucznia w badaniu.
- Podatny na chorobę lokomocyjną lub drgawki.
- Osoby niewidome lub z innych powodów niezdolne do korzystania z urządzenia VR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wirtualnej rzeczywistości
Uczniowie w klasach losowo przydzielonych do tej grupy otrzymają program zaprzestania i zapobiegania wapowaniu w wirtualnej rzeczywistości.
|
Zachowanie: Program rzeczywistości wirtualnej Program VR zostanie wstępnie zainstalowany na zestawach słuchawkowych Meta Quest 2, które uczniowie będą zakładać jako klasa, aby doświadczyć interwencji przez mniej więcej czas trwania jednej lekcji w szkole (około 30–40 minut).
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w programie raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Uczestnicy, którzy opuścili tydzień, ukończą program w czwartym lub piątym tygodniu.
Inne nazwy:
Uczestnicy programu VR będą mogli pobrać aplikację mobilną, która uzupełnia i wzmacnia szkolną sesję VR.
|
|
Brak interwencji: Tylko ocena
Uczniowie w klasach losowo przydzielonych do tej grupy nie otrzymają interwencji VR, ale wypełnią jedynie ocenę kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w program VR
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ramię w stanie eksperymentalnym.
Czas gry w minutach obiektywnie mierzony przez oprogramowanie programu; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Satysfakcja z gry VR
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ramię w stanie eksperymentalnym.
Samodzielna ocena gwiazdek gry VR (od 1 do 5 gwiazdek); wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Świadomość wapowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ramię w stanie eksperymentalnym.
Samoopis świadomości na podstawie skali oceny aplikacji mobilnej (MARS).
Zakres punktacji 1 - 5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Znajomość waporyzacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Część warunków eksperymentalnych. Wiedza z własnego raportu zaczerpnięta ze skali oceny aplikacji mobilnej (MARS).
Zakres punktacji 1 - 5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Postawy wobec wapowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ramię w stanie eksperymentalnym.
Samoopisowe podejście do wapowania na podstawie skali oceny aplikacji mobilnej (MARS).
Zakres punktacji 1 - 5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Zamiar zmiany
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ramię w stanie eksperymentalnym.
Samodzielne zgłoszenie zamiaru zmiany zachowań związanych z wapowaniem na podstawie skali oceny aplikacji mobilnej (MARS).
Zakres punktacji 1 - 5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Szukanie pomocy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ramię w stanie eksperymentalnym.
Samodzielne zgłoszenie pomocy w zakresie zachowań związanych z wapowaniem na podstawie skali oceny aplikacji mobilnej (MARS).
Zakres punktacji 1 - 5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Wrażenia z gry i satysfakcja
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ramię w stanie eksperymentalnym.
Wyniki w skali oceniającej wrażenia z rozgrywki.
Zakres punktacji 1 - 4; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestań próbować wapować
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy podjęli jedną lub więcej prób zaprzestania wapowania na co najmniej 24 godziny
|
5 tygodni
|
|
Częstotliwość wapowania w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy wapowali „0”, „1-2”, „3-5”, „6-9”, „10-19” lub „20-30” dni w ciągu ostatnich 30- dni
|
5 tygodni
|
|
Częstotliwość wapowania w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy wapowali „0”, „1-2”, „3-4”, „5-6” lub „7” dni w ciągu ostatnich 7 dni
|
5 tygodni
|
|
Częstotliwość aktualnego wapowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy obecnie wapują „w ogóle”, „w niektóre dni”, „większość dni” lub „codziennie”
|
5 tygodni
|
|
Motywacja do zaprzestania (lub uniknięcia) wapowania w ciągu najbliższych 30 dni
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy poważnie myślą o rzuceniu (lub uniknięciu) wapowania w ciągu najbliższych 30 dni
|
5 tygodni
|
|
Motywacja do rzucenia (lub uniknięcia) wapowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki w skali oceniającej motywację do rzucenia (lub uniknięcia) wapowania.
Zakres punktacji 1 - 10; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Zamiar spróbowania wapowania (lub zaprzestania wapowania)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy „prawdopodobnie nie” lub „zdecydowanie nie” myślą o wapowaniu w ciągu najbliższych 30 dni
|
5 tygodni
|
|
Pewność siebie w unikaniu wapowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki w pojedynczym elemencie oceniające pewność, że unikniesz wapowania w ciągu 30 dni.
Wyniki mieszczą się w przedziale 1-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Tolerancja gry VR
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ramię stanu eksperymentalnego Wyniki w kwestionariuszu choroby VR.
Wyniki mieszczą się w przedziale 1-4, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Zamiar nawiązania kontaktu z zasobami umożliwiającymi zaprzestanie wapowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki w pojedynczym elemencie oceniającym zamiary nawiązania kontaktu z zasobami umożliwiającymi zaprzestanie wapowania.
Wyniki mieszczą się w przedziale 1-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Połączenie z zasobami dotyczącymi zaprzestania wapowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy w trakcie badania nawiązali kontakt z jakąkolwiek metodą zaprzestania wapowania
|
5 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności, aby oprzeć się wapowaniu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki dostosowanego kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w abstynencji palenia dla młodzieży.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-24, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki w krótkiej skali odporności.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-3, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki w pediatrycznej skali pozytywnego afektu (PROMIS).
Wyniki mieszczą się w przedziale 8-40, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki w skali Negatywnego Afektu dla Dzieci Wyniki mieszczą się w przedziale 10-50, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
5 tygodni
|
|
Regulacja emocji i radzenie sobie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki w zakresie orientacji nastolatków na radzenie sobie z doświadczeniem problemów (A-COPE).
Wyniki mieszczą się w przedziale 6-30, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Belinda Borrelli, PhD, Boston University, Goldman School of Dental Medicine, Center for Behavioral Science Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .