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Smettere di svapare per i giovani (Vapechat)

6 giugno 2024 aggiornato da: Boston University

Intervento di realtà virtuale per promuovere la cessazione dello svapo di nicotina tra i giovani

Molti giovani sono dipendenti dalla nicotina a causa dell’aumento dello svapo di nicotina (ad esempio, sigarette elettroniche). Sfortunatamente, non esistono interventi efficaci per aiutare gli adolescenti a smettere di svapare. Inoltre, i programmi di prevenzione dello svapo esistenti hanno un’efficacia limitata perché non sono in contatto con la cultura degli adolescenti e non sono attraenti per il pubblico previsto. Pertanto, per essere efficace, un intervento di svapo deve essere accettabile, attraente e coinvolgente per gli adolescenti e, soprattutto, dovrebbe essere progettato per essere incanalato in un’infrastruttura esistente come l’ambiente scolastico.

Il nostro gruppo di ricerca ha progettato un intervento di prevenzione e cessazione dello svapo implementato come gioco VR per adolescenti delle scuole superiori. L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare della nostra esperienza VR tra gli studenti delle scuole superiori di Boston.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato (N = 150) su studenti delle scuole superiori (dalle matricole agli anziani) nell'area di Boston per determinare la fattibilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare del nostro gioco di prevenzione e cessazione dello svapo basato su VR. Gli studenti verranno randomizzati per classe per ricevere il programma VR (condizione sperimentale) o la condizione di controllo (solo valutazione tramite questionario). Ci saranno tre sessioni VR svolte a scuola durante una lezione sulla salute. I partecipanti alla condizione VR si impegneranno anche in una componente gamificata a casa sul proprio smartphone, al fine di rafforzare le competenze apprese nell'esperienza VR a scuola.

Per ogni 4 - 5 classi iscritte alla condizione VR, due saranno iscritte alla condizione di controllo. I partecipanti saranno arruolati nello studio per circa 5 settimane. Nelle prime 3 settimane, i partecipanti si impegneranno nell'esperienza di gioco VR una volta alla settimana durante le lezioni. Nella quarta e quinta settimana, i partecipanti possono recuperare qualsiasi sessione di gioco VR persa a causa di assenza (ad esempio, malattia). Alla settimana 5, i partecipanti completeranno le valutazioni del questionario di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University, Goldman School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti iscritti alle scuole superiori pubbliche (matricole, seconde, junior e senior).
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • Il bambino acconsente

Criteri di esclusione:

  • L'insegnante indica che la partecipazione non è appropriata per lo studente (ad esempio, grave malattia mentale, disabilità visiva o uditiva)
  • I genitori/tutori rinunciano allo studente dallo studio.
  • Incline alla chinetosi o alle convulsioni.
  • Cieco o altrimenti incapace di utilizzare il dispositivo VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di realtà virtuale
Gli studenti delle classi randomizzate in questo gruppo riceveranno il programma di cessazione e prevenzione dello svapo in realtà virtuale.
Comportamentale: Programma di realtà virtuale
Comportamentale: programma di realtà virtuale Il programma VR sarà preinstallato sui visori Meta Quest 2, che verranno indossati dagli studenti come classe per sperimentare l'intervento per circa la durata di un periodo di lezione scolastica (circa 30-40 minuti). Ogni partecipante sperimenterà il programma una volta alla settimana per 3 settimane. I partecipanti che hanno perso una settimana completeranno il programma entro la 4a o la 5a settimana.
Altri nomi:
  • Programma VR
Comportamentale: Programma VR
I partecipanti al programma VR potranno scaricare un'app mobile che integra e rafforza la sessione VR a scuola.
Nessun intervento: Solo valutazione
Gli studenti delle classi randomizzate in questo gruppo non riceveranno l'intervento VR ma completeranno solo la valutazione del questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nel programma VR
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio di condizione sperimentale. Tempo di gioco in minuti misurato oggettivamente dal software del programma; valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Soddisfazione per il gioco VR
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio di condizione sperimentale. Valutazione in stelle autovalutata del gioco VR (da 1 a 5 stelle); valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Consapevolezza dello svapo
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio di condizione sperimentale. Consapevolezza autovalutata adattata dalla Mobile App Rating Scale (MARS). Intervallo di punteggio 1 - 5; valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Conoscenza dello svapo
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio delle condizioni sperimentali Conoscenze autovalutate adattate dalla Mobile App Rating Scale (MARS). Intervallo di punteggio 1 - 5; valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Atteggiamenti verso lo svapo
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio di condizione sperimentale. Atteggiamenti auto-segnalati nei confronti dello svapo adattati dalla Mobile App Rating Scale (MARS). Intervallo di punteggio 1 - 5; valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Intenzione di cambiare
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio di condizione sperimentale. Intenzione autodichiarata di modificare i comportamenti di svapo adattati dalla Mobile App Rating Scale (MARS). Intervallo di punteggio 1 - 5; valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Aiuto in cerca
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio di condizione sperimentale. Aiuto per l'autovalutazione nella ricerca di comportamenti di svapo adattati dalla Mobile App Rating Scale (MARS). Intervallo di punteggio 1 - 5; valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Esperienza di gioco e soddisfazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio di condizione sperimentale. Punteggi su una scala che valuta l'esperienza di gioco. Intervallo di punteggio 1 - 4; valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smetti di tentare di svapare
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno effettuato uno o più tentativi di smettere di svapare per almeno 24 ore
5 settimane
Frequenza di svapo negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno svapato "0", o "1-2", o "3-5", o "6-9", o "10-19", o "20-30" giorni negli ultimi 30- giorni
5 settimane
Frequenza di svapo negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno svapato '0', o '1-2', o '3-4', o '5-6', o '7' giorni negli ultimi 7 giorni
5 settimane
Frequenza dello svapo attuale
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che attualmente svapano "per niente", "alcuni giorni", "quasi tutti i giorni" o "tutti i giorni"
5 settimane
Motivazione a smettere (o evitare) di svapare entro i prossimi 30 giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che stanno seriamente pensando di smettere (o evitare) di svapare entro i prossimi 30 giorni
5 settimane
Motivazione a smettere (o evitare) di svapare
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggi su una scala che valuta la motivazione a smettere (o evitare) di svapare. Intervallo di punteggio 1 - 10; valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Intenzione di provare a svapare (o smettere di svapare)
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che "probabilmente no" o "sicuramente non" pensano di svapare nei prossimi 30 giorni
5 settimane
Fiducia nell'evitare lo svapo
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggi su un singolo elemento che valuta la fiducia nell'evitare lo svapo entro 30 giorni. I punteggi vanno da 1 a 10, valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Tollerabilità del gioco VR
Lasso di tempo: 5 settimane
Braccio delle condizioni sperimentali Punteggi sul questionario sulla malattia da VR. I punteggi vanno da 1 a 4, valori più alti indicano un risultato peggiore
5 settimane
Intenzione di connettersi con le risorse per smettere di svapare
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggi su un singolo elemento che valuta le intenzioni di connettersi con le risorse per smettere di svapare. I punteggi vanno da 1 a 10, valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Collegamento con le risorse per smettere di svapare
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che sono entrati in contatto con qualsiasi risorsa per smettere di svapare durante lo studio
5 settimane
Autoefficacia per resistere allo svapo
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggi del questionario adattato sull’autoefficacia sull’astinenza dal fumo per gli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 24, valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggi su una breve scala di resilienza. I punteggi vanno da 0 a 3, valori più alti indicano un risultato peggiore
5 settimane
Affetto positivo
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggi sulla scala Pediatric Positive Affect (PROMIS). I punteggi vanno da 8 a 40, valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane
Affetto negativo
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggi sulla scala dell'affetto negativo per i bambini I punteggi vanno da 10 a 50, valori più alti indicano un risultato peggiore
5 settimane
Regolazione delle emozioni e coping
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggi sull'orientamento dell'adolescente al coping per l'esperienza problematica (A-COPE). I punteggi vanno da 6 a 30, valori più alti indicano un risultato migliore
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Belinda Borrelli, PhD, Boston University, Goldman School of Dental Medicine, Center for Behavioral Science Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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