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Cessação da vaporização para jovens (Vapechat)

26 de abril de 2024 atualizado por: Boston University

Intervenção de realidade virtual para promover a cessação da vaporização de nicotina em jovens

Muitos jovens são viciados em nicotina devido ao aumento da vaporização de nicotina (por exemplo, cigarros eletrônicos). Infelizmente, não existem intervenções eficazes para ajudar os adolescentes a parar de fumar. Além disso, os programas existentes de prevenção do vaping têm eficácia limitada porque estão fora de sintonia com a cultura dos adolescentes e não são atraentes para o público-alvo. Portanto, para ser eficaz, uma intervenção de vaporização deve ser aceitável, apelativa e envolvente para os adolescentes e, o mais importante, deve ser concebida para ser canalizada para uma infraestrutura existente, como o ambiente escolar.

Nosso grupo de pesquisa desenvolveu uma intervenção de prevenção e cessação da vaporização que é implementada como um jogo de RV para adolescentes do ensino médio. O objetivo geral desta pesquisa é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de nossa experiência de RV entre estudantes do ensino médio em Boston.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio randomizado (N = 150) de alunos do ensino médio (do primeiro ao último ano) na área de Boston para determinar a viabilidade, satisfação e eficácia preliminar de nosso jogo de prevenção e cessação de vaping baseado em VR. Os alunos serão randomizados por turma para receber o programa VR (condição experimental) ou condição de controle (somente avaliação por questionário). Haverá três sessões de VR disputadas na escola durante uma aula de saúde. Os participantes na condição de RV também participarão de um componente gamificado em casa em seus smartphones, a fim de reforçar as habilidades aprendidas na experiência de RV na escola.

Para cada 4 a 5 turmas inscritas na condição VR, duas serão inscritas na condição controle. Os participantes serão inscritos no estudo por aproximadamente 5 semanas. Nas primeiras 3 semanas, os participantes participarão da experiência do jogo VR uma vez por semana durante as aulas. Na quarta e quinta semanas, os participantes podem compensar qualquer sessão de jogo de RV que perderam por motivo de ausência (por exemplo, doença). Na semana 5, os participantes preencherão as avaliações do questionário de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Belinda Borrelli, PhD
  • Número de telefone: (617) 358-3358
  • E-mail: belindab@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel Weinstein, MSc
  • Número de telefone: (617) 358-3358
  • E-mail: dweinst1@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston University, Goldman School of Dental Medicine
        • Contato:
          • Daniel Weinstein, MSc
          • Número de telefone: 617-358-3358
          • E-mail: dweinst1@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos matriculados em escolas públicas de ensino médio (calouros, alunos do segundo ano, juniores e seniores).
  • Deve ser capaz de falar e entender inglês.
  • Assentimento da criança

Critério de exclusão:

  • O professor indica que a participação não é apropriada para o aluno (por exemplo, doença mental grave; deficiência visual ou auditiva)
  • Os pais/responsáveis ​​cancelam o aluno do estudo.
  • Propenso a enjôo ou convulsões.
  • Cego ou incapaz de usar o dispositivo VR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Realidade Virtual
Os alunos em salas de aula randomizadas para este grupo receberão o programa de prevenção e cessação da vaporização em Realidade Virtual.
Comportamental: Programa de Realidade Virtual
O Programa VR será pré-instalado em fones de ouvido Meta Quest 2, que serão usados ​​pelos alunos em classe para vivenciar a intervenção durante aproximadamente a duração de um período de aula escolar (aproximadamente 45 minutos). Cada participante experimentará o programa uma vez por semana durante 3 semanas. Os participantes que perderam uma semana concluirão o programa na 4ª ou 5ª semana.
Outros nomes:
  • Programa de RV
Comportamental: Programa de Realidade Aumentada
Os participantes do programa de RV poderão baixar um aplicativo móvel opcional que complementa e reforça a sessão de RV na escola.
Sem intervenção: Avaliação apenas
Os alunos em salas de aula randomizadas para este grupo não receberão a intervenção de RV, mas preencherão apenas a avaliação do questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento com o programa VR
Prazo: 5 semanas
Braço de condição experimental. Tempo de jogo em minutos medido objetivamente pelo software do programa; valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Satisfação com o jogo VR
Prazo: 5 semanas
Braço de condição experimental. Classificação por estrelas do autorrelato do jogo VR (1 a 5 estrelas); valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Conscientização sobre vaporização
Prazo: 5 semanas
Braço de condição experimental. Consciência de autorrelato adaptada da Mobile App Rating Scale (MARS). Faixa de pontuação de 1 a 5; valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Conhecimento de vaporização
Prazo: 5 semanas
Braço de condição experimental Conhecimento de autorrelato adaptado da Mobile App Rating Scale (MARS). Faixa de pontuação de 1 a 5; valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Atitudes em relação à vaporização
Prazo: 5 semanas
Braço de condição experimental. Atitudes de autorrelato em relação à vaporização adaptadas da Mobile App Rating Scale (MARS). Faixa de pontuação de 1 a 5; valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Intenção de mudar
Prazo: 5 semanas
Braço de condição experimental. Auto-relato de intenção de mudar comportamentos de vaping adaptado da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (MARS). Faixa de pontuação de 1 a 5; valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Busca de ajuda
Prazo: 5 semanas
Braço de condição experimental. Auto-relato de ajuda na busca de comportamentos vaping adaptados da Mobile App Rating Scale (MARS). Faixa de pontuação de 1 a 5; valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Experiência de jogo e satisfação
Prazo: 5 semanas
Braço de condição experimental. Pontuações em uma escala que avalia a experiência de jogo. Faixa de pontuação 1 - 4; valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pare de tentar vaporizar
Prazo: 5 semanas
Proporção de participantes que fizeram uma ou mais tentativas de parar de fumar por pelo menos 24 horas
5 semanas
Frequência de vaporização nos últimos 30 dias
Prazo: 5 semanas
Proporção de participantes que vaporizaram '0', ou '1-2', ou '3-5', ou '6-9', ou '10-19', ou '20-30' dias nos últimos 30- dias
5 semanas
Frequência de vaporização nos últimos 7 dias
Prazo: 5 semanas
Proporção de participantes que vaporizaram '0', ou '1-2', ou '3-4', ou '5-6', ou '7' dias nos últimos 7 dias
5 semanas
Frequência de vaporização atual
Prazo: 5 semanas
Proporção de participantes que atualmente fumam “de jeito nenhum”, ou “alguns dias”, ou “na maioria dos dias”, ou “todos os dias”
5 semanas
Motivação para parar (ou evitar) vaporizar nos próximos 30 dias
Prazo: 5 semanas
Proporção de participantes que estão pensando seriamente em parar (ou evitar) de fumar nos próximos 30 dias
5 semanas
Motivação para parar (ou evitar) vaping
Prazo: 5 semanas
Pontuações em uma escala que avalia a motivação para parar (ou evitar) a vaporização. Faixa de pontuação de 1 a 10; valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Intenção de tentar vaporizar (ou parar de vaporizar)
Prazo: 5 semanas
Proporção de participantes que “provavelmente não” ou “definitivamente não” pensam em vaporizar nos próximos 30 dias
5 semanas
Confiança em evitar vaping
Prazo: 5 semanas
Pontuações em um único item que avalia a confiança em evitar a vaporização em 30 dias. As pontuações variam de 1 a 10, valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Autoeficácia para resistir à vaporização
Prazo: 5 semanas
Pontuações da escala de autoeficácia adaptada para adolescentes. As pontuações variam de 0 a 90, valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Autoeficácia para recusar cigarros eletrônicos
Prazo: 5 semanas
Pontuações em uma escala de autoeficácia adaptada para jovens. As pontuações variam de 1 a 5, valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Resiliência
Prazo: 5 semanas
Pontuações em uma breve escala de resiliência. As pontuações variam de 0 a 18, valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Afeto positivo
Prazo: 5 semanas
Pontuações na 'subescala de afeto positivo' do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). As pontuações variam de 10 a 50, valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Afeto negativo
Prazo: 5 semanas
Pontuações na 'subescala de afeto negativo' do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). As pontuações variam de 10 a 50, valores mais altos significam um resultado pior
5 semanas
Tolerabilidade do jogo VR
Prazo: 5 semanas
Pontuações do braço da condição experimental no questionário de doença VR. As pontuações variam de 1 a 4, valores mais altos significam um resultado pior
5 semanas
Intenção de se conectar com recursos de cessação de vaping
Prazo: 5 semanas
Pontuações em um único item que avalia as intenções de conexão com recursos para cessação da vaporização. As pontuações variam de 1 a 10, valores mais altos significam um resultado melhor
5 semanas
Experiência de estresse psicológico
Prazo: 5 semanas
Pontuações em uma escala que avalia experiências de estresse. As pontuações variam de 0 a 32, valores mais altos significam um resultado pior
5 semanas
Conexão com recursos de cessação de vaping
Prazo: 5 semanas
Proporção de participantes que fizeram contato com quaisquer recursos para cessação da vaporização durante o estudo
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Belinda Borrelli, PhD, Boston University, Goldman School of Dental Medicine, Center for Behavioral Science Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-43102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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