비대성 심근병증 치료에서 리웬 시술의 안전성과 영향요인
2023년 8월 20일 업데이트: Liu Liwen, Xijing Hospital
비대성 심근병증 치료에서 초음파 유도 경피적 심근내중격 고주파 절제술(Liwen 술식)의 안전성 및 영향인자
Liwen 절차는 일반적으로 비대성 심근 병증 치료에 안전하고 효과적이지만 소수의 환자에서 수술 후 합병증이 발생합니다.
이 관찰 연구의 목표는 Xijing 병원에서 Liwen 시술을 받은 비대성 심근병증 환자에서 Liwen 시술의 수술 후 합병증 발생률을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 입원 및 단기 추적 기간 동안 Liwen 절차를받은 HCM 환자의 합병증 발생률은 얼마입니까?
- Liwen 술식을 시행한 HCM 환자에서 수술 후 입원 및 단기 추시 기간 동안 합병증의 관련 요인은 무엇인가? 수술 후 입원 중 수술 환자의 합병증을 예측할 수 있습니까? 참가자들은 리웬 시술을 받기 전에 다양한 건강 검진을 통해 평가를 받았습니다. 각 수술 후 합병증과의 연관성을 분석하기 위해 건강 진단 및 병력에서 수집된 변이를 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
486
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐쇄성 HCM으로 진단되고 약물 불응 증상이 있는 환자는 2016년 10월부터 2023년 7월까지 시징 병원에서 리웬 절차를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 또는 의학적 치료가 용인되지 않는 경우 일상 활동을 제한하는 증상(뉴욕 심장 협회 기능 등급 >II, 운동 유발성 실신)이 있는 대상자
- 최대 LVOT 기울기가 ≥50mmHg인 피험자
- 피험자는 Liwen 절차에 자원하여 시징 병원의 비대성 심근 병증 센터에서 절차를 받았습니다.
제외 기준:
- 50mmHg 미만의 피크 순간 도플러 LVOT 기울기가 있는 피험자
- 비중격 축소 요법 및 외과적 개입(예: 승모판 수리/교체 및 유두근 개입)이 필요한 기타 병변에 대한 적응증이 있는 피험자
- 피험자는 말기 심부전이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비대성 폐쇄성 심근병증 환자
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경흉부 심초음파(TTE) 안내에 따라 천자 부위는 정점에 위치합니다.
중격의 장축을 따라 가이딩 라인을 적용하고 비후성 전심실간중격(AIVS) 8- 대동맥판막에서 10mm.
각 절제는 최대 12분 동안 지속되며 절제 전력은 30-40W에서 점진적으로 증가합니다.
그런 다음 절제 바늘을 10mm 후퇴시켜 다음 적용을 준비합니다.
전반적으로 각 환자에게 3-4번의 적용이 수행됩니다.
절제는 TTE에 의해 감지되는 고에코 반사로 나타나는 열 응고성 심근 괴사 영역을 생성합니다.
필요하다고 판단되면 PIVS(posterior interventricular septum)에서 시술을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 수술 후 합병증
기간: 시술 날짜부터 증후성 저혈압이 최초로 기록된 날짜 또는 병원에서 퇴원한 날짜까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
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PIMSRA 후 입원 중 관찰되는 증상이 있는 수술 후 저혈압을 포함한 합병증.
수술 후 저혈압은 저혈압의 지속 기간에 관계없이 침습적 또는 비침습적 혈압 측정 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 현기증, 두부통증 등의 증상이 동반되는 경우를 증상성 저혈압으로 정의합니다.
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시술 날짜부터 증후성 저혈압이 최초로 기록된 날짜 또는 병원에서 퇴원한 날짜까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 기간 동안 수술 후 합병증
기간: 퇴원일부터 만성저혈압 또는 기립성저혈압의 최초 진단일까지 1년까지 평가한다.
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추적 기간 동안 관찰된 만성 저혈압 또는 기립성 저혈압을 포함한 합병증.
만성 저혈압은 23시간 이상의 보행 혈압 모니터링으로 기록된 평균 수축기/이완기 혈압이 90/60 mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.
기립성 저혈압은 어지러움이나 낙상을 호소하며 기립성 저혈압으로 정의되며 앉은 상태에서 SBP ≥20mmHg 또는 이완기 혈압 ≥10mmHg입니다.
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퇴원일부터 만성저혈압 또는 기립성저혈압의 최초 진단일까지 1년까지 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20232228-C-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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