このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥大型心筋症の治療におけるLiwen手術の安全性と影響因子

2023年8月20日 更新者:Liu Liwen、Xijing Hospital

肥大型心筋症の治療における超音波ガイド下経皮心筋中隔高周波アブレーション(Liwen法)の安全性と影響因子

Liwen手術は一般に安全で肥大型心筋症の治療に効果的ですが、少数の患者は術後に合併症を起こします。

この観察研究の目的は、西京病院で Liwen 手術を受けた肥大型心筋症患者における Liwen 手術の術後合併症の発生率を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Liwen手術を受けたHCM患者における術後入院および短期追跡期間中の合併症の発生率はどのくらいですか?
  • 術後の入院および短期追跡期間中にLiwen手術を受けたHCM患者における合併症の関連要因は何ですか? 手術患者の術後入院中の合併症を予測できますか? 参加者は、Liwen 施術を受ける前に、さまざまな健康診断を受けています。 健康診断と病歴から収集した変異を使用して、各術後合併症との関連を分析しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

486

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性HCMと診断され、薬剤抵抗性の症状がある患者は、2016年10月から2023年7月まで西京病院でLiwen手術を受けた。

説明

包含基準:

  1. 適切な医学的治療にもかかわらず、または医学的治療が許容されない場合に、日常活動を制限する症状(ニューヨーク心臓協会の機能クラス>II、運動誘発性失神)を患っている被験者
  2. ピークLVOT勾配≧50mmHgの被験者
  3. 被験者はLiwen手術に志願し、西京病院の肥大型心筋症センターで手術を受けた。

除外基準:

  1. ピーク瞬間ドップラーLVOT勾配が50 mm Hg未満の被験者
  2. -中隔縮小療法および外科的介入を必要とするその他の病変(僧帽弁修復/置換および乳頭筋介入など)の適応がある被験者
  3. 被験者は末期心不全を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥大型閉塞性心筋症患者
経胸壁心エコー検査 (TTE) の誘導下で、穿刺部位が心尖部に配置されます。 ガイディングラインが中隔の長軸に沿って適用され、高周波アブレーション電極針(17G、Cool-tip™ RF アブレーション システムおよびスイッチング コントローラー、Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス、米国)が肥大性前心室中隔(AIVS)に向かって突き刺されます。大動脈下弁から 10 mm。 各アブレーションは最大 12 分間継続し、アブレーション出力は 30 ~ 40 W から徐々に増加します。 次に、アブレーション針は 10 mm 引き抜かれ、次の適用に備えます。 全体として、各患者に対して 3 ~ 4 回の適用が行われます。 アブレーションにより、TTE によって検出される高エコー反射として現れる熱凝固性心筋壊死の領域が作成されます。 必要と判断された場合は、後心室中隔(PIVS)でこの手順を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の術後合併症
時間枠:処置の日から症候性低血圧の発生が最初に記録された日、または退院日まで、最長 1 か月間評価されます。
PIMSRA後の入院中に観察される症候性術後低血圧などの合併症。 症候性術後低血圧は、低血圧の持続期間に関係なく、めまいや頭痛などの症状を伴う侵襲的または非侵襲的血圧測定によって記録された収縮期血圧が90 mmHg未満であると定義されます。
処置の日から症候性低血圧の発生が最初に記録された日、または退院日まで、最長 1 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中の術後合併症
時間枠:退院日から慢性低血圧または起立性低血圧の最初の診断日まで、最長 1 年間評価されます。
慢性低血圧または起立性低血圧などの合併症が追跡期間中に観察されました。 慢性低血圧は、23 時間以上の外来血圧モニタリングによって記録された平均収縮期/拡張期血圧が 90/60 mmHg 未満であると定義されます。 起立性低血圧は、立位および座位の平均SBP ≧20 mm Hgまたは拡張期血圧≧10 mm Hgで、めまいまたは転倒を訴えるものとして定義されます。
退院日から慢性低血圧または起立性低血圧の最初の診断日まで、最長 1 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する