De veiligheids- en beïnvloedende factoren van de Liwen-procedure bij de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie
20 augustus 2023 bijgewerkt door: Liu Liwen, Xijing Hospital
De veiligheids- en beïnvloedende factoren van echogeleide percutane intramyocardiale septale radiofrequente ablatie (Liwen-procedure) bij de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie
De Liwen-procedure is over het algemeen veilig en effectief bij de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie, maar een klein deel van de patiënten krijgt complicaties na de operatie.
Het doel van deze observationele studie is om de incidentie van postoperatieve complicaties van de Liwen-procedure te onderzoeken bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie die een Liwen-procedure ondergingen in het Xijing-ziekenhuis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de incidentie van complicaties bij HCM-patiënten die de Liwen-procedure ondergingen tijdens postoperatieve ziekenhuisopname en een korte follow-upperiode?
- Wat zijn de relevante factoren van complicaties bij HCM-patiënten die de Liwen-procedure ondergingen tijdens postoperatieve ziekenhuisopname en korte termijn follow-upperiode? Kunnen de complicaties van chirurgische patiënten tijdens postoperatieve ziekenhuisopname worden voorspeld? Deelnemers zijn geëvalueerd aan de hand van een verscheidenheid aan medische onderzoeken voordat ze de Liwen-procedure ondergingen. Varianten verzameld uit medisch onderzoek en anamnese werden gebruikt om het verband met elke postoperatieve complicatie te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
486
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose obstructieve HCM en medicijnresistente symptomen zijn gesteld, ondergingen van oktober 2016 tot juli 2023 een Liwen-procedure in het Xijing-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met symptomen die de dagelijkse activiteiten beperken (functionele klasse van de New York Heart Association >II, inspanningssyncope) ondanks adequate medische behandeling of wanneer medische behandeling niet wordt verdragen
- Onderwerp met een piek-LVOT-gradiënt≥50 mm Hg
- Betrokken vrijwilligers voor de Liwen-procedure en ontvingen de procedure in het Hypertrofische Cardiomyopathiecentrum van het Xijing-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een onmiddellijke piek Doppler LVOT-gradiënt van <50 mm Hg
- Proefpersoon met een indicatie voor septumreductietherapie en andere laesies die chirurgische interventie vereisen (bijv. mitralisklepreparatie/vervanging en interventie in de papillaire spieren)
- De proefpersoon heeft hartfalen in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
|
Onder begeleiding van transthoracale echocardiografie (TTE) wordt de prikplaats op de top gepositioneerd.
Er wordt een geleidelijn aangebracht langs de lange as van het septum en de radiofrequente ablatie-elektrodenaald (17G, Cool-tip™ RF-ablatiesysteem en schakelcontroller; Medtronic, Minneapolis, MN, VS) wordt doorboord naar het hypertrofische anterieure interventriculaire septum (AIVS) 8- 10 mm van de subaortaklep.
Elke ablatie duurt maximaal 12 minuten en het ablatievermogen wordt geleidelijk verhoogd van 30-40 W.
Vervolgens wordt de ablatienaald 10 mm teruggetrokken ter voorbereiding op de volgende toepassing.
In totaal worden bij elke patiënt 3-4 toepassingen uitgevoerd.
De ablatie creëert een gebied van thermische coagulatieve myocardiale necrose dat verschijnt als een hyperechogene reflectie gedetecteerd door TTE.
Indien dit nodig wordt geacht, herhalen we de procedure bij het posterieure interventriculaire septum (PIVS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van symptomatische hypotensie, of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
|
Complicaties waaronder symptomatische postoperatieve hypotensie waargenomen tijdens ziekenhuisopname na PIMSRA.
De symptomatische postoperatieve hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, gedocumenteerd door invasieve of niet-invasieve bloeddrukmeting, vergezeld van symptomen zoals duizeligheid en cephalalgie, ongeacht de duur van de hypotensie.
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van symptomatische hypotensie, of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag tot de datum van de eerste diagnose van chronische hypotensie of orthostatische hypotensie, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Complicaties waaronder chronische hypotensie of orthostatische hypotensie waargenomen tijdens de follow-upperiode.
Chronische hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk lager dan 90/60 mmHg, gedocumenteerd door ambulante bloeddrukmonitoring gedurende meer dan 23 uur.
Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een periode van staan en gemiddeld zitten (SBP ≥20 mm Hg) of diastolische bloeddruk ≥10 mm Hg, met klachten over duizeligheid of vallen.
|
Vanaf de datum van ontslag tot de datum van de eerste diagnose van chronische hypotensie of orthostatische hypotensie, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232228-C-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .