利文手术治疗肥厚型心肌病的安全性及影响因素
2023年8月20日 更新者：Liu Liwen、Xijing Hospital
超声引导下经皮心肌内室间隔射频消融术（丽文手术）治疗肥厚型心肌病的安全性及影响因素
利文手术治疗肥厚型心肌病总体上是安全有效的，但也有少部分患者术后出现并发症。
本观察性研究的目的是探讨在西京医院接受利文手术的肥厚型心肌病患者利文手术术后并发症的发生率。 它旨在回答的主要问题是：
- 接受立文手术的 HCM 患者术后住院及短期随访期间并发症发生率如何？
- 接受立文手术的HCM患者术后住院及短期随访期间出现并发症的相关因素有哪些？ 手术患者术后住院期间的并发症能否预测？ 参与者在接受立文手术之前已经接受了各种医学检查的评估。 从体检和病史中收集的变异被用来分析与每种术后并发症的关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
486
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2016年10月至2023年7月，诊断为梗阻性肥厚性心肌病且有药物难治症状的患者在西京医院接受了立文手术。
描述
纳入标准：
- 尽管接受了充分的治疗或无法耐受治疗，但受试者仍出现限制日常活动的症状（纽约心脏协会功能分级>II，运动引起的晕厥）
- 峰值 LVOT 梯度≥50 mm Hg 的受试者
- 受试者自愿参加利文手术并在西京医院肥厚型心肌病中心接受手术。
排除标准：
- 瞬时多普勒 LVOT 梯度峰值<50 mm Hg 的受试者
- 有间隔复位治疗指征和需要手术干预的其他病变（例如二尖瓣修复/置换和乳头肌干预）的受试者
- 受试者患有终末期心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肥厚型梗阻性心肌病患者
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在经胸超声心动图（TTE）引导下，穿刺部位位于心尖。
沿着间隔长轴应用引导线，并将射频消融电极针（17G，Cool-tip™射频消融系统和切换控制器；Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国）刺入肥厚的前室间隔（AIVS）8-距离主动脉瓣下 10 毫米。
每次消融持续长达12分钟，消融功率从30-40W逐渐增加。
然后，将消融针退出10mm，为下一次应用做准备。
总体而言，每个患者进行 3-4 次应用。
消融产生热凝固性心肌坏死区域，表现为 TTE 检测到的高回声反射。
如果认为有必要，我们会在后室间隔 (PIVS) 处重复该手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间的术后并发症
大体时间：从手术日期到首次记录出现症状性低血压的日期或出院日期，评估最多 1 个月。
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并发症包括 PIMSRA 住院期间观察到的症状性术后低血压。
有症状的术后低血压定义为有创或无创血压测量记录的收缩压低于90 mmHg，并伴有头晕、头痛等症状，不考虑低血压的持续时间。
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从手术日期到首次记录出现症状性低血压的日期或出院日期，评估最多 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间术后并发症
大体时间：从出院之日起至首次诊断慢性低血压或直立性低血压之日止，评估时间长达 1 年。
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随访期间观察到的并发症包括慢性低血压或直立性低血压。
慢性低血压定义为超过 23 小时的动态血压监测记录的平均收缩压/舒张压低于 90/60 mmHg。
直立性低血压定义为站立和平均坐位收缩压≥20毫米汞柱或舒张压≥10毫米汞柱，并主诉头晕或跌倒。
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从出院之日起至首次诊断慢性低血压或直立性低血压之日止，评估时间长达 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月20日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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