A Liwen eljárás biztonsági és befolyásoló tényezői a hypertrophiás kardiomiopátia kezelésében
2023. augusztus 20. frissítette: Liu Liwen, Xijing Hospital
Az ultrahanggal vezérelt perkután intramyocardialis septális rádiófrekvenciás abláció (Liwen-eljárás) biztonsági és befolyásoló tényezői a hipertrófiás kardiomiopátia kezelésében
A Liwen eljárás általában biztonságos és hatékony a hypertrophiás kardiomiopátia kezelésében, de a betegek kis hányadánál a műtét után komplikációk lépnek fel.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Liwen-eljárás posztoperatív szövődményeinek előfordulási gyakoriságának feltárása olyan hypertrophiás cardiomyopathiás betegeknél, akik Liwen beavatkozáson estek át a Xijing Kórházban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Mekkora a szövődmények előfordulása azoknál a HCM-betegeknél, akik Liwen-eljáráson estek át a posztoperatív kórházi kezelés és a rövid távú követési időszak során?
- Melyek a szövődmények releváns tényezői azoknál a HCM-betegeknél, akik Liwen-eljáráson estek át a posztoperatív kórházi kezelés és a rövid távú követési időszak alatt? Előre jelezhetők-e a műtéti betegek szövődményei a posztoperatív hospitalizáció során? A résztvevőket különféle orvosi vizsgálatokkal értékelték, mielőtt elvégezték volna a Liwen-eljárást. Az egyes posztoperatív szövődményekkel való összefüggés elemzésére az orvosi vizsgálatból és a kórtörténetből gyűjtött változatokat használtuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
486
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél obstruktív HCM-et diagnosztizáltak és gyógyszerrefrakter tüneteket mutattak, Liwen-eljáráson estek át a Xijing Kórházban 2016 októbere és 2023 júliusa között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, akinek a tünetek korlátozzák a napi tevékenységet (New York Heart Association funkcionális osztálya >II, testmozgás okozta ájulás) a megfelelő orvosi kezelés ellenére, vagy ha az orvosi kezelést nem tolerálják
- Alany, akinek LVOT gradiens csúcsa ≥50 Hgmm
- Az alany önkéntesek a Liwen-eljárásban, és a beavatkozást a Xijing Kórház hipertrófiás kardiomiopátiás központjában kapták meg.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a pillanatnyi Doppler LVOT-gradiens csúcsértéke <50 Hgmm
- Olyan alany, akinek javallata a septumredukciós terápia és más, sebészeti beavatkozást igénylő elváltozások (pl. mitrális billentyű-javítás/pótlás és papillárisizom beavatkozás)
- Az alany végstádiumú szívelégtelenségben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiás betegek
|
Transthoracalis echocardiographia (TTE) irányítása mellett a szúrás helye a csúcson helyezkedik el.
Vezetővonalat alkalmazunk a septum hossztengelye mentén, és a rádiófrekvenciás ablációs elektród tűt (17G, Cool-tip™ RF ablációs rendszer és kapcsolóvezérlő; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) a hipertrófiás anterior interventricularis septum (AIVS) felé szúrjuk. 10 mm-re a subaortikus szeleptől.
Minden abláció legfeljebb 12 percig tart, és az ablációs teljesítmény fokozatosan 30-40 W-ra nő.
Ezután az ablációs tűt 10 mm-rel visszahúzzuk, hogy felkészüljünk a következő alkalmazásra.
Összességében minden betegnél 3-4 alkalmazást végeznek.
Az abláció termikus koagulációs szívizom nekrózist hoz létre, amely a TTE által észlelt hiperechogén reflexióként jelenik meg.
Ha szükségesnek ítéljük, megismételjük az eljárást a posterior interventricularis septumnál (PIVS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények a kórházi kezelés során
Időkeret: Az eljárás időpontjától a tünetekkel járó hipotenzió első dokumentált előfordulásának időpontjáig vagy a kórházból való hazabocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
A PIMSRA utáni kórházi kezelés során megfigyelt szövődmények, beleértve a tüneti posztoperatív hipotenziót.
A tünetekkel járó posztoperatív hipotenzió a 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás, amelyet invazív vagy nem invazív vérnyomásmérés dokumentál, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szédülés és a fejfájás, függetlenül a hipotenzió időtartamától.
|
Az eljárás időpontjától a tünetekkel járó hipotenzió első dokumentált előfordulásának időpontjáig vagy a kórházból való hazabocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények a követési időszakban
Időkeret: A hazabocsátás dátumától a krónikus hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió első diagnózisának időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
A követési időszakban megfigyelt szövődmények, beleértve a krónikus hipotenziót vagy az ortosztatikus hipotenziót.
Krónikus hipotenziónak minősül a 90/60 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomás, amelyet több mint 23 órás ambuláns vérnyomásmérés dokumentál.
Az ortosztatikus hipotenziót úgy definiálják, mint az állás és az átlagos ülés közötti SBP ≥20 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm, szédülésről vagy esésről panaszkodva.
|
A hazabocsátás dátumától a krónikus hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió első diagnózisának időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20232228-C-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .