A segurança e os fatores que influenciam o procedimento de Liwen no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica
20 de agosto de 2023 atualizado por: Liu Liwen, Xijing Hospital
A segurança e os fatores de influência da ablação por radiofrequência septal intramiocárdica percutânea guiada por ultrassom (procedimento de Liwen) no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica
O procedimento de Liwen é geralmente seguro e eficaz no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica, mas uma pequena proporção de pacientes apresenta complicações após a operação.
O objetivo deste estudo observacional é explorar a incidência de complicações pós-operatórias do procedimento de Liwen em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos ao procedimento de Liwen no Hospital Xijing. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a incidência de complicações em pacientes com CMH submetidos ao procedimento de Liwen durante a internação pós-operatória e um período de acompanhamento de curto prazo?
- Quais são os fatores relevantes de complicações em pacientes com CMH submetidos ao Procedimento de Liwen durante a internação pós-operatória e período de acompanhamento de curto prazo? As complicações dos pacientes cirúrgicos durante a internação pós-operatória podem ser previstas? Os participantes foram avaliados por meio de uma variedade de exames médicos antes de serem submetidos ao procedimento de Liwen. Variantes coletadas do exame médico e do histórico do caso foram utilizadas para analisar a associação com cada complicação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
486
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de CMH obstrutiva e com sintomas refratários a medicamentos foram submetidos ao procedimento de Liwen no Hospital Xijing de outubro de 2016 a julho de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com sintomas que limitam as atividades diárias (classe funcional da New York Heart Association >II, síncope induzida por exercício) apesar do tratamento médico adequado ou quando o tratamento médico não é tolerado
- Indivíduo com gradiente máximo de VSVE ≥50 mm Hg
- Os sujeitos foram voluntários para o procedimento de Liwen e receberam o procedimento no Centro de Cardiomiopatia Hipertrófica do Hospital Xijing.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com gradiente Doppler LVOT de pico instantâneo <50 mm Hg
- Indivíduo com indicação para terapia de redução septal e outras lesões que requerem intervenção cirúrgica (por exemplo, reparo/substituição da válvula mitral e intervenção no músculo papilar)
- Sujeito tem insuficiência cardíaca em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
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Sob orientação da ecocardiografia transtorácica (ETT), o local da punção é posicionado no ápice.
Uma linha guia é aplicada ao longo do longo eixo septal e a agulha do eletrodo de ablação por radiofrequência(17G, Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller;Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) perfurada em direção ao septo interventricular anterior hipertrófico (AIVS) 8- 10 mm da válvula subaórtica.
Cada ablação dura até 12 minutos e a potência de ablação aumenta gradualmente de 30-40W.
Em seguida, a agulha de ablação é retirada 10 mm para preparar a próxima aplicação.
No geral, são realizadas 3-4 aplicações em cada paciente.
A ablação cria uma área de necrose miocárdica termocoagulante que aparece como um reflexo hiperecogênico detectado pelo ETT.
Se necessário, repetimos o procedimento no septo interventricular posterior (PIVS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias durante a hospitalização
Prazo: Desde a data do procedimento até a data da primeira ocorrência documentada de hipotensão sintomática, ou data da alta hospitalar, avaliada em até 1 mês.
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Complicações incluindo hipotensão pós-operatória sintomática observada durante a hospitalização após PIMSRA.
A hipotensão pós-operatória sintomática é definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg documentada por medição da pressão arterial invasiva ou não invasiva acompanhada de sintomas incluindo tontura e cefaléia, independentemente da duração da hipotensão.
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Desde a data do procedimento até a data da primeira ocorrência documentada de hipotensão sintomática, ou data da alta hospitalar, avaliada em até 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde a data da alta até a data do primeiro diagnóstico de hipotensão crônica ou hipotensão ortostática, avaliada em até 1 ano.
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Complicações incluindo hipotensão crônica ou hipotensão ortostática observadas durante o período de acompanhamento.
A hipotensão crônica é definida como pressão arterial sistólica/diastólica média inferior a 90/60 mmHg, documentada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial por mais de 23 horas.
A hipotensão ortostática é definida como queda na posição ortostática e PAS média sentada ≥20 mmHg ou PA diastólica ≥10 mmHg, com queixa de tontura ou queda.
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Desde a data da alta até a data do primeiro diagnóstico de hipotensão crônica ou hipotensão ortostática, avaliada em até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232228-C-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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