La sicurezza e i fattori che influenzano la procedura Liwen nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica
20 agosto 2023 aggiornato da: Liu Liwen, Xijing Hospital
Sicurezza e fattori d’influenza dell’ablazione percutanea intramiocardica del setto con radiofrequenza ecoguidata (procedura Liwen) nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica
La procedura di Liwen è generalmente sicura ed efficace nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica, ma una piccola percentuale di pazienti presenta complicazioni dopo l'operazione.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare l'incidenza delle complicanze postoperatorie della procedura di Liwen nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a procedura di Liwen presso l'ospedale di Xijing. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l’incidenza delle complicanze nei pazienti con HCM sottoposti alla procedura di Liwen durante il ricovero postoperatorio e un periodo di follow-up a breve termine?
- Quali sono i fattori rilevanti di complicanze nei pazienti con HCM sottoposti a procedura Liwen durante il ricovero postoperatorio e il periodo di follow-up a breve termine? È possibile prevedere le complicanze dei pazienti chirurgici durante il ricovero postoperatorio? I partecipanti sono stati valutati utilizzando una serie di esami medici prima di sottoporsi alla procedura Liwen. Le varianti raccolte dall'esame medico e dall'anamnesi sono state utilizzate per analizzare l'associazione con ciascuna complicanza postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
486
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti a cui è stata diagnosticata HCM ostruttiva e con sintomi refrattari ai farmaci sono stati sottoposti alla procedura Liwen presso l'ospedale di Xijing dall'ottobre 2016 al luglio 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sintomi che limitano le attività quotidiane (classe funzionale New York Heart Association >II, sincope indotta dall'esercizio fisico) nonostante un adeguato trattamento medico o quando il trattamento medico non è tollerato
- Soggetto con gradiente LVOT di picco ≥ 50 mm Hg
- Il soggetto si è offerto volontario per la procedura Liwen e ha ricevuto la procedura presso il Centro di Cardiomiopatia Ipertrofica dell'Ospedale Xijing.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con un gradiente Doppler LVOT istantaneo di picco <50 mm Hg
- Soggetto con indicazione alla terapia di riduzione del setto e altre lesioni che richiedono un intervento chirurgico (ad esempio, riparazione/sostituzione della valvola mitrale e intervento sul muscolo papillare)
- Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
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Sotto la guida dell’ecocardiografia transtoracica (TTE), il sito di puntura viene posizionato all’apice.
Una linea guida viene applicata lungo l'asse lungo del setto e l'ago dell'elettrodo per ablazione a radiofrequenza (17G, Cool-tip™ RF Ablation System e Switching Controller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) viene forato verso il setto interventricolare anteriore ipertrofico (AIVS) 8- 10 mm dalla valvola subaortica.
Ciascuna ablazione dura fino a 12 minuti e la potenza di ablazione viene gradualmente aumentata da 30-40 W.
Quindi, l'ago per ablazione viene ritirato di 10 mm per prepararsi all'applicazione successiva.
Complessivamente si eseguono 3-4 applicazioni per ciascun paziente.
L'ablazione crea un'area di necrosi miocardica termocoagulativa che appare come un riflesso iperecogeno rilevato dalla TTE.
Se ritenuto necessario, ripetiamo la procedura a livello del setto interventricolare posteriore (PIVS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della prima insorgenza documentata di ipotensione sintomatica o alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 1 mese.
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Complicazioni inclusa ipotensione postoperatoria sintomatica osservate durante il ricovero dopo PIMSRA.
L'ipotensione postoperatoria sintomatica è definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg documentata mediante misurazione della pressione arteriosa invasiva o non invasiva accompagnata da sintomi quali vertigini e cefalalgia, indipendentemente dalla durata dell'ipotensione.
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Dalla data della procedura fino alla data della prima insorgenza documentata di ipotensione sintomatica o alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione fino alla data della prima diagnosi di ipotensione cronica o ipotensione ortostatica, valutata fino a 1 anno.
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Complicanze tra cui ipotensione cronica o ipotensione ortostatica osservate durante il periodo di follow-up.
L'ipotensione cronica è definita come pressione arteriosa media sistolica/diastolica inferiore a 90/60 mmHg documentata da un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa superiore a 23 ore.
L'ipotensione ortostatica è definita come un salto tra la posizione eretta e la pressione media seduta ≥ 20 mm Hg o la pressione diastolica ≥ 10 mm Hg, con sintomi di vertigini o cadute.
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Dalla data di dimissione fino alla data della prima diagnosi di ipotensione cronica o ipotensione ortostatica, valutata fino a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232228-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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