Liwen-toimenpiteen turvallisuus ja vaikuttavat tekijät hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Liu Liwen, Xijing Hospital
Ultraääniohjatun perkutaanisen intramyokardiaalisen väliseinän radiotaajuisen ablaation (Liwen-menettely) turvallisuus ja vaikuttavat tekijät hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa
Liwen-hoito on yleensä turvallinen ja tehokas hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa, mutta pienellä osalla potilaista on komplikaatioita leikkauksen jälkeen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia Liwen-toimenpiteen postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä hypertrofisessa kardiomyopatiapotilaissa, joille tehtiin Liwen-leikkaus Xijingin sairaalassa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on komplikaatioiden ilmaantuvuus HCM-potilailla, joille tehtiin Liwen-hoito leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja lyhytaikaisen seurantajakson aikana?
- Mitkä ovat merkittäviä komplikaatioiden tekijöitä HCM-potilailla, joille tehtiin Liwen-hoito leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja lyhytaikaisen seurantajakson aikana? Voidaanko kirurgisten potilaiden komplikaatioita leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ennustaa? Osallistujat on arvioitu erilaisilla lääketieteellisillä tutkimuksilla ennen kuin heille tehtiin Liwen-menettely. Lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tapaushistoriasta kerättyjä muunnelmia käytettiin analysoimaan yhteyttä jokaiseen leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
486
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen HCM ja joilla on lääkkeille refraktorisia oireita, tehtiin Liwen-toimenpiteet Xijingin sairaalassa lokakuusta 2016 heinäkuuhun 2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on päivittäistä toimintaa rajoittavia oireita (New York Heart Associationin toimintaluokka > II, rasituksen aiheuttama pyörtyminen) riittävästä lääkehoidosta huolimatta tai jos lääkehoitoa ei siedä
- Kohde, jonka LVOT-gradientin huippu on ≥ 50 mm Hg
- Tutkittavat osallistuivat vapaaehtoisesti Liwen-toimenpiteeseen ja saivat toimenpiteen Xijingin sairaalan hypertrofisen kardiomyopatian keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka hetkellisen Doppler-LVOT-gradientin huippu on < 50 mm Hg
- Potilas, jolla on indikaatio väliseinän pienennyshoitoon ja muut leesiot, jotka vaativat leikkausta (esim. mitraaliläpän korjaus/korvaus ja papillaarilihasten interventio)
- Tutkittavalla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatiapotilaat
|
TTE-ohjauksessa pistokohta sijoitetaan kärkeen.
Ohjausviiva levitetään pitkin väliseinän pitkää akselia ja radiotaajuinen ablaatioelektrodin neula (17G, Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) lävistetään kohti hypertrofista anteriorista kammioiden väliseinää (AIVS) 8- 10 mm subaorttiventtiilistä.
Jokainen ablaatio kestää jopa 12 minuuttia ja ablaatiotehoa nostetaan asteittain 30-40 watista.
Sitten ablaationeula vedetään ulos 10 mm seuraavaa käyttöä varten.
Kaiken kaikkiaan kullekin potilaalle tehdään 3-4 sovellusta.
Ablaatio luo lämpökoagulatiivisen sydänlihasnekroosin alueen, joka näkyy TTE:n havaitsemana hyperekkogeenisenä heijastuksena.
Jos katsotaan tarpeelliseksi, toistamme toimenpiteen posterior interventricular septum (PIVS) kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä oireisen hypotension ensimmäisen dokumentoidun esiintymisen päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Komplikaatiot, mukaan lukien oireenmukainen postoperatiivinen hypotensio, joka havaittiin sairaalahoidon aikana PIMSRA:n jälkeen.
Oireinen postoperatiivinen hypotensio määritellään alle 90 mmHg:n systoliseksi verenpaineeksi, joka on dokumentoitu invasiivisella tai ei-invasiivisella verenpainemittauksella, johon liittyy oireita, kuten huimausta ja kefalalgiaa, hypotension kestosta riippumatta.
|
Toimenpidepäivästä oireisen hypotension ensimmäisen dokumentoidun esiintymisen päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivästä kroonisen hypotension tai ortostaattisen hypotension ensimmäisen diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Seurantajakson aikana havaitut komplikaatiot, mukaan lukien krooninen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio.
Krooninen hypotensio määritellään keskimääräiseksi systoliseksi/diastoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 90/60 mmHg, joka on dokumentoitu yli 23 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella.
Ortostaattinen hypotensio määritellään seisomisen ja keskimääräisen istunnon poikkeamaksi ≥ 20 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 10 mm Hg, johon liittyy huimausta tai kaatumista.
|
Kotiuttamispäivästä kroonisen hypotension tai ortostaattisen hypotension ensimmäisen diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232228-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .