La sécurité et les facteurs d'influence de la procédure Liwen dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique
20 août 2023 mis à jour par: Liu Liwen, Xijing Hospital
La sécurité et les facteurs d'influence de l'ablation par radiofréquence septale intramyocardique percutanée guidée par échographie (procédure Liwen) dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique
La procédure Liwen est généralement sûre et efficace dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique, mais une petite proportion de patients présentent des complications après l'opération.
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer l'incidence des complications postopératoires de la procédure Liwen chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique ayant subi une procédure Liwen à l'hôpital de Xijing. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Quelle est l'incidence des complications chez les patients HCM ayant subi la procédure Liwen pendant une hospitalisation postopératoire et une période de suivi à court terme ?
- Quels sont les facteurs de complications pertinents chez les patients HCM ayant subi la procédure de Liwen pendant l'hospitalisation postopératoire et la période de suivi à court terme ? Peut-on prédire les complications des patients chirurgicaux lors d’une hospitalisation postopératoire ? Les participants ont été évalués à l'aide de divers examens médicaux avant de subir la procédure Liwen. Des variantes recueillies à partir de l'examen médical et des antécédents ont été utilisées pour analyser l'association avec chaque complication postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
486
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec une HCM obstructive et présentant des symptômes réfractaires aux médicaments ont subi la procédure Liwen à l'hôpital de Xijing d'octobre 2016 à juillet 2023.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet présentant des symptômes limitant les activités quotidiennes (classe fonctionnelle >II de la New York Heart Association, syncope induite par l'exercice) malgré un traitement médical adéquat ou lorsque le traitement médical n'est pas toléré
- Sujet présentant un gradient LVOT maximal ≥ 50 mm Hg
- Les sujets se sont portés volontaires pour la procédure Liwen et ont reçu la procédure au centre de cardiomyopathie hypertrophique de l'hôpital de Xijing.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant un gradient instantané Doppler LVOT maximal < 50 mm Hg
- Sujet présentant une indication de traitement par réduction septale et d'autres lésions nécessitant une intervention chirurgicale (par exemple, réparation/remplacement de la valvule mitrale et intervention du muscle papillaire)
- Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
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Sous guidage échocardiographie transthoracique (ETT), le site de ponction est positionné au sommet.
Une ligne de guidage est appliquée le long de l'axe long du septum et l'aiguille de l'électrode d'ablation par radiofréquence (17G, Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller ; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) percée vers le septum interventriculaire antérieur hypertrophique (AIVS) 8- 10 mm de la valve sous-aortique.
Chaque ablation dure jusqu'à 12 minutes et la puissance d'ablation est progressivement augmentée de 30 à 40 W.
Ensuite, l’aiguille d’ablation est retirée de 10 mm pour préparer l’application suivante.
Au total, 3 à 4 applications sont effectuées chez chaque patient.
L'ablation crée une zone de nécrose myocardique thermo-coagulante qui apparaît comme un reflet hyperéchogène détecté par TTE.
Si cela est jugé nécessaire, nous répétons la procédure au niveau du septum interventriculaire postérieur (PIVS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires pendant l'hospitalisation
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de la première apparition documentée d'hypotension symptomatique, ou la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 1 mois.
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Complications incluant une hypotension postopératoire symptomatique observée lors de l'hospitalisation après PIMSRA.
L'hypotension postopératoire symptomatique est définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg documentée par une mesure invasive ou non invasive de la pression artérielle accompagnée de symptômes comprenant des étourdissements et des céphalées, sans égard à la durée de l'hypotension.
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De la date de l'intervention jusqu'à la date de la première apparition documentée d'hypotension symptomatique, ou la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires pendant la période de suivi
Délai: De la date de sortie jusqu'à la date du premier diagnostic d'hypotension chronique ou d'hypotension orthostatique, évaluée jusqu'à 1 an.
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Complications incluant une hypotension chronique ou une hypotension orthostatique observées au cours de la période de suivi.
L'hypotension chronique est définie comme une pression artérielle systolique/diastolique moyenne inférieure à 90/60 mmHg documentée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle de plus de 23 heures.
L'hypotension orthostatique est définie comme une absence de PAS en position debout et assise moyenne ≥ 20 mm Hg ou d'une TA diastolique ≥ 10 mm Hg, accompagnée de plaintes de vertiges ou de chute.
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De la date de sortie jusqu'à la date du premier diagnostic d'hypotension chronique ou d'hypotension orthostatique, évaluée jusqu'à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20232228-C-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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