Czynniki bezpieczeństwa i czynniki wpływające na zabieg Liwena w leczeniu kardiomiopatii przerostowej
20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Liu Liwen, Xijing Hospital
Bezpieczeństwo i czynniki wpływające na przezskórną ablację przegrody mięśnia sercowego pod kontrolą USG (procedura Liwena) w leczeniu kardiomiopatii przerostowej
Zabieg Liwena jest na ogół bezpieczny i skuteczny w leczeniu kardiomiopatii przerostowej, jednak u niewielkiego odsetka pacjentów występują powikłania po operacji.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości powikłań pooperacyjnych zabiegu Liwena u pacjentów z kardiomiopatią przerostową poddanych zabiegowi Liwena w szpitalu w Xijing. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest częstość powikłań u pacjentów z HCM poddanych zabiegowi Liwena w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej i w krótkim okresie obserwacji?
- Jakie są istotne czynniki powikłań u pacjentów z HCM, którzy przeszli zabieg Liwena podczas hospitalizacji pooperacyjnej i w krótkim okresie obserwacji? Czy można przewidzieć powikłania u pacjentów chirurgicznych podczas hospitalizacji pooperacyjnej? Uczestnicy zostali poddani różnym badaniom lekarskim przed poddaniem się procedurze Liwena. Warianty zebrane na podstawie badania lekarskiego i historii przypadku wykorzystano do analizy związku z każdym powikłaniem pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
486
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano HCM obturacyjny i objawy oporne na leczenie, przeszli zabieg Liwena w szpitalu w Xijing od października 2016 r. do lipca 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z objawami ograniczającymi codzienną aktywność (klasa czynnościowa New York Heart Association > II, omdlenia wywołane wysiłkiem fizycznym) pomimo odpowiedniego leczenia lub gdy leczenie nie jest tolerowane
- Pacjent ze szczytowym gradientem LVOT ≥50 mm Hg
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do zabiegu Liwen i zostali poddani zabiegowi w Centrum Kardiomiopatii Przerostowej szpitala w Xijing.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze szczytowym chwilowym gradientem Dopplera LVOT <50 mm Hg
- Pacjent ze wskazaniem do leczenia redukcji przegrody przegrodowej i innymi zmianami wymagającymi interwencji chirurgicznej (np. naprawy/wymiany zastawki mitralnej i interwencji mięśnia brodawkowatego)
- Podmiot ma schyłkową niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową zaporową
|
Pod kontrolą echokardiografii przezklatkowej (TTE) miejsce nakłucia umieszcza się na wierzchołku.
Linię prowadzącą przykłada się wzdłuż długiej osi przegrody, a igłę elektrody ablacyjnej o częstotliwości radiowej (17G, Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) wbija się w kierunku przerostowej przedniej przegrody międzykomorowej (AIVS) 8- 10 mm od zastawki podaortalnej.
Każda ablacja trwa do 12 min, a moc ablacji jest stopniowo zwiększana od 30-40W.
Następnie igłę ablacyjną wycofuje się na 10 mm w celu przygotowania do kolejnej aplikacji.
Ogółem u każdego pacjenta wykonuje się 3-4 aplikacje.
Ablacja tworzy obszar termicznej i koagulacyjnej martwicy mięśnia sercowego, który pojawia się jako hiperechogeniczne odbicie wykrywane przez TTE.
Jeśli uznamy to za konieczne, zabieg powtarzamy w tylnej przegrodzie międzykomorowej (PIVS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia objawowego niedociśnienia lub daty wypisu ze szpitala, liczony do 1 miesiąca.
|
Powikłania, w tym objawowe niedociśnienie pooperacyjne obserwowane podczas hospitalizacji po PIMSRA.
Objawowe niedociśnienie pooperacyjne definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg udokumentowane inwazyjnym lub nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi, któremu towarzyszą objawy, takie jak zawroty głowy i ból głowy, niezależnie od czasu trwania niedociśnienia.
|
Od dnia zabiegu do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia objawowego niedociśnienia lub daty wypisu ze szpitala, liczony do 1 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do dnia pierwszego rozpoznania przewlekłej hipotonii lub hipotonii ortostatycznej, oceniany do 1 roku.
|
Powikłania, w tym przewlekłe niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne obserwowane w okresie obserwacji.
Przewlekłe niedociśnienie definiuje się jako średnie skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90/60 mmHg udokumentowane ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi przez ponad 23 godziny.
Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako połączenie SBP w pozycji stojącej i średniego w pozycji siedzącej wynoszącej ≥20 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥10 mm Hg, któremu towarzyszy zawroty głowy lub upadek.
|
Od dnia wypisu do dnia pierwszego rozpoznania przewlekłej hipotonii lub hipotonii ortostatycznej, oceniany do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232228-C-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .