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Die Sicherheit und Einflussfaktoren des Liwen-Verfahrens bei der Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie

20. August 2023 aktualisiert von: Liu Liwen, Xijing Hospital

Die Sicherheit und Einflussfaktoren der ultraschallgesteuerten perkutanen intramyokardialen septalen Radiofrequenzablation (Liwen-Verfahren) bei der Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie

Das Liwen-Verfahren ist im Allgemeinen sicher und wirksam bei der Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie, allerdings kommt es bei einem kleinen Teil der Patienten nach der Operation zu Komplikationen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz postoperativer Komplikationen des Liwen-Eingriffs bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie zu untersuchen, die sich im Xijing-Krankenhaus einem Liwen-Eingriff unterzogen haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Wie hoch ist die Häufigkeit von Komplikationen bei HCM-Patienten, die sich einem Liwen-Eingriff während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und einer kurzen Nachbeobachtungszeit unterzogen haben?
  • Was sind die relevanten Faktoren für Komplikationen bei HCM-Patienten, die sich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und der kurzfristigen Nachbeobachtungszeit einem Liwen-Eingriff unterzogen haben? Können die Komplikationen chirurgischer Patienten während des postoperativen Krankenhausaufenthalts vorhergesagt werden? Die Teilnehmer wurden anhand verschiedener medizinischer Untersuchungen untersucht, bevor sie sich dem Liwen-Verfahren unterzogen. Zur Analyse des Zusammenhangs mit jeder postoperativen Komplikation wurden Varianten aus ärztlicher Untersuchung und Anamnese herangezogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen obstruktive HCM und arzneimittelrefraktäre Symptome diagnostiziert wurden, wurden von Oktober 2016 bis Juli 2023 einem Liwen-Eingriff im Xijing-Krankenhaus unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen, die die täglichen Aktivitäten einschränken (New York Heart Association-Funktionsklasse > II, belastungsinduzierte Synkope), trotz angemessener medizinischer Behandlung oder wenn eine medizinische Behandlung nicht vertragen wird
  2. Proband mit einem maximalen LVOT-Gradienten ≥ 50 mm Hg
  3. Die Probanden meldeten sich freiwillig für den Liwen-Eingriff und erhielten den Eingriff im Zentrum für hypertrophe Kardiomyopathie des Xijing-Krankenhauses.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit einem maximalen momentanen Doppler-LVOT-Gradienten von <50 mm Hg
  2. Proband mit einer Indikation für eine Septumverkleinerungstherapie und andere Läsionen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Reparatur/Ersatz der Mitralklappe und Eingriff in die Papillarmuskulatur)
  3. Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
Verfahren: Perkutane intramyokardiale septale Radiofrequenzablation bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Liwen-Verfahren)
Unter Anleitung der transthorakalen Echokardiographie (TTE) wird die Punktionsstelle am Apex positioniert. Entlang der Längsachse des Septums wird eine Führungslinie angelegt und die Hochfrequenz-Ablationselektrodennadel (17G, Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) in Richtung des hypertrophen anterioren interventrikulären Septums (AIVS) durchstochen 8- 10 mm von der Subaortenklappe entfernt. Jede Ablation dauert bis zu 12 Minuten und die Ablationsleistung wird schrittweise von 30 bis 40 W erhöht. Anschließend wird die Ablationsnadel 10 mm zurückgezogen, um sie für die nächste Anwendung vorzubereiten. Insgesamt werden bei jedem Patienten 3-4 Anwendungen durchgeführt. Durch die Ablation entsteht ein Bereich mit thermischer koagulativer Myokardnekrose, der als hyperechogene Reflexion erscheint, die durch TTE erkannt wird. Bei Bedarf wiederholen wir den Eingriff am hinteren interventrikulären Septum (PIVS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer symptomatischen Hypotonie oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Monat.
Komplikationen, einschließlich symptomatischer postoperativer Hypotonie, die während des Krankenhausaufenthalts nach PIMSRA beobachtet wurden. Die symptomatische postoperative Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, dokumentiert durch invasive oder nichtinvasive Blutdruckmessung, begleitet von Symptomen wie Schwindel und Kopfschmerz, unabhängig von der Dauer der Hypotonie.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer symptomatischen Hypotonie oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung bis zum Datum der ersten Diagnose einer chronischen Hypotonie oder orthostatischen Hypotonie, bewertet bis zu 1 Jahr.
Komplikationen, einschließlich chronischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden. Chronische Hypotonie ist definiert als ein mittlerer systolischer/diastolischer Blutdruck von weniger als 90/60 mmHg, dokumentiert durch ambulante Blutdrucküberwachung über mehr als 23 Stunden. Orthostatische Hypotonie ist definiert als ein Blutdruckabfall im Stehen und im mittleren Sitzen mit einem Blutdruck von ≥ 20 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 10 mm Hg mit Beschwerden über Schwindel oder Stürze.
Vom Datum der Entlassung bis zum Datum der ersten Diagnose einer chronischen Hypotonie oder orthostatischen Hypotonie, bewertet bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232228-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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