La seguridad y los factores que influyen en el procedimiento de Liwen en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica
20 de agosto de 2023 actualizado por: Liu Liwen, Xijing Hospital
La seguridad y los factores que influyen en la ablación por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico percutáneo guiada por ultrasonido (procedimiento de Liwen) en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica
El procedimiento de Liwen es generalmente seguro y eficaz en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica, pero una pequeña proporción de pacientes tiene complicaciones después de la operación.
El objetivo de este estudio observacional es explorar la incidencia de complicaciones posoperatorias del procedimiento de Liwen en pacientes con miocardiopatía hipertrófica sometidos al procedimiento de Liwen en el Hospital Xijing. Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿Cuál es la incidencia de complicaciones en pacientes con MCH sometidos al procedimiento de Liwen durante la hospitalización posoperatoria y un período de seguimiento a corto plazo?
- ¿Cuáles son los factores relevantes de las complicaciones en pacientes con MCH que se sometieron al procedimiento de Liwen durante la hospitalización posoperatoria y el período de seguimiento a corto plazo? ¿Se pueden predecir las complicaciones de los pacientes quirúrgicos durante la hospitalización postoperatoria? Los participantes han sido evaluados mediante una variedad de exámenes médicos antes de someterse al procedimiento Liwen. Se utilizaron variantes recopiladas del examen médico y de la historia clínica para analizar la asociación con cada complicación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
486
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con MCH obstructiva y con síntomas refractarios a los medicamentos se sometieron al procedimiento Liwen en el Hospital Xijing desde octubre de 2016 hasta julio de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con síntomas que limitan las actividades diarias (clase funcional de la New York Heart Association >II, síncope inducido por el ejercicio) a pesar de un tratamiento médico adecuado o cuando no se tolera el tratamiento médico
- Sujeto con un gradiente máximo del TSVI ≥50 mm Hg
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para el procedimiento de Liwen y recibieron el procedimiento en el Centro de Miocardiopatía Hipertrófica del Hospital Xijing.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un gradiente Doppler instantáneo máximo del TSVI <50 mm Hg
- Sujetos con indicación de terapia de reducción del tabique y otras lesiones que requieran intervención quirúrgica (p. ej., reparación/reemplazo de la válvula mitral e intervención del músculo papilar)
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
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Bajo la guía de una ecocardiografía transtorácica (ETT), el sitio de punción se coloca en el vértice.
Se aplica una línea guía a lo largo del eje largo del tabique y la aguja del electrodo de ablación por radiofrecuencia (17G, Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller; Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) se perfora hacia el tabique interventricular anterior hipertrófico (AIVS) 8- 10 mm de la válvula subaórtica.
Cada ablación dura hasta 12 minutos y la potencia de ablación aumenta gradualmente de 30 a 40 W.
Luego, la aguja de ablación se retira 10 mm para prepararla para la siguiente aplicación.
En total se realizan 3-4 aplicaciones en cada paciente.
La ablación crea un área de necrosis miocárdica por coagulación térmica que aparece como un reflejo hiperecogénico detectado por ETT.
Si se considera necesario, repetimos el procedimiento en el tabique interventricular posterior (PIVS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posoperatorias durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la primera aparición documentada de hipotensión sintomática, o la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 1 mes.
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Complicaciones que incluyen hipotensión posoperatoria sintomática observadas durante la hospitalización después de PIMSRA.
La hipotensión posoperatoria sintomática se define como una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg documentada mediante medición de la presión arterial invasiva o no invasiva acompañada de síntomas que incluyen mareos y cefalea, independientemente de la duración de la hipotensión.
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la primera aparición documentada de hipotensión sintomática, o la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posoperatorias durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta hasta la fecha del primer diagnóstico de hipotensión crónica o hipotensión ortostática, evaluado hasta 1 año.
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Complicaciones que incluyen hipotensión crónica o hipotensión ortostática observadas durante el período de seguimiento.
La hipotensión crónica se define como una presión arterial sistólica/diastólica media inferior a 90/60 mmHg documentada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial durante más de 23 horas.
La hipotensión ortostática se define como una PAS ≥20 mm Hg o una PA diastólica ≥10 mm Hg al estar de pie y sentado, con quejas de mareos o caídas.
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Desde la fecha del alta hasta la fecha del primer diagnóstico de hipotensión crónica o hipotensión ortostática, evaluado hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232228-C-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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