Безопасность и факторы влияния процедуры Ливен при лечении гипертрофической кардиомиопатии
20 августа 2023 г. обновлено: Liu Liwen, Xijing Hospital
Безопасность и факторы влияния чрескожной интрамиокардиальной септальной радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем (процедура Ливена) в лечении гипертрофической кардиомиопатии
Процедура Ливена в целом безопасна и эффективна при лечении гипертрофической кардиомиопатии, однако у небольшой части пациентов после операции возникают осложнения.
Цель этого обсервационного исследования — изучить частоту послеоперационных осложнений процедуры Ливэнь у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией, перенесших процедуру Ливэнь в больнице Сицзин. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Какова частота осложнений у пациентов с ГКМП, перенесших процедуру Ливена, во время послеоперационной госпитализации и в краткосрочном периоде наблюдения?
- Каковы значимые факторы осложнений у пациентов с ГКМП, перенесших процедуру Ливена, во время послеоперационной госпитализации и в краткосрочном периоде наблюдения? Можно ли прогнозировать осложнения у хирургических больных при послеоперационной госпитализации? Перед процедурой Ливен участники прошли различные медицинские осмотры. Варианты, собранные в результате медицинского обследования и истории болезни, использовались для анализа связи с каждым послеоперационным осложнением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
486
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом обструктивной ГКМП и симптомами, резистентными к лекарственным препаратам, прошли процедуру Ливэнь в больнице Сицзин с октября 2016 года по июль 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Субъект с симптомами, ограничивающими повседневную деятельность (функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >II, обмороки, вызванные физической нагрузкой), несмотря на адекватное медицинское лечение или при непереносимости медицинского лечения.
- Субъект с пиковым градиентом LVOT≥50 мм рт. ст.
- Субъекты добровольно прошли процедуру Ливэнь и прошли процедуру в Центре гипертрофической кардиомиопатии больницы Сицзин.
Критерий исключения:
- Субъект с пиковым мгновенным допплеровским градиентом LVOT <50 мм рт. ст.
- Субъект с показанием к терапии по уменьшению перегородки и другим поражениям, требующим хирургического вмешательства (например, восстановление/замена митрального клапана и вмешательство на сосочковых мышцах)
- У субъекта терминальная сердечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
|
Под контролем трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) место пункции располагается на верхушке.
Направляющая линия наносится вдоль длинной оси перегородки и игла электрода для радиочастотной абляции (17G, система радиочастотной абляции Cool-tip™ и контроллер переключения; Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) протыкается в направлении гипертрофической передней межжелудочковой перегородки (AIVS) 8- 10 мм от субаортального клапана.
Каждая абляция длится до 12 мин, мощность абляции постепенно увеличивают с 30-40 Вт.
Затем иглу для абляции выводят на 10 мм, чтобы подготовиться к следующему применению.
Всего каждому пациенту выполняют 3-4 аппликации.
В результате абляции создается область термокоагуляционного некроза миокарда, которая проявляется в виде гиперэхогенного отражения, обнаруживаемого при ТТЭ.
Если будет сочтено необходимым, мы повторяем процедуру на задней межжелудочковой перегородке (PIVS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения во время госпитализации
Временное ограничение: С даты процедуры до даты первого документированного появления симптоматической гипотензии или даты выписки из больницы, оценивается до 1 месяца.
|
Осложнения, включая симптоматическую послеоперационную гипотензию, наблюдавшуюся во время госпитализации после PIMSRA.
Симптоматическая послеоперационная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., документированное инвазивным или неинвазивным измерением артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и цефалгия, независимо от продолжительности гипотонии.
|
С даты процедуры до даты первого документированного появления симптоматической гипотензии или даты выписки из больницы, оценивается до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения в период наблюдения
Временное ограничение: С момента выписки до даты первого диагноза хронической гипотензии или ортостатической гипотензии, оцененной до 1 года.
|
Осложнения, включая хроническую гипотензию или ортостатическую гипотензию, наблюдались в течение периода наблюдения.
Хроническая гипотония определяется как среднее систолическое/диастолическое артериальное давление ниже 90/60 мм рт. ст., подтвержденное амбулаторным мониторингом артериального давления в течение более 23 часов.
Ортостатическая гипотония определяется как снижение уровня стояния и среднего САД в положении сидя ≥20 мм рт.ст. или диастолического АД ≥10 мм рт.ст. с жалобами на головокружение или падение.
|
С момента выписки до даты первого диагноза хронической гипотензии или ортостатической гипотензии, оцененной до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232228-C-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .