Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og påvirkningsfaktorene til Liwen-prosedyren i behandlingen av hypertrofisk kardiomyopati

20. august 2023 oppdatert av: Liu Liwen, Xijing Hospital

Sikkerhets- og påvirkningsfaktorene ved ultralydveiledet perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon (Liwen-prosedyre) i behandling av hypertrofisk kardiomyopati

Liwen-prosedyren er generelt trygg og effektiv ved behandling av hypertrofisk kardiomyopati, men en liten andel av pasientene har komplikasjoner etter operasjonen.

Målet med denne observasjonsstudien er å utforske forekomsten av postoperative komplikasjoner av Liwen-prosedyren hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati som gjennomgikk Liwen-prosedyren på Xijing Hospital. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Hva er forekomsten av komplikasjoner hos HCM-pasienter som gjennomgikk Liwen-prosedyre under postoperativ sykehusinnleggelse og en kortvarig oppfølgingsperiode?
  • Hva er de relevante faktorene for komplikasjoner hos HCM-pasienter som gjennomgikk Liwen-prosedyren under postoperativ sykehusinnleggelse og kortvarig oppfølgingsperiode? Kan komplikasjoner til kirurgiske pasienter under postoperativ sykehusinnleggelse forutses? Deltakerne har blitt evaluert ved hjelp av en rekke medisinske undersøkelser før de gjennomgikk Liwen-prosedyren. Varianter samlet inn fra medisinsk undersøkelse og kasushistorie ble brukt til å analysere sammenhengen med hver postoperativ komplikasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

486

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med obstruktiv HCM og med legemiddelrefraktære symptomer gjennomgikk Liwen-prosedyre på Xijing sykehus fra 2016 oktober til 2023 juli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med symptomer som begrenser daglige aktiviteter (New York Heart Association funksjonsklasse >II, anstrengelsesutløst synkope) til tross for adekvat medisinsk behandling eller når medisinsk behandling ikke tolereres
  2. Person med en topp LVOT-gradient ≥50 mm Hg
  3. Forsøkspersonen meldte seg frivillig til Liwen-prosedyren og mottok prosedyren ved Hypertrophic Cardiomyopathy Center ved Xijing Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en topp momentan Doppler LVOT-gradient på <50 mm Hg
  2. Person med indikasjon for septumreduksjonsterapi og andre lesjoner som krever kirurgisk inngrep (f.eks. mitralklaffreparasjon/-erstatning og papillærmuskelintervensjon)
  3. Personen har hjertesvikt i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Fremgangsmåte: Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (Liwen-prosedyre)
Under veiledning av transthorax ekkokardiografi (TTE) er punkteringsstedet plassert ved spissen. En ledelinje påføres langs septum-langaksen og radiofrekvensablasjonselektrodenålen (17G, Cool-tip™ RF-ablasjonssystem og svitsjingskontroller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) gjennombores mot den hypertrofiske fremre interventrikulære septum (AIVS) 8- 10 mm fra subaortaklaffen. Hver ablasjon varer i opptil 12 min og ablasjonseffekten økes gradvis fra 30-40W. Deretter trekkes ablasjonsnålen 10 mm tilbake for å forberede neste påføring. Totalt utføres 3-4 applikasjoner hos hver pasient. Ablasjonen skaper et område med termisk koagulativ myokardnekrose som vises som en hyperekogen refleksjon oppdaget av TTE. Hvis det anses nødvendig, gjentar vi prosedyren ved posterior interventrikulær septum (PIVS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for første dokumenterte forekomst av symptomatisk hypotensjon, eller dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 1 måned.
Komplikasjoner inkludert symptomatisk postoperativ hypotensjon observert under sykehusinnleggelse etter PIMSRA. Den symptomatiske postoperative hypotensjonen er definert som systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg dokumentert ved invasiv eller ikke-invasiv blodtrykksmåling ledsaget av symptomer inkludert svimmelhet og cephalalgi, uten hensyn til varigheten av hypotensjonen.
Fra prosedyredato til dato for første dokumenterte forekomst av symptomatisk hypotensjon, eller dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra utskrivningsdato til dato for første diagnose av kronisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon, vurdert inntil 1 år.
Komplikasjoner inkludert kronisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon observert under oppfølgingsperioden. Kronisk hypotensjon er definert som gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk lavere enn 90/60 mmHg dokumentert ved ambulant blodtrykksmåling i mer enn 23 timer. Ortostatisk hypotensjon er definert som et fall av stående og gjennomsnittlig sittende SBP ≥20 mm Hg eller diastolisk BP ≥10 mm Hg, med klager over svimmelhet eller fall.
Fra utskrivningsdato til dato for første diagnose av kronisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon, vurdert inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232228-C-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere