연필빔 스캐닝 양성자 치료를 이용한 유방암 환자의 피부 독성에 대한 방사선생물학적 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안 환자의 신원을 밝히지 않고 환자 피부의 디지털 사진을 촬영하여 발적 정도를 평가합니다. 환자에게는 자가 보고 설문지가 제공되며 의료진은 환자의 의료 차트에 피부 반응을 기록합니다. 피부 반응의 정도는 과거 발생률과 비교되며, 피부 반응이 발생한 위치는 컴퓨터 모델에서 예측된 위치와 비교됩니다. 본 연구에서는 양성자 치료에서 "Spot Delete" 기술이 이 기술을 사용하지 않고 정기적인 양성자 치료를 받은 환자의 과거 데이터와 비교하여 유방암 환자의 방사선 피부염을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이를 평가하기 위해 '스팟 삭제' 기술을 이용한 양성자 치료를 받은 환자의 피부 반응 정도를 이 치료를 받지 않은 환자의 과거 데이터와 비교해 보겠습니다.
스팟 삭제 기법을 이용한 양성자 치료를 받는 환자의 피부 반응 정도를 측정하고 문서화함으로써 기법의 효과를 평가할 예정이다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전을 사용하여 치료를 통해 방사선 피부염을 평가하기 위해 치료 부위의 디지털 사진을 촬영합니다. 5.0 및 방사선 피부염 심각도(RDS) 점수 시스템을 사용합니다. 방사선 피부염은 기준시점, 매 5번째 치료 세션 후 매주, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 2회의 추적 관찰 약속 시(예: 치료 후 1개월 및 6개월). 이러한 결과는 정기적인 양성자 치료의 과거 피부 반응 발생률과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chester Ramsey, PhD
- 전화번호: 865-331-3161
- 이메일: cramsey@covhlth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Hedrick
- 전화번호: 865-862-1600
- 이메일: shedrick@covhlth.com
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Thompson Proton Center
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연락하다:
- Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
- 전화번호: 865-331-8216
- 이메일: cmastio@covhlth.com
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연락하다:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- 전화번호: 865-331-4966
- 이메일: jsevert@covhlth.com
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부수사관:
- Ryan Grover, MD
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부수사관:
- Brion Shin, MD
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부수사관:
- Allen Meek, MD
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부수사관:
- Chester Ramsey, Ph.D
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수석 연구원:
- Samantha Hedrick, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 0기, I기, II기 또는 III기 유방암을 앓고 있어야 합니다.
- 조직학적 검사에서 종양은 유방의 상피내암종(DCIS) 또는 침윤성 선암종이어야 합니다.
- 유방의 수술적 치료는 종괴절제술 또는 유방절제술이어야 합니다.
- 환자는 원발 종양에 대해 에스트로겐 수용체(ER) 분석을 수행해야 합니다.
- 프로게스테론(PgR) 분석이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
- 비유방 악성종양 병력이 있는 환자는 5년 이상 질병이 없는 경우에 적합합니다.
- 치료를 완료하는 능력에 영향을 미치거나 치료 부위의 피부에 영향을 미칠 수 있다고 의사가 판단한 심각한 건강 상태가 없습니다.
제외 기준:
• 4기 유방암
- 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
- 유두의 파제트병
- 모든 질환에 대해 이전에 유방 또는 흉부 방사선 치료(RT)를 받은 경우.
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치가 정상보다 높거나 활성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신 홍반성 루푸스 또는 경피증이 있는 경우.
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 요건을 충족하는 것을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 감소
기간: 10주에 걸쳐 주간 평가
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양성자 치료의 "점삭제" 기술은 이 기술을 사용하지 않고 정기적인 양성자 치료를 받은 환자의 과거 데이터에 비해 유방암 환자의 방사선 피부염을 감소시킵니다.
CTCAE 및 방사선 피부염 심각도 점수 시스템을 사용하여 사진, 설문지 및 평가로 평가합니다.
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10주에 걸쳐 주간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자빔의 선형 에너지 전달(LET)
기간: LET는 각 피험자에 대한 치료 완료 시 계산된 후 방사선 피부염 또는 기타 피부 반응이 보고되었는지 평가하는 10주 동안 비교되었습니다. 그 때 데이터가 비교됩니다.
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이 연구의 두 번째 목적은 양성자 빔의 선형 에너지 전달(LET)이 피부 반응과 어떻게 관련되어 있는지 조사하는 것입니다.
, LET는 연구에 등록된 각 환자에 대해 RayStation을 사용하여 계산됩니다.
피부 반응의 위치와 심각도를 계산된 LET 값과 비교하여 연구자들이 LET와 피부 반응 사이의 상관 관계를 확인할 수 있습니다.
또한, 연구 중에 발생하는 피부 반응의 실제 위치는 컴퓨터 모델에서 예측된 위치와 비교됩니다.
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LET는 각 피험자에 대한 치료 완료 시 계산된 후 방사선 피부염 또는 기타 피부 반응이 보고되었는지 평가하는 10주 동안 비교되었습니다. 그 때 데이터가 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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