Avaliação dos efeitos radiobiológicos em toxicidades cutâneas em pacientes com câncer de mama com terapia de prótons por varredura por feixe de lápis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, serão tiradas fotos digitais da pele dos pacientes para avaliar a quantidade de vermelhidão, sem revelar sua identidade. Os pacientes receberão um questionário de autorrelato e a equipe médica documentará as reações cutâneas nos prontuários médicos dos pacientes. O grau de reações cutâneas será comparado com as taxas históricas de ocorrência, e a localização de quaisquer reações cutâneas que ocorrerem será comparada com a localização prevista no modelo de computador. Neste estudo, pretendemos testar a hipótese de que a técnica "Spot Delete" na terapia de prótons reduz a dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama em comparação com dados históricos de pacientes que foram submetidos à terapia regular de prótons sem a técnica. Para avaliar isso, compararemos a extensão das reações cutâneas em pacientes que recebem terapia de prótons com a técnica "Spot Delete" com dados históricos de pacientes que não receberam este tratamento.
A eficácia da técnica será avaliada medindo e documentando o grau de reações cutâneas em pacientes submetidos à terapia de prótons com a técnica Spot Delete. Fotografias digitais da área de tratamento serão tiradas para avaliar a dermatite por radiação usando o tratamento usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) ver. 5.0 e usando o sistema de pontuação de gravidade da dermatite por radiação (RDS). A dermatite por radiação será avaliada no início do estudo, semanalmente após cada quinta sessão de tratamento, no final do tratamento e em 2 consultas de acompanhamento pós-tratamento (por exemplo, 1 mês e 6 meses após o tratamento). Esses resultados serão comparados às taxas históricas de ocorrência de reações cutâneas na terapia regular de prótons.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chester Ramsey, PhD
- Número de telefone: 865-331-3161
- E-mail: cramsey@covhlth.com
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Hedrick
- Número de telefone: 865-862-1600
- E-mail: shedrick@covhlth.com
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Thompson Proton Center
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Contato:
- Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
- Número de telefone: 865-331-8216
- E-mail: cmastio@covhlth.com
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Contato:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Número de telefone: 865-331-4966
- E-mail: jsevert@covhlth.com
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Subinvestigador:
- Ryan Grover, MD
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Subinvestigador:
- Brion Shin, MD
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Subinvestigador:
- Allen Meek, MD
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Subinvestigador:
- Chester Ramsey, Ph.D
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Investigador principal:
- Samantha Hedrick, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
- Os pacientes devem ter 18 anos.
- A paciente deve ter câncer de mama em estágio 0, I, II ou III
- No exame histológico, o tumor deve ser carcinoma ductal in situ (CDIS) ou adenocarcinoma invasivo da mama
- O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido mastectomia ou mastectomia
- Os pacientes devem ter uma análise do receptor de estrogênio (ER) realizada no tumor primário
- A análise de progesterona (PgR) é desejada, mas não obrigatória
- Pacientes com histórico de malignidades não mamárias são elegíveis se estiverem livres da doença há 5 anos ou mais
- Nenhuma condição de saúde grave, conforme determinado pelo médico, que possa afetar a capacidade de concluir o tratamento ou afetar a pele na área de tratamento
Critério de exclusão:
• Câncer de mama em estágio IV
- Malignidades mamárias não epiteliais, como sarcoma ou linfoma
- Doença de Paget do mamilo
- Radioterapia (RT) mamária ou torácica prévia para qualquer condição.
- Doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de creatina fosfoquinase (CPK) acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
- Gravidez ou lactação
- Transtornos psiquiátricos ou viciantes ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na dermatite por radiação
Prazo: avaliações semanais durante 10 semanas
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A técnica “Spot Delete” na terapia de prótons reduz a dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama em comparação com dados históricos de pacientes submetidos à terapia regular de prótons sem a técnica.
Avaliado por fotografias, questionários e avaliação usando CTCAE e sistema de pontuação de gravidade de dermatite por radiação.
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avaliações semanais durante 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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transferência linear de energia (LET) do feixe de prótons
Prazo: LET calculado na conclusão do tratamento para cada sujeito e depois comparado ao longo das 10 semanas de avaliação se for relatada dermatite por radiação ou outra reação cutânea. Nesse momento os dados serão comparados.
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Um objetivo secundário deste estudo é investigar como a transferência linear de energia (LET) do feixe de prótons está relacionada às reações cutâneas.
, LET será calculado usando RayStation para cada paciente inscrito no estudo.
A localização e gravidade das reações cutâneas serão comparadas com os valores LET calculados, permitindo aos pesquisadores determinar qualquer correlação entre LET e reações cutâneas.
Além disso, a localização real de quaisquer reações cutâneas que ocorram durante o estudo será comparada com a localização prevista no modelo de computador
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LET calculado na conclusão do tratamento para cada sujeito e depois comparado ao longo das 10 semanas de avaliação se for relatada dermatite por radiação ou outra reação cutânea. Nesse momento os dados serão comparados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-474 INV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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