Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av radiobiologiska effekter i hudtoxiciteter för bröstcancerpatienter med blyertsstråleskanning protonterapi

7 april 2025 uppdaterad av: Thompson Cancer Survival Center

Syftet med denna studie är att undersöka hudreaktioner (kallad strålningsdermatit) som uppstår under protonterapi med pennstråleskanning (PBS). Forskarna kommer att testa en unik teknik som kallas "Spot Delete" för att se om den kan minska hudreaktioner för bröstpatienter som behandlas med PBS. De kommer också att använda en speciell datormodell för att studera hur protonstrålens energi (linjär energiöverföring) är relaterad till dessa hudreaktioner. Studien går ut på att skapa en behandlingsplan baserad på en datortomografi, som hjälper till att styra protonstrålen i kroppen. Det kliniska teamet använder denna datortomografi för att hitta den bästa placeringen för protonerna. "Spot Delete"-metoden förhindrar att protoner stannar i huden, vilket tros orsaka hudrodnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Strålning: Pencil Beam Scanning Proton Therapy

Detaljerad beskrivning

Under studien kommer digitala bilder av patienternas hud att tas för att bedöma mängden rodnad, utan att avslöja deras identitet. Patienterna kommer att få ett självrapporteringsformulär och medicinsk personal kommer att dokumentera hudreaktionerna i patienternas medicinska diagram. Graden av hudreaktioner kommer att jämföras med historiska förekomstfrekvenser, och platsen för eventuella hudreaktioner som inträffar kommer att jämföras med den förutsagda platsen från datormodellen. I denna studie syftar vi till att testa hypotesen att "Spot Delete"-tekniken i protonterapi minskar strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter jämfört med historiska data från patienter som genomgått vanlig protonterapi utan tekniken. För att utvärdera detta kommer vi att jämföra omfattningen av hudreaktioner hos patienter som får protonterapi med "Spot Delete"-tekniken med historiska data från patienter som inte fått denna behandling.

Teknikens effektivitet kommer att utvärderas genom att mäta och dokumentera graden av hudreaktioner hos patienter som genomgår protonterapi med Spot Delete-tekniken. Digitala fotografier av behandlingsområdet kommer att tas för att bedöma strålningsdermatit med hjälp av behandlingen som använder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 5.0 och använder RDS-poängsystemet (Radiation Dermatitis Severity). Strålningsdermatit kommer att bedömas vid baslinjen, varje vecka efter vart femte behandlingstillfälle, i slutet av behandlingen och vid 2 uppföljningsmöten efter behandlingen (t.ex. 1 månad och 6 månader efter behandling). Dessa resultat kommer att jämföras med historiska förekomster av hudreaktioner vid vanlig protonterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Chester Ramsey, PhD
Telefonnummer: 865-331-3161
E-post: cramsey@covhlth.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Samantha Hedrick
Telefonnummer: 865-862-1600
E-post: shedrick@covhlth.com

Studieorter

Förenta staterna
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
    - Rekrytering
    - Thompson Proton Center
    - Kontakt:
      
      Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
      
      Telefonnummer: 865-331-8216
      
      E-post: cmastio@covhlth.com
    - Kontakt:
      
      Jessica M Severt, RN, BSN
      
      Telefonnummer: 865-331-4966
      
      E-post: jsevert@covhlth.com
    - Underutredare:
      
      Ryan Grover, MD
    - Underutredare:
      
      Brion Shin, MD
    - Underutredare:
      
      Allen Meek, MD
    - Underutredare:
      
      Chester Ramsey, Ph.D
    - Huvudutredare:
      
      Samantha Hedrick, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienten måste samtycka till att delta i studien och måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
- Patienterna måste vara 18 år gamla.
- Patienten måste ha bröstcancer stadium 0, I, II eller III
- Vid histologisk undersökning måste tumören vara duktalt karcinom in-situ (DCIS) eller invasivt adenokarcinom i bröstet
- Kirurgisk behandling av bröstet måste ha varit lumpektomi eller mastektomi
- Patienterna måste ha en östrogenreceptoranalys (ER) utförd på den primära tumören
- Progesteron (PgR) analys är önskvärd men inte obligatorisk
- Patienter med en historia av icke-bröstmaligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år
- Inga allvarliga hälsotillstånd som fastställts av läkare som skulle påverka förmågan att slutföra behandlingen eller påverka huden i behandlingsområdet

Exklusions kriterier:

• Steg IV bröstcancer
- Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
- Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Tidigare bröst- eller bröststrålningsterapi (RT) för alla tillstånd.
- Kollagenkärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med en kreatinfosfokinasnivå (CPK) över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematos eller sklerodermi.
- Graviditet eller amning
- Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Minskning av strålningsdermatit Tidsram: veckobedömningar under 10 veckor	"Spot Delete"-teknik i protonterapi minskar strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter jämfört med historiska data från patienter som genomgått vanlig protonterapi utan tekniken. Bedömd med fotografier, frågeformulär och bedömning med hjälp av CTCAE och strålningsdermatit-svårighetsvärderingssystem.	veckobedömningar under 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
linjär energiöverföring (LET) av protonstrålen Tidsram: LET beräknas vid avslutad behandling för varje patient och jämförs sedan under de 10 veckorna av bedömningen om strålningsdermatit eller annan hudreaktion rapporteras. Då kommer data att jämföras.	Ett sekundärt syfte med denna studie är att undersöka hur protonstrålens linjära energiöverföring (LET) är relaterad till hudreaktioner. , LET kommer att beräknas med hjälp av RayStation för varje patient som ingår i studien. Hudreaktionernas lokalisering och svårighetsgrad kommer att jämföras med de beräknade LET-värdena, vilket gör det möjligt för forskare att fastställa eventuell korrelation mellan LET och hudreaktioner. Dessutom kommer den faktiska platsen för eventuella hudreaktioner som inträffar under studien att jämföras med den förutsagda platsen från datormodellen	LET beräknas vid avslutad behandling för varje patient och jämförs sedan under de 10 veckorna av bedömningen om strålningsdermatit eller annan hudreaktion rapporteras. Då kommer data att jämföras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Utredare

Huvudutredare: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2023-474 INV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .