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Bewertung radiobiologischer Auswirkungen auf Hauttoxizitäten bei Brustkrebspatientinnen mit Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie

7. April 2025 aktualisiert von: Thompson Cancer Survival Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Hautreaktionen (sogenannte Strahlendermatitis) zu untersuchen, die während der Protonentherapie mit Bleistiftstrahlscanning (PBS) auftreten. Die Forscher werden eine einzigartige Technik namens „Spot Delete“ testen, um zu sehen, ob sie Hautreaktionen bei mit PBS behandelten Brustpatientinnen reduzieren kann. Mithilfe eines speziellen Computermodells werden sie außerdem untersuchen, wie die Energie des Protonenstrahls (linearer Energietransfer) mit diesen Hautreaktionen zusammenhängt. Die Studie beinhaltet die Erstellung eines Behandlungsplans auf der Grundlage eines CT-Scans, der dabei hilft, den Protonenstrahl im Körper zu leiten. Das klinische Team verwendet diesen CT-Scan, um die beste Platzierung für die Protonen zu finden. Die „Spot-Delete“-Methode verhindert, dass Protonen in der Haut anhalten, was vermutlich zu Hautrötungen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie werden digitale Fotos der Haut der Patienten gemacht, um das Ausmaß der Rötung zu beurteilen, ohne ihre Identität preiszugeben. Den Patienten wird ein Selbstberichtsfragebogen ausgehändigt und das medizinische Personal dokumentiert die Hautreaktionen in den Krankenakten der Patienten. Der Grad der Hautreaktionen wird mit historischen Häufigkeitsraten verglichen, und der Ort aller auftretenden Hautreaktionen wird mit dem vorhergesagten Ort aus dem Computermodell verglichen. In dieser Studie wollen wir die Hypothese testen, dass die „Spot-Delete“-Technik in der Protonentherapie die Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu historischen Daten von Patienten reduziert, die sich einer regelmäßigen Protonentherapie ohne die Technik unterzogen. Um dies zu bewerten, vergleichen wir das Ausmaß der Hautreaktionen bei Patienten, die eine Protonentherapie mit der „Spot-Delete“-Technik erhalten, mit historischen Daten von Patienten, die diese Behandlung nicht erhalten haben.

Die Wirksamkeit der Technik wird durch Messung und Dokumentation des Ausmaßes der Hautreaktionen bei Patienten bewertet, die sich einer Protonentherapie mit der Spot-Delete-Technik unterziehen. Es werden digitale Fotos des Behandlungsbereichs angefertigt, um die Strahlendermatitis bei der Behandlung anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version zu beurteilen. 5,0 und unter Verwendung des Radiation Dermatitis Severity (RDS)-Bewertungssystems. Strahlendermatitis wird zu Studienbeginn, wöchentlich nach jeder fünften Behandlungssitzung, am Ende der Behandlung und bei zwei Nachsorgeterminen nach der Behandlung (z. B. 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung. Diese Ergebnisse werden mit historischen Häufigkeiten von Hautreaktionen bei regelmäßiger Protonentherapie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ryan Grover, MD
        • Unterermittler:
          • Brion Shin, MD
        • Unterermittler:
          • Allen Meek, MD
        • Unterermittler:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.

    • Patienten müssen 18 Jahre alt sein.
    • Die Patientin muss Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III haben
    • Bei der histologischen Untersuchung muss es sich bei dem Tumor um ein duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder ein invasives Adenokarzinom der Brust handeln
    • Die chirurgische Behandlung der Brust muss eine Lumpektomie oder Mastektomie gewesen sein
    • Bei Patienten muss am Primärtumor eine Östrogenrezeptoranalyse (ER) durchgeführt werden
    • Eine Progesteron (PgR)-Analyse ist erwünscht, aber nicht zwingend erforderlich
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind
    • Keine vom Arzt festgestellten schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme, die die Fähigkeit zum Abschluss der Behandlung oder die Haut im Behandlungsbereich beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • • Brustkrebs im Stadium IV

    • Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome
    • Morbus Paget der Brustwarze
    • Vorherige Brust- oder Thorax-Strahlentherapie (RT) bei jeder Erkrankung.
    • Kollagen-Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: wöchentliche Beurteilungen über 10 Wochen
Die „Spot-Delete“-Technik in der Protonentherapie reduziert Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu historischen Daten von Patienten, die sich ohne diese Technik einer regulären Protonentherapie unterzogen. Bewertet anhand von Fotos, Fragebögen und Beurteilung mithilfe des CTCAE- und Strahlendermatitis-Schweregrad-Bewertungssystems.
wöchentliche Beurteilungen über 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linearer Energietransfer (LET) des Protonenstrahls
Zeitfenster: Der LET wurde nach Abschluss der Behandlung für jeden Probanden berechnet und dann über die 10 Wochen der Beurteilung verglichen, wenn Strahlendermatitis oder andere Hautreaktionen gemeldet wurden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Daten verglichen.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der lineare Energietransfer (LET) des Protonenstrahls mit Hautreaktionen zusammenhängt. LET wird mithilfe von RayStation für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten berechnet. Ort und Schweregrad der Hautreaktionen werden mit den berechneten LET-Werten verglichen, sodass Forscher etwaige Korrelationen zwischen LET und Hautreaktionen feststellen können. Darüber hinaus wird der tatsächliche Ort etwaiger Hautreaktionen, die während der Studie auftreten, mit dem vorhergesagten Ort aus dem Computermodell verglichen
Der LET wurde nach Abschluss der Behandlung für jeden Probanden berechnet und dann über die 10 Wochen der Beurteilung verglichen, wenn Strahlendermatitis oder andere Hautreaktionen gemeldet wurden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Daten verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-474 INV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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