Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af radiobiologiske effekter i hudtoksiciteter for brystkræftpatienter med blyantstrålescanning protonterapi

7. april 2025 opdateret af: Thompson Cancer Survival Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hudreaktioner (kaldet strålingsdermatitis), der opstår under pencil beam scanning (PBS) protonterapi. Forskerne vil teste en unik teknik kaldet "Spot Delete" for at se, om den kan reducere hudreaktioner for brystpatienter behandlet med PBS. De vil også bruge en speciel computermodel til at studere, hvordan protonstrålens energi (lineær energioverførsel) er relateret til disse hudreaktioner. Undersøgelsen går ud på at lave en behandlingsplan baseret på en CT-scanning, som hjælper med at guide protonstrålen i kroppen. Det kliniske team bruger denne CT-scanning til at finde den bedste placering af protonerne. "Spot Delete"-metoden forhindrer protoner i at stoppe i huden, hvilket menes at forårsage hudrødme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil der blive taget digitale billeder af patienters hud for at vurdere mængden af ​​rødme, uden at afsløre deres identitet. Patienterne vil få udleveret et selvrapporterende spørgeskema, og lægepersonalet vil dokumentere hudreaktionerne i patienternes lægeskemaer. Graden af ​​hudreaktioner vil blive sammenlignet med historiske forekomstrater, og placeringen af ​​eventuelle hudreaktioner, der opstår, vil blive sammenlignet med den forudsagte placering fra computermodellen. I denne undersøgelse sigter vi mod at teste hypotesen om, at "Spot Delete"-teknikken i protonterapi reducerer strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter sammenlignet med historiske data fra patienter, der har gennemgået almindelig protonterapi uden teknikken. For at evaluere dette vil vi sammenligne omfanget af hudreaktioner hos patienter, der modtager protonterapi med "Spot Delete"-teknikken, med historiske data fra patienter, der ikke modtog denne behandling.

Teknikkens effektivitet vil blive evalueret ved at måle og dokumentere graden af ​​hudreaktioner hos patienter, der gennemgår protonterapi med Spot Delete-teknikken. Digitale fotografier af behandlingsområdet vil blive taget for at vurdere strålingsdermatitis ved hjælp af behandlingen ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 5.0 og ved hjælp af Radiation Dermatitis Severity (RDS) scoringssystemet. Strålingsdermatitis vil blive vurderet ved baseline, ugentligt efter hver femte behandlingssession, ved behandlingens afslutning og ved 2 opfølgningsaftaler efter behandlingen (f.eks. 1 måned og 6 måneder efter behandling). Disse resultater vil blive sammenlignet med historiske forekomster af hudreaktioner i almindelig protonbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ryan Grover, MD
        • Underforsker:
          • Brion Shin, MD
        • Underforsker:
          • Allen Meek, MD
        • Underforsker:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

    • Patienter skal være fyldt 18 år.
    • Patienten skal have stadium 0, I, II eller III brystkræft
    • Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være duktalt carcinoma in-situ (DCIS) eller invasivt adenokarcinom i brystet
    • Kirurgisk behandling af brystet skal have været lumpektomi eller mastektomi
    • Patienter skal have en østrogenreceptor (ER) analyse udført på den primære tumor
    • Progesteron (PgR) analyse er ønsket, men ikke obligatorisk
    • Patienter med en anamnese med ikke-brystmaligniteter er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i 5 eller flere år
    • Ingen alvorlige helbredstilstande bestemt af lægen, der vil påvirke evnen til at fuldføre behandlingen eller påvirke huden i behandlingsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • • Stadie IV brystkræft

    • Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
    • Pagets sygdom i brystvorten
    • Forudgående bryst- eller thoraxstrålebehandling (RT) for enhver tilstand.
    • Kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et kreatin phosphokinase (CPK) niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
    • Graviditet eller amning
    • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af strålingsdermatitis
Tidsramme: ugentlige vurderinger over 10 uger
"Spot Delete"-teknik i protonterapi reducerer strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter sammenlignet med historiske data fra patienter, der har gennemgået almindelig protonterapi uden teknikken. Vurderet ved hjælp af fotografier, spørgeskemaer og vurdering ved hjælp af CTCAE og Radiation Dermatitis Severity scoring system.
ugentlige vurderinger over 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lineær energioverførsel (LET) af protonstrålen
Tidsramme: LET beregnet ved afslutning af behandlingen for hvert forsøgsperson og derefter sammenlignet over de 10 ugers vurdering, hvis der er rapporteret strålingsdermatitis eller anden hudreaktion. På det tidspunkt vil data blive sammenlignet.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan den lineære energioverførsel (LET) af protonstrålen er relateret til hudreaktioner. , LET vil blive beregnet ved hjælp af RayStation for hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen. Hudreaktionernes placering og sværhedsgrad vil blive sammenlignet med de beregnede LET-værdier, hvilket giver forskere mulighed for at bestemme enhver sammenhæng mellem LET og hudreaktioner. Derudover vil den faktiske placering af eventuelle hudreaktioner, der opstår under undersøgelsen, blive sammenlignet med den forudsagte placering fra computermodellen
LET beregnet ved afslutning af behandlingen for hvert forsøgsperson og derefter sammenlignet over de 10 ugers vurdering, hvis der er rapporteret strålingsdermatitis eller anden hudreaktion. På det tidspunkt vil data blive sammenlignet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-474 INV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pencil Beam Scanning Proton Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner