笔束扫描质子治疗乳腺癌患者皮肤毒性的放射生物学效应评价
2025年4月7日 更新者：Thompson Cancer Survival Center
本研究的目的是检查笔形束扫描 (PBS) 质子治疗期间发生的皮肤反应（称为放射性皮炎）。
研究人员将测试一种名为“点删除”的独特技术，看看它是否可以减少接受 PBS 治疗的乳腺患者的皮肤反应。
他们还将使用特殊的计算机模型来研究质子束的能量（线性能量转移）与这些皮肤反应的关系。
该研究涉及根据 CT 扫描制定治疗计划，这有助于引导体内的质子束。
临床团队使用 CT 扫描来寻找质子的最佳放置位置。
“点删除”方法可防止质子停留在皮肤中，这被认为会导致皮肤发红。
研究概览
详细说明
在研究过程中，将拍摄患者皮肤的数码照片来评估发红程度，但不会透露他们的身份。 患者将收到一份自我报告问卷，医务人员将在患者的病历中记录皮肤反应。 皮肤反应的程度将与历史发生率进行比较，发生任何皮肤反应的位置将与计算机模型的预测位置进行比较。 在这项研究中，我们旨在验证以下假设：与接受常规质子治疗但未使用该技术的患者的历史数据相比，质子治疗中的“点删除”技术可减少乳腺癌患者的放射性皮炎。 为了评估这一点，我们将使用“点删除”技术接受质子治疗的患者的皮肤反应程度与未接受该治疗的患者的历史数据进行比较。
该技术的有效性将通过测量和记录接受 Spot Delete 技术质子治疗的患者的皮肤反应程度来评估。 将拍摄治疗区域的数码照片，以使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 1 版的治疗来评估放射性皮炎。 5.0 并使用放射性皮炎严重程度 (RDS) 评分系统。 将在基线、每五个治疗疗程后每周、治疗结束时以及治疗后 2 次随访预约时（例如，每周一次）评估放射性皮炎。 治疗后 1 个月和 6 个月）。这些结果将与常规质子治疗中皮肤反应的历史发生率进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chester Ramsey, PhD
- 电话号码：865-331-3161
- 邮箱：cramsey@covhlth.com
研究联系人备份
- 姓名：Samantha Hedrick
- 电话号码：865-862-1600
- 邮箱：shedrick@covhlth.com
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Thompson Proton Center
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接触：
- Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
- 电话号码：865-331-8216
- 邮箱：cmastio@covhlth.com
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接触：
- Jessica M Severt, RN, BSN
- 电话号码：865-331-4966
- 邮箱：jsevert@covhlth.com
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副研究员：
- Ryan Grover, MD
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副研究员：
- Brion Shin, MD
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副研究员：
- Allen Meek, MD
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副研究员：
- Chester Ramsey, Ph.D
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首席研究员：
- Samantha Hedrick, Ph.D
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 患者必须同意参加研究，并且必须签署符合联邦和机构指南的经批准的同意书。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须患有 0、I、II 或 III 期乳腺癌
- 组织学检查发现肿瘤必须是乳腺导管原位癌 (DCIS) 或浸润性腺癌
- 乳房的手术治疗必须是肿瘤切除术或乳房切除术
- 患者必须对原发肿瘤进行雌激素受体 (ER) 分析
- 孕酮 (PgR) 分析是必要的，但不是强制性的
- 有非乳腺恶性肿瘤病史的患者，如果 5 年或以上无病史，则符合资格
- 医生确定没有严重的健康状况会影响完成治疗的能力或影响治疗区域的皮肤
排除标准：
• IV 期乳腺癌
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤，例如肉瘤或淋巴瘤
- 佩吉特乳头病
- 之前接受过针对任何病症的乳房或胸部放射治疗 (RT)。
- 胶原血管疾病，特别是肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平高于正常水平或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
- 怀孕或哺乳期
- 研究者认为，精神疾病或成瘾性疾病或其他状况会妨碍患者满足研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少放射性皮炎
大体时间：10周内每周评估
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与接受常规质子治疗但未使用该技术的患者的历史数据相比，质子治疗中的“点删除”技术可减少乳腺癌患者的放射性皮炎。
通过照片、问卷和使用 CTCAE 和放射性皮炎严重程度评分系统的评估进行评估。
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10周内每周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质子束的线性能量转移 (LET)
大体时间：LET 在每个受试者治疗完成时计算，然后在 10 周的评估期间比较是否报告了放射性皮炎或其他皮肤反应。到时候数据就会进行比较。
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本研究的第二个目标是研究质子束的线性能量转移 (LET) 与皮肤反应的关系。
, LET 将使用 RayStation 计算参与研究的每位患者。
皮肤反应的位置和严重程度将与计算出的 LET 值进行比较，使研究人员能够确定 LET 与皮肤反应之间的相关性。
此外，研究期间发生的任何皮肤反应的实际位置将与计算机模型的预测位置进行比较
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LET 在每个受试者治疗完成时计算，然后在 10 周的评估期间比较是否报告了放射性皮炎或其他皮肤反应。到时候数据就会进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samantha Hedrick, PhD、Director of Medical Physics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (估计的)
2028年7月7日
研究完成 (估计的)
2030年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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