Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка радиобиологических эффектов при кожной токсичности у больных раком молочной железы с помощью сканирующей протонной терапии карандашным лучом

7 апреля 2025 г. обновлено: Thompson Cancer Survival Center
Целью данного исследования является изучение кожных реакций (так называемых радиационных дерматитов), возникающих во время протонной терапии с помощью сканирования карандашным лучом (PBS). Исследователи протестируют уникальную технику под названием «Точечное удаление», чтобы увидеть, может ли она уменьшить кожные реакции у пациентов с молочной железой, получающих PBS. Они также будут использовать специальную компьютерную модель, чтобы изучить, как энергия протонного пучка (линейная передача энергии) связана с кожными реакциями. Исследование предполагает создание плана лечения на основе компьютерной томографии, которая помогает направлять пучок протонов в организм. Клиническая группа использует эту компьютерную томографию, чтобы найти лучшее место для протонов. Метод «Точечного удаления» предотвращает остановку протонов в коже, что, как считается, вызывает покраснение кожи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будут сделаны цифровые фотографии кожи пациентов, чтобы оценить степень покраснения, не раскрывая их личности. Пациентам будет предоставлена ​​анкета для самоотчета, а медицинский персонал зарегистрирует кожные реакции в медицинских картах пациентов. Степень кожных реакций будет сравниваться с историческими показателями возникновения, а местоположение любых возникающих кожных реакций будет сравниваться с предсказанным местоположением компьютерной модели. В этом исследовании мы стремимся проверить гипотезу о том, что метод «Spot Delete» в протонной терапии снижает лучевой дерматит у пациентов с раком молочной железы по сравнению с историческими данными пациентов, которые проходили регулярную протонную терапию без этого метода. Чтобы оценить это, мы сравним степень кожных реакций у пациентов, получающих протонную терапию методом «Spot Delete», с историческими данными пациентов, которые не получали это лечение.

Эффективность метода будет оцениваться путем измерения и документирования степени кожных реакций у пациентов, проходящих протонную терапию с помощью метода Spot Delete. Цифровые фотографии области лечения будут сделаны для оценки лучевого дерматита с использованием лечения с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) вер. 5.0 и с использованием системы оценки тяжести радиационного дерматита (RDS). Радиационный дерматит будет оцениваться на исходном уровне, еженедельно после каждого пятого сеанса лечения, в конце лечения и на двух последующих визитах после лечения (например, Через 1 и 6 месяцев после лечения). Эти результаты будут сравниваться с историческими показателями возникновения кожных реакций при обычной протонной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chester Ramsey, PhD
  • Номер телефона: 865-331-3161
  • Электронная почта: cramsey@covhlth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Hedrick
  • Номер телефона: 865-862-1600
  • Электронная почта: shedrick@covhlth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Thompson Proton Center
        • Контакт:
          • Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
          • Номер телефона: 865-331-8216
          • Электронная почта: cmastio@covhlth.com
        • Контакт:
          • Jessica M Severt, RN, BSN
          • Номер телефона: 865-331-4966
          • Электронная почта: jsevert@covhlth.com
        • Младший исследователь:
          • Ryan Grover, MD
        • Младший исследователь:
          • Brion Shin, MD
        • Младший исследователь:
          • Allen Meek, MD
        • Младший исследователь:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам.

    • Пациентам должно быть 18 лет.
    • У пациента должен быть рак молочной железы 0, I, II или III стадии.
    • При гистологическом исследовании опухоль должна представлять собой протоковую карциному in-situ (DCIS) или инвазивную аденокарциному молочной железы.
    • Хирургическое лечение молочной железы должно было быть лампэктомией или мастэктомией.
    • Пациентам необходимо пройти анализ рецептора эстрогена (ER), выполненный на первичной опухоли.
    • Анализ на прогестерон (PgR) желателен, но не обязателен.
    • Пациенты, у которых в анамнезе были злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе, имеют право на участие в программе, если они не болели в течение 5 или более лет.
    • Отсутствие серьезных состояний здоровья по определению врача, которые могли бы повлиять на возможность завершения лечения или повлиять на кожу в области лечения.

Критерий исключения:

  • • Рак молочной железы IV стадии.

    • Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
    • Болезнь Педжета соска
    • Предыдущая лучевая терапия молочной железы или грудной клетки (ЛТ) при любом заболевании.
    • Заболевания коллагеновых сосудов, в частности дерматомиозит с уровнем креатинфосфокиназы (КФК) выше нормы или с активной кожной сыпью, системная красная волчанка или склеродермия.
    • Беременность или лактация
    • Психические или аддиктивные расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту соответствовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение радиационного дерматита
Временное ограничение: еженедельные оценки в течение 10 недель
Методика «Spot Delete» при протонной терапии снижает риск радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы по сравнению с историческими данными пациентов, которые регулярно проходили протонную терапию без этой техники. Оценивается с помощью фотографий, анкет и оценки с использованием системы оценки CTCAE и степени тяжести радиационного дерматита.
еженедельные оценки в течение 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
линейная передача энергии (ЛПЭ) протонного пучка
Временное ограничение: ЛПЭ рассчитывают по завершении лечения для каждого субъекта, а затем сравнивают в течение 10 недель оценки, если сообщается о радиационном дерматите или другой кожной реакции. В это время данные будут сравниваться.
Вторичная цель данного исследования — выяснить, как линейная передача энергии (ЛПЭ) протонного пучка связана с кожными реакциями. , LET будет рассчитываться с помощью RayStation для каждого пациента, включенного в исследование. Местоположение и тяжесть кожных реакций будут сравниваться с рассчитанными значениями ЛПЭ, что позволит исследователям определить любую корреляцию между ЛПЭ и кожными реакциями. Кроме того, фактическое местоположение любых кожных реакций, возникающих во время исследования, будет сравниваться с прогнозируемым местоположением на основе компьютерной модели.
ЛПЭ рассчитывают по завершении лечения для каждого субъекта, а затем сравнивают в течение 10 недель оценки, если сообщается о радиационном дерматите или другой кожной реакции. В это время данные будут сравниваться.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thompson Cancer Survival Center

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-474 INV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться