Evaluación de los efectos radiobiológicos en las toxicidades cutáneas de pacientes con cáncer de mama con terapia de protones con exploración con haz de lápiz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, se tomarán fotografías digitales de la piel de los pacientes para evaluar la cantidad de enrojecimiento, sin revelar su identidad. Los pacientes recibirán un cuestionario de autoinforme y el personal médico documentará las reacciones cutáneas en los historiales médicos de los pacientes. El grado de reacciones cutáneas se comparará con las tasas de ocurrencia históricas, y la ubicación de cualquier reacción cutánea que ocurra se comparará con la ubicación prevista a partir del modelo informático. En este estudio, nuestro objetivo es probar la hipótesis de que la técnica "Spot Delete" en la terapia de protones reduce la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama en comparación con datos históricos de pacientes que se sometieron a una terapia de protones regular sin la técnica. Para evaluar esto, compararemos el alcance de las reacciones cutáneas en pacientes que reciben terapia de protones con la técnica "Spot Delete" con datos históricos de pacientes que no recibieron este tratamiento.
La eficacia de la técnica se evaluará midiendo y documentando el grado de reacciones cutáneas en pacientes sometidos a terapia de protones con la técnica Spot Delete. Se tomarán fotografías digitales del área de tratamiento para evaluar la dermatitis por radiación utilizando el tratamiento utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) ver. 5.0 y utilizando el sistema de puntuación de gravedad de la dermatitis por radiación (RDS). La dermatitis por radiación se evaluará al inicio del estudio, semanalmente después de cada quinta sesión de tratamiento, al final del tratamiento y en 2 citas de seguimiento posteriores al tratamiento (p. ej. 1 mes y 6 meses después del tratamiento). Estos resultados se compararán con las tasas históricas de aparición de reacciones cutáneas en la terapia de protones regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chester Ramsey, PhD
- Número de teléfono: 865-331-3161
- Correo electrónico: cramsey@covhlth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Hedrick
- Número de teléfono: 865-862-1600
- Correo electrónico: shedrick@covhlth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Thompson Proton Center
-
Contacto:
- Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
- Número de teléfono: 865-331-8216
- Correo electrónico: cmastio@covhlth.com
-
Contacto:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Número de teléfono: 865-331-4966
- Correo electrónico: jsevert@covhlth.com
-
Sub-Investigador:
- Ryan Grover, MD
-
Sub-Investigador:
- Brion Shin, MD
-
Sub-Investigador:
- Allen Meek, MD
-
Sub-Investigador:
- Chester Ramsey, Ph.D
-
Investigador principal:
- Samantha Hedrick, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado conforme a las pautas federales e institucionales.
- Los pacientes deben tener 18 años.
- La paciente debe tener cáncer de mama en estadio 0, I, II o III.
- En el examen histológico, el tumor debe ser carcinoma ductal in situ (CDIS) o adenocarcinoma invasivo de mama.
- El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido lumpectomía o mastectomía.
- A los pacientes se les debe realizar un análisis del receptor de estrógeno (ER) en el tumor primario.
- El análisis de progesterona (PgR) es deseable pero no obligatorio
- Las pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más.
- No hay condiciones de salud graves, según lo determine el médico, que afectarían la capacidad de completar el tratamiento o afectarían la piel en el área de tratamiento.
Criterio de exclusión:
• Cáncer de mama en estadio IV
- Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma
- Enfermedad de Paget del pezón
- Radioterapia (RT) mamaria o torácica previa para cualquier afección.
- Enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) por encima de lo normal o con erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- Embarazo o lactancia
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: evaluaciones semanales durante 10 semanas
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La técnica "Spot Delete" en la terapia de protones reduce la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama en comparación con los datos históricos de pacientes que se sometieron a una terapia de protones regular sin la técnica.
Evaluado mediante fotografías, cuestionarios y evaluación mediante CTCAE y el sistema de puntuación de gravedad de la dermatitis por radiación.
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evaluaciones semanales durante 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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transferencia lineal de energía (LET) del haz de protones
Periodo de tiempo: El LET se calcula al finalizar el tratamiento para cada sujeto y luego se compara durante las 10 semanas de evaluación si se informa dermatitis por radiación u otra reacción cutánea. En ese momento se compararán los datos.
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Un objetivo secundario de este estudio es investigar cómo se relaciona la transferencia de energía lineal (LET) del haz de protones con las reacciones de la piel.
, LET se calculará utilizando RayStation para cada paciente inscrito en el estudio.
La ubicación y la gravedad de las reacciones cutáneas se compararán con los valores LET calculados, lo que permitirá a los investigadores determinar cualquier correlación entre LET y las reacciones cutáneas.
Además, la ubicación real de cualquier reacción cutánea que ocurra durante el estudio se comparará con la ubicación prevista a partir del modelo informático.
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El LET se calcula al finalizar el tratamiento para cada sujeto y luego se compara durante las 10 semanas de evaluación si se informa dermatitis por radiación u otra reacción cutánea. En ese momento se compararán los datos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-474 INV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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