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Évaluation des effets radiobiologiques sur les toxicités cutanées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec la protonthérapie à balayage par faisceau de crayons

7 avril 2025 mis à jour par: Thompson Cancer Survival Center
Le but de cette étude est d'examiner les réactions cutanées (appelées dermatite radiologique) qui se produisent pendant la protonthérapie par balayage par faisceau de crayon (PBS). Les chercheurs testeront une technique unique appelée « Spot Delete » pour voir si elle peut réduire les réactions cutanées chez les patientes du sein traitées avec du PBS. Ils utiliseront également un modèle informatique spécial pour étudier la relation entre l’énergie du faisceau de protons (transfert d’énergie linéaire) et ces réactions cutanées. L'étude consiste à créer un plan de traitement basé sur un scanner, qui permet de guider le faisceau de protons dans le corps. L'équipe clinique utilise ce scanner pour trouver le meilleur emplacement pour les protons. La méthode « Spot Delete » empêche les protons de s'arrêter dans la peau, ce qui provoquerait des rougeurs cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étude, des photos numériques de la peau des patients seront prises pour évaluer l'ampleur des rougeurs, sans révéler leur identité. Les patients recevront un questionnaire d'auto-évaluation et le personnel médical documentera les réactions cutanées dans les dossiers médicaux des patients. Le degré des réactions cutanées sera comparé aux taux d'occurrence historiques, et l'emplacement de toute réaction cutanée qui se produit sera comparé à l'emplacement prévu par le modèle informatique. Dans cette étude, nous visons à tester l'hypothèse selon laquelle la technique « Spot Delete » en protonthérapie réduit la dermatite radiologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport aux données historiques de patients ayant subi une protonthérapie régulière sans la technique. Pour évaluer cela, nous comparerons l'étendue des réactions cutanées chez les patients qui reçoivent une protonthérapie avec la technique « Spot Delete » aux données historiques des patients qui n'ont pas reçu ce traitement.

L'efficacité de la technique sera évaluée en mesurant et en documentant le degré de réactions cutanées chez les patients subissant une protonthérapie avec la technique Spot Delete. Des photographies numériques de la zone de traitement seront prises pour évaluer la dermatite radiologique en utilisant le traitement en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ver. 5.0 et en utilisant le système de notation RDS (Radiation Dermatitis Severity). La dermatite radique sera évaluée au départ, chaque semaine après chaque cinquième séance de traitement, à la fin du traitement et lors de 2 rendez-vous de suivi après le traitement (par ex. 1 mois et 6 mois après le traitement). Ces résultats seront comparés aux taux d'apparition historiques de réactions cutanées en protonthérapie régulière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Thompson Proton Center
        • Contact:
          • Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
          • Numéro de téléphone: 865-331-8216
          • E-mail: cmastio@covhlth.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Grover, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brion Shin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allen Meek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

    • Les patients doivent être âgés de 18 ans.
    • La patiente doit avoir un cancer du sein de stade 0, I, II ou III
    • À l'examen histologique, la tumeur doit être un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un adénocarcinome invasif du sein.
    • Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une tumorectomie ou une mastectomie
    • Les patients doivent subir une analyse des récepteurs aux œstrogènes (ER) sur la tumeur primitive
    • L'analyse de la progestérone (PgR) est souhaitée mais pas obligatoire
    • Les patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes non mammaires sont éligibles si elles sont indemnes de maladie depuis 5 ans ou plus.
    • Aucun problème de santé grave déterminé par le médecin qui pourrait avoir un impact sur la capacité à terminer le traitement ou avoir un impact sur la peau dans la zone de traitement.

Critère d'exclusion:

  • • Cancer du sein de stade IV

    • Tumeurs malignes non épithéliales du sein telles que le sarcome ou le lymphome
    • Maladie de Paget du mamelon
    • Radiothérapie mammaire ou thoracique (RT) antérieure pour toute condition.
    • Maladie vasculaire du collagène, en particulier dermatomyosite avec un taux de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active, un lupus érythémateux systémique ou une sclérodermie.
    • Grossesse ou allaitement
    • Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dermatite radiologique
Délai: évaluations hebdomadaires sur 10 semaines
La technique « Spot Delete » en protonthérapie réduit la dermatite radiologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport aux données historiques de patientes ayant subi une protonthérapie régulière sans cette technique. Évalué par des photographies, des questionnaires et une évaluation à l'aide du système de notation CTCAE et Radiation Dermatitis Severity.
évaluations hebdomadaires sur 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transfert d'énergie linéaire (LET) du faisceau de protons
Délai: LET calculé à la fin du traitement pour chaque sujet, puis comparé sur les 10 semaines d'évaluation si une dermatite radiologique ou une autre réaction cutanée est signalée. À ce moment-là, les données seront comparées.
Un objectif secondaire de cette étude est d'étudier comment le transfert d'énergie linéaire (LET) du faisceau de protons est lié aux réactions cutanées. , LET sera calculé à l'aide de RayStation pour chaque patient inscrit à l'étude. L'emplacement et la gravité des réactions cutanées seront comparés aux valeurs LET calculées, permettant aux chercheurs de déterminer toute corrélation entre le LET et les réactions cutanées. De plus, l'emplacement réel de toute réaction cutanée survenant au cours de l'étude sera comparé à l'emplacement prévu par le modèle informatique.
LET calculé à la fin du traitement pour chaque sujet, puis comparé sur les 10 semaines d'évaluation si une dermatite radiologique ou une autre réaction cutanée est signalée. À ce moment-là, les données seront comparées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thompson Cancer Survival Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-474 INV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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