Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van radiobiologische effecten bij huidtoxiciteit bij borstkankerpatiënten met protontherapie met potloodbundelscanning

7 april 2025 bijgewerkt door: Thompson Cancer Survival Center
Dit doel van deze studie is om huidreacties (stralingsdermatitis genoemd) te onderzoeken die optreden tijdens protonentherapie met potloodbundelscanning (PBS). De onderzoekers zullen een unieke techniek testen, genaamd "Spot Delete", om te zien of deze huidreacties kan verminderen bij borstpatiënten die met PBS worden behandeld. Ook gaan ze met een speciaal computermodel bestuderen hoe de energie van de protonenbundel (lineaire energieoverdracht) gerelateerd is aan deze huidreacties. Het onderzoek omvat het opstellen van een behandelplan op basis van een CT-scan, die de protonenbundel in het lichaam helpt geleiden. Het klinische team gebruikt deze CT-scan om de beste plaatsing voor de protonen te vinden. De "Spot Delete"-methode voorkomt dat protonen in de huid terechtkomen, wat vermoedelijk roodheid van de huid veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het onderzoek worden digitale foto's van de huid van patiënten gemaakt om de mate van roodheid te beoordelen, zonder hun identiteit prijs te geven. Patiënten krijgen een zelfrapportagevragenlijst en medisch personeel zal de huidreacties documenteren in de medische dossiers van de patiënt. De mate van huidreacties zal worden vergeleken met historische incidentiecijfers, en de locatie van eventuele huidreacties die optreden zal worden vergeleken met de voorspelde locatie uit het computermodel. In deze studie willen we de hypothese testen dat de "Spot Delete"-techniek bij protonentherapie stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten vermindert in vergelijking met historische gegevens van patiënten die reguliere protonentherapie ondergingen zonder de techniek. Om dit te evalueren zullen we de omvang van de huidreacties bij patiënten die protonentherapie krijgen met de ‘Spot Delete’-techniek vergelijken met historische gegevens van patiënten die deze behandeling niet hebben gekregen.

De effectiviteit van de techniek zal worden geëvalueerd door het meten en documenteren van de mate van huidreacties bij patiënten die protonentherapie ondergaan met de Spot Delete-techniek. Er zullen digitale foto's van het behandelingsgebied worden gemaakt om stralingsdermatitis te beoordelen met behulp van de behandeling met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 5.0 en het gebruik van het Radiation Dermatitis Severity (RDS)-scoresysteem. Stralingsdermatitis zal worden beoordeeld bij aanvang, wekelijks na elke vijfde behandelingssessie, aan het einde van de behandeling en bij twee vervolgafspraken na de behandeling (bijv. 1 maand en 6 maanden na de behandeling). Deze resultaten zullen worden vergeleken met de historische frequentie van huidreacties bij reguliere protonentherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Thompson Proton Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Grover, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brion Shin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allen Meek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • De patiënt moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen.

    • Patiënten moeten 18 jaar oud zijn.
    • De patiënt moet borstkanker in stadium 0, I, II of III hebben
    • Bij histologisch onderzoek moet de tumor een ductaal carcinoom in situ (DCIS) of een invasief adenocarcinoom van de borst zijn
    • De chirurgische behandeling van de borst moet lumpectomie of borstamputatie zijn geweest
    • Bij patiënten moet een oestrogeenreceptor (ER)-analyse worden uitgevoerd op de primaire tumor
    • Progesteron (PgR)-analyse is gewenst maar niet verplicht
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten komen in aanmerking als zij 5 jaar of langer ziektevrij zijn
    • Er zijn geen ernstige gezondheidsproblemen, zoals vastgesteld door de arts, die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de behandeling te voltooien of op de huid in het behandelingsgebied

Uitsluitingscriteria:

  • • Borstkanker in stadium IV

    • Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
    • Ziekte van Paget van de tepel
    • Voorafgaande borst- of thoracale radiotherapie (RT) voor welke aandoening dan ook.
    • Collageenvaatziekte, met name dermatomyositis met een creatinefosfokinase (CPK)-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Psychiatrische of verslavende stoornissen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zouden weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: wekelijkse beoordelingen gedurende 10 weken
De "Spot Delete"-techniek bij protonentherapie vermindert stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten in vergelijking met historische gegevens van patiënten die reguliere protonentherapie ondergingen zonder de techniek. Beoordeeld aan de hand van foto's, vragenlijsten en beoordeling met behulp van CTCAE en het scoresysteem voor de ernst van stralingsdermatitis.
wekelijkse beoordelingen gedurende 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lineaire energieoverdracht (LET) van de protonenbundel
Tijdsspanne: De LET wordt berekend bij voltooiing van de behandeling voor elke proefpersoon en vervolgens vergeleken gedurende de 10 weken van beoordeling of stralingsdermatitis of een andere huidreactie wordt gemeld. Op dat moment worden de gegevens vergeleken.
Een secundair doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de lineaire energieoverdracht (LET) van de protonenbundel verband houdt met huidreacties. wordt de LET berekend met behulp van RayStation voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt. De locatie en ernst van de huidreacties zullen worden vergeleken met de berekende LET-waarden, waardoor onderzoekers een eventuele correlatie tussen LET en huidreacties kunnen bepalen. Daarnaast wordt de werkelijke locatie van eventuele huidreacties die tijdens het onderzoek optreden, vergeleken met de voorspelde locatie uit het computermodel
De LET wordt berekend bij voltooiing van de behandeling voor elke proefpersoon en vervolgens vergeleken gedurende de 10 weken van beoordeling of stralingsdermatitis of een andere huidreactie wordt gemeld. Op dat moment worden de gegevens vergeleken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-474 INV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren