Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení radiobiologických účinků na kožní toxicitu u pacientek s rakovinou prsu s protonovou terapií pomocí skenování tužkovým paprskem

7. dubna 2025 aktualizováno: Thompson Cancer Survival Center
Účelem této studie je zkoumat kožní reakce (nazývané radiační dermatitida), ke kterým dochází během protonové terapie pomocí skenování pomocí tužkového paprsku (PBS). Vědci otestují unikátní techniku ​​nazvanou „Spot Delete“, aby zjistili, zda může snížit kožní reakce u pacientek s prsy léčených PBS. Pomocí speciálního počítačového modelu budou také zkoumat, jak souvisí energie protonového paprsku (lineární přenos energie) s těmito kožními reakcemi. Studie zahrnuje vytvoření léčebného plánu založeného na CT vyšetření, které pomáhá vést protonový paprsek v těle. Klinický tým používá toto CT vyšetření k nalezení nejlepšího umístění protonů. Metoda „Spot Delete“ zabraňuje zastavování protonů v kůži, o kterém se předpokládá, že způsobuje zarudnutí kůže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie budou pořízeny digitální fotografie kůže pacientů, aby bylo možné posoudit míru zarudnutí, aniž by byla odhalena jejich identita. Pacienti dostanou dotazník s vlastní zprávou a zdravotnický personál zaznamená kožní reakce do lékařských tabulek pacientů. Stupeň kožních reakcí bude porovnán s historickými četnostmi výskytu a umístění jakýchkoli kožních reakcí, které se objeví, bude porovnáno s předpokládaným umístěním z počítačového modelu. V této studii se snažíme otestovat hypotézu, že technika „Spot Delete“ v protonové terapii redukuje radiační dermatitidu u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s historickými údaji od pacientek, které podstoupily pravidelnou protonovou terapii bez této techniky. Abychom to mohli vyhodnotit, porovnáme rozsah kožních reakcí u pacientů, kteří dostávají protonovou terapii technikou „Spot Delete“ s historickými údaji od pacientů, kteří tuto léčbu nepodstoupili.

Účinnost techniky bude hodnocena měřením a dokumentováním stupně kožních reakcí u pacientů podstupujících protonovou terapii technikou Spot Delete. Budou pořízeny digitální fotografie ošetřované oblasti za účelem posouzení radiační dermatitidy pomocí léčby s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 5.0 a za použití systému hodnocení závažnosti radiační dermatitidy (RDS). Radiační dermatitida bude hodnocena na začátku, týdně po každém pátém léčebném sezení, na konci léčby a při 2 následných kontrolách po léčbě (např. 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě). Tyto výsledky budou porovnány s historickou mírou výskytu kožních reakcí při pravidelné protonové terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Grover, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brion Shin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Meek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

    • Pacientům musí být 18 let.
    • Pacientka musí mít rakovinu prsu stadia 0, I, II nebo III
    • Při histologickém vyšetření musí být nádorem duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní adenokarcinom prsu
    • Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie nebo mastektomie
    • Pacienti musí mít u primárního nádoru provedenou analýzu estrogenového receptoru (ER).
    • Analýza progesteronu (PgR) je žádoucí, ale není povinná
    • Pacientky s anamnézou malignit jiných než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění po dobu 5 nebo více let
    • Žádné závažné zdravotní stavy stanovené lékařem, které by ovlivnily schopnost dokončit léčbu nebo ovlivnily kůži v oblasti léčby

Kritéria vyloučení:

  • • Rakovina prsu stadia IV

    • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
    • Pagetova choroba bradavek
    • Předchozí radiační terapie prsu nebo hrudníku (RT) pro jakýkoli stav.
    • Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou kreatinfosfokinázy (CPK) nad normálem nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie.
    • Těhotenství nebo kojení
    • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení radiační dermatitidy
Časové okno: týdenní hodnocení po dobu 10 týdnů
Technika "Spot Delete" v protonové terapii snižuje radiační dermatitidu u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s historickými údaji od pacientek, které podstoupily pravidelnou protonovou terapii bez této techniky. Hodnotí se fotografiemi, dotazníky a hodnocením pomocí skórovacího systému CTCAE a radiační dermatitidy.
týdenní hodnocení po dobu 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lineární přenos energie (LET) svazku protonů
Časové okno: LET se vypočítá po dokončení léčby pro každý subjekt a poté se porovná během 10 týdnů hodnocení, pokud je hlášena radiační dermatitida nebo jiná kožní reakce. V té době budou data porovnána.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat, jak souvisí lineární přenos energie (LET) svazku protonů s kožními reakcemi. , LET se vypočítá pomocí RayStation pro každého pacienta zařazeného do studie. Lokalizace a závažnost kožních reakcí budou porovnány s vypočtenými hodnotami LET, což výzkumníkům umožní určit jakoukoli korelaci mezi LET a kožními reakcemi. Kromě toho bude skutečná poloha jakýchkoli kožních reakcí, ke kterým dojde během studie, porovnána s předpokládanou polohou z počítačového modelu
LET se vypočítá po dokončení léčby pro každý subjekt a poté se porovná během 10 týdnů hodnocení, pokud je hlášena radiační dermatitida nebo jiná kožní reakce. V té době budou data porovnána.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thompson Cancer Survival Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-474 INV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit