ペンシルビーム走査陽子線治療による乳がん患者の皮膚毒性における放射線生物学的影響の評価
調査の概要
詳細な説明
研究中、患者の身元を明らかにすることなく、赤みの程度を評価するために患者の皮膚のデジタル写真が撮影されます。 患者には自己申告のアンケートが与えられ、医療スタッフは患者のカルテに皮膚反応を記録します。 皮膚反応の程度は過去の発生率と比較され、皮膚反応が発生した位置はコンピューター モデルから予測された位置と比較されます。 この研究では、陽子線治療における「スポット削除」技術が、この技術を使用せずに通常の陽子線治療を受けた患者の過去のデータと比較して、乳がん患者の放射線皮膚炎を軽減するという仮説を検証することを目的としています。 これを評価するために、「スポット削除」技術による陽子線治療を受けた患者の皮膚反応の程度を、この治療を受けなかった患者の過去のデータと比較します。
この技術の有効性は、スポットデリート技術による陽子線治療を受けている患者の皮膚反応の程度を測定して記録することによって評価されます。 治療領域のデジタル写真は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) ver. 2 を使用して治療による放射線皮膚炎を評価するために撮影されます。 5.0 を使用し、放射線皮膚炎重症度 (RDS) スコアリング システムを使用します。 放射線皮膚炎は、ベースライン時、治療セッション 5 回ごとの毎週、治療終了時、および治療後の 2 回のフォローアップ予約時に評価されます(例: これらの結果は、通常の陽子線治療における皮膚反応の過去の発生率と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chester Ramsey, PhD
- 電話番号:865-331-3161
- メール:cramsey@covhlth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samantha Hedrick
- 電話番号:865-862-1600
- メール:shedrick@covhlth.com
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Thompson Proton Center
-
コンタクト:
- Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
- 電話番号:865-331-8216
- メール:cmastio@covhlth.com
-
コンタクト:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- 電話番号:865-331-4966
- メール:jsevert@covhlth.com
-
副調査官:
- Ryan Grover, MD
-
副調査官:
- Brion Shin, MD
-
副調査官:
- Allen Meek, MD
-
副調査官:
- Chester Ramsey, Ph.D
-
主任研究者:
- Samantha Hedrick, Ph.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 患者は研究に参加することに同意し、連邦および施設のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者はステージ 0、I、II、または III の乳がんである必要があります。
- 組織学的検査では、腫瘍は非浸潤性乳管癌 (DCIS) または浸潤性乳腺癌である必要があります。
- 乳房の外科的治療は腫瘍摘出術または乳房切除術でなければなりません
- 患者は原発腫瘍に対してエストロゲン受容体(ER)分析を実施する必要がある
- プロゲステロン (PgR) 分析は望ましいが、必須ではない
- 非乳房悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、5 年以上病気に罹っていない場合に適格です。
- 治療を完了する能力に影響を与える、または治療領域の皮膚に影響を与える可能性があると医師が判断した深刻な健康状態はない
除外基準:
• ステージ IV の乳がん
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
- 乳頭パジェット病
- あらゆる症状に対する以前の乳房または胸部放射線療法(RT)。
- 膠原血管疾患、具体的にはクレアチンホスホキナーゼ(CPK)レベルが正常を超える、または活動性の皮膚発疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、または強皮症。
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすのを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
放射線皮膚炎の減少
時間枠:10 週間にわたる毎週の評価
|
陽子線治療における「スポット削除」技術は、この技術を使用せずに通常の陽子線治療を受けた患者の過去のデータと比較して、乳がん患者の放射線皮膚炎を軽減します。
写真、アンケート、CTCAEおよび放射線皮膚炎重症度スコアリングシステムを使用した評価によって評価されます。
|
10 週間にわたる毎週の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
陽子線の線形エネルギー移動 (LET)
時間枠:LETは、各被験者の治療完了時に計算され、放射線皮膚炎または他の皮膚反応が報告されているかどうかを評価する10週間にわたって比較されました。その際にデータの比較が行われます。
|
この研究の第 2 の目的は、陽子線の線形エネルギー移動 (LET) が皮膚反応にどのように関連しているかを調査することです。
, LETは、研究に登録された各患者についてRayStationを使用して計算されます。
皮膚反応の位置と重症度は計算されたLET値と比較され、研究者はLETと皮膚反応の間の相関関係を判断できるようになります。
さらに、研究中に発生した皮膚反応の実際の位置が、コンピューター モデルから予測された位置と比較されます。
|
LETは、各被験者の治療完了時に計算され、放射線皮膚炎または他の皮膚反応が報告されているかどうかを評価する10週間にわたって比較されました。その際にデータの比較が行われます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samantha Hedrick, PhD、Director of Medical Physics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ