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ペンシルビーム走査陽子線治療による乳がん患者の皮膚毒性における放射線生物学的影響の評価

2024年3月4日 更新者:Thompson Cancer Survival Center
この研究の目的は、ペンシルビームスキャニング(PBS)陽子線治療中に起こる皮膚反応(放射線皮膚炎と呼ばれる)を調べることです。 研究者らは、「スポット削除」と呼ばれる独自の技術をテストして、PBSで治療を受けた乳房患者の皮膚反応を軽減できるかどうかを確認する予定です。 彼らはまた、特別なコンピューターモデルを使用して、陽子線のエネルギー(線形エネルギー伝達)がこれらの皮膚反応にどのように関連しているかを研究します。 この研究には、陽子線を体内に誘導するのに役立つCTスキャンに基づいて治療計画を作成することが含まれます。 臨床チームはこの CT スキャンを使用して、陽子線の最適な配置を見つけます。 「スポットデリート」法は、皮膚の赤みの原因と考えられるプロトンが皮膚内で停止するのを防ぎます。

調査の概要

詳細な説明

研究中、患者の身元を明らかにすることなく、赤みの程度を評価するために患者の皮膚のデジタル写真が撮影されます。 患者には自己申告のアンケートが与えられ、医療スタッフは患者のカルテに皮膚反応を記録します。 皮膚反応の程度は過去の発生率と比較され、皮膚反応が発生した位置はコンピューター モデルから予測された位置と比較されます。 この研究では、陽子線治療における「スポット削除」技術が、この技術を使用せずに通常の陽子線治療を受けた患者の過去のデータと比較して、乳がん患者の放射線皮膚炎を軽減するという仮説を検証することを目的としています。 これを評価するために、「スポット削除」技術による陽子線治療を受けた患者の皮膚反応の程度を、この治療を受けなかった患者の過去のデータと比較します。

この技術の有効性は、スポットデリート技術による陽子線治療を受けている患者の皮膚反応の程度を測定して記録することによって評価されます。 治療領域のデジタル写真は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) ver. 2 を使用して治療による放射線皮膚炎を評価するために撮影されます。 5.0 を使用し、放射線皮膚炎重症度 (RDS) スコアリング システムを使用します。 放射線皮膚炎は、ベースライン時、治療セッション 5 回ごとの毎週、治療終了時、および治療後の 2 回のフォローアップ予約時に評価されます(例: これらの結果は、通常の陽子線治療における皮膚反応の過去の発生率と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Thompson Proton Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ryan Grover, MD
        • 副調査官:
          • Brion Shin, MD
        • 副調査官:
          • Allen Meek, MD
        • 副調査官:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • 主任研究者:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 患者は研究に参加することに同意し、連邦および施設のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する必要があります。

    • 患者は18歳以上である必要があります。
    • 患者はステージ 0、I、II、または III の乳がんである必要があります。
    • 組織学的検査では、腫瘍は非浸潤性乳管癌 (DCIS) または浸潤性乳腺癌である必要があります。
    • 乳房の外科的治療は腫瘍摘出術または乳房切除術でなければなりません
    • 患者は原発腫瘍に対してエストロゲン受容体(ER)分析を実施する必要がある
    • プロゲステロン (PgR) 分析は望ましいが、必須ではない
    • 非乳房悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、5 年以上病気に罹っていない場合に適格です。
    • 治療を完了する能力に影響を与える、または治療領域の皮膚に影響を与える可能性があると医師が判断した深刻な健康状態はない

除外基準:

  • • ステージ IV の乳がん

    • 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
    • 乳頭パジェット病
    • あらゆる症状に対する以前の乳房または胸部放射線療法(RT)。
    • 膠原血管疾患、具体的にはクレアチンホスホキナーゼ(CPK)レベルが正常を超える、または活動性の皮膚発疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、または強皮症。
    • 妊娠中または授乳中
    • 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすのを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線皮膚炎の減少
時間枠:10 週間にわたる毎週の評価
陽子線治療における「スポット削除」技術は、この技術を使用せずに通常の陽子線治療を受けた患者の過去のデータと比較して、乳がん患者の放射線皮膚炎を軽減します。 写真、アンケート、CTCAEおよび放射線皮膚炎重症度スコアリングシステムを使用した評価によって評価されます。
10 週間にわたる毎週の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子線の線形エネルギー移動 (LET)
時間枠:LETは、各被験者の治療完了時に計算され、放射線皮膚炎または他の皮膚反応が報告されているかどうかを評価する10週間にわたって比較されました。その際にデータの比較が行われます。
この研究の第 2 の目的は、陽子線の線形エネルギー移動 (LET) が皮膚反応にどのように関連しているかを調査することです。 , LETは、研究に登録された各患者についてRayStationを使用して計算されます。 皮膚反応の位置と重症度は計算されたLET値と比較され、研究者はLETと皮膚反応の間の相関関係を判断できるようになります。 さらに、研究中に発生した皮膚反応の実際の位置が、コンピューター モデルから予測された位置と比較されます。
LETは、各被験者の治療完了時に計算され、放射線皮膚炎または他の皮膚反応が報告されているかどうかを評価する10週間にわたって比較されました。その際にデータの比較が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samantha Hedrick, PhD、Director of Medical Physics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2026年7月7日

研究の完了 (推定)

2027年7月7日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-474 INV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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