Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skutków radiobiologicznych w toksyczności skórnej u pacjentów z rakiem piersi za pomocą terapii protonowej skanującej wiązką ołówkową

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thompson Cancer Survival Center
Celem tego badania jest zbadanie reakcji skórnych (tzw. popromiennego zapalenia skóry), które występują podczas terapii protonowej metodą skanowania wiązką ołówkową (PBS). Naukowcy przetestują unikalną technikę zwaną „usuwaniem plam”, aby sprawdzić, czy może ona zmniejszyć reakcje skórne u pacjentek z piersiami leczonych PBS. Wykorzystają także specjalny model komputerowy do zbadania związku energii wiązki protonów (liniowego transferu energii) z reakcjami skórnymi. Badanie polega na stworzeniu planu leczenia na podstawie tomografii komputerowej, która pomaga poprowadzić wiązkę protonów w organizmie. Zespół kliniczny wykorzystuje tomografię komputerową, aby znaleźć najlepsze rozmieszczenie protonów. Metoda „Spot Delete” zapobiega zatrzymywaniu się protonów w skórze, co uważa się za przyczynę zaczerwienienia skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie badania wykonywane będą cyfrowe zdjęcia skóry pacjentów w celu oceny stopnia zaczerwienienia, bez ujawniania ich tożsamości. Pacjenci otrzymają kwestionariusz do samodzielnej oceny, a personel medyczny będzie dokumentował reakcje skórne w karcie zdrowia pacjenta. Stopień reakcji skórnych zostanie porównany z historycznymi częstościami występowania, a lokalizacja wszelkich reakcji skórnych, które wystąpią, zostanie porównana z lokalizacją przewidywaną na podstawie modelu komputerowego. W tym badaniu naszym celem jest sprawdzenie hipotezy, że technika „Spot Delete” w terapii protonowej zmniejsza popromienne zapalenie skóry u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów, którzy przeszli regularną terapię protonową bez tej techniki. Aby to ocenić, porównamy zakres reakcji skórnych u pacjentów, którzy otrzymali terapię protonową techniką „Spot Delete” z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów, którzy nie otrzymali tej terapii.

Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez pomiar i udokumentowanie stopnia reakcji skórnych u pacjentów poddawanych terapii protonowej techniką Spot Delete. W celu oceny popromiennego zapalenia skóry podczas leczenia zostaną wykonane cyfrowe zdjęcia obszaru poddanego zabiegowi, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wer. 5.0 i stosując system punktacji ciężkości popromiennego zapalenia skóry (RDS). Popromienne zapalenie skóry będzie oceniane na początku leczenia, co tydzień po co piątej sesji leczenia, na końcu leczenia i podczas 2 wizyt kontrolnych po leczeniu (np. 1 miesiąc i 6 miesięcy po zabiegu). Wyniki te zostaną porównane z historycznymi częstościami występowania reakcji skórnych podczas regularnej terapii protonowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Grover, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brion Shin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allen Meek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

    • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
    • Pacjentka musi mieć raka piersi w stadium 0, I, II lub III
    • W badaniu histologicznym guz musi być rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub inwazyjnym gruczolakorakiem piersi
    • Leczenie chirurgiczne piersi musiało obejmować wycięcie guza lub mastektomię
    • U pacjentów należy wykonać analizę receptora estrogenowego (ER) guza pierwotnego
    • Analiza progesteronu (PgR) jest pożądana, ale nie obowiązkowa
    • Do badania kwalifikują się pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory inne niż nowotwory piersi, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
    • Brak poważnych schorzeń określonych przez lekarza, które mogłyby mieć wpływ na możliwość zakończenia leczenia lub na skórę w obszarze leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • • Rak piersi w stadium IV

    • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
    • Choroba Pageta brodawki sutkowej
    • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej (RT) z powodu dowolnego schorzenia.
    • Kolagenowa choroba naczyń, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
    • Ciąża lub laktacja
    • Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiałyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: cotygodniowe oceny przez 10 tygodni
Technika „Spot Delete” w terapii protonowej zmniejsza ryzyko popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów, którzy poddawani byli regularnej terapii protonowej bez tej techniki. Oceniane na podstawie zdjęć, kwestionariuszy i oceny przy użyciu systemu punktacji CTCAE i radiacyjnego zapalenia skóry.
cotygodniowe oceny przez 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liniowy transfer energii (LET) wiązki protonów
Ramy czasowe: LET obliczono po zakończeniu leczenia dla każdego pacjenta, a następnie porównano w ciągu 10 tygodni oceny, jeśli zgłoszono popromienne zapalenie skóry lub inną reakcję skórną. Wtedy dane zostaną porównane.
Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób liniowy transfer energii (LET) wiązki protonów jest powiązany z reakcjami skórnymi. LET zostanie obliczony przy użyciu RayStation dla każdego pacjenta włączonego do badania. Lokalizacja i nasilenie reakcji skórnych zostaną porównane z obliczonymi wartościami LET, co umożliwi badaczom określenie korelacji między LET a reakcjami skórnymi. Ponadto rzeczywista lokalizacja wszelkich reakcji skórnych, które wystąpią w trakcie badania, zostanie porównana z lokalizacją przewidywaną na podstawie modelu komputerowego
LET obliczono po zakończeniu leczenia dla każdego pacjenta, a następnie porównano w ciągu 10 tygodni oceny, jeśli zgłoszono popromienne zapalenie skóry lub inną reakcję skórną. Wtedy dane zostaną porównane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-474 INV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj