Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av radiobiologiske effekter i hudtoksisitet for brystkreftpasienter med blyantstråleskanning protonterapi

7. april 2025 oppdatert av: Thompson Cancer Survival Center

Formålet med denne studien er å undersøke hudreaksjoner (kalt strålingsdermatitt) som oppstår under protonterapi med blyantstråleskanning (PBS). Forskerne skal teste en unik teknikk kalt «Spot Delete» for å se om den kan redusere hudreaksjoner for brystpasienter behandlet med PBS. De skal også bruke en spesiell datamodell for å studere hvordan energien til protonstrålen (lineær energioverføring) er relatert til disse hudreaksjonene. Studien innebærer å lage en behandlingsplan basert på en CT-skanning, som hjelper til med å lede protonstrålen i kroppen. Det kliniske teamet bruker denne CT-skanningen for å finne den beste plasseringen for protonene. "Spot Delete"-metoden forhindrer at protoner stopper i huden, noe som antas å forårsake rødhet i huden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien vil det bli tatt digitale bilder av pasientenes hud for å vurdere mengden rødhet, uten å avsløre deres identitet. Pasientene vil få utdelt et selvrapporteringsskjema og medisinsk personell vil dokumentere hudreaksjonene i pasientenes medisinske kart. Graden av hudreaksjoner vil bli sammenlignet med historiske forekomstrater, og plasseringen av eventuelle hudreaksjoner som oppstår vil bli sammenlignet med den forutsagte plasseringen fra datamodellen. I denne studien tar vi sikte på å teste hypotesen om at "Spot Delete"-teknikken i protonterapi reduserer strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter sammenlignet med historiske data fra pasienter som gjennomgikk vanlig protonterapi uten teknikken. For å evaluere dette vil vi sammenligne omfanget av hudreaksjoner hos pasienter som får protonbehandling med «Spot Delete»-teknikken med historiske data fra pasienter som ikke har fått denne behandlingen.

Effektiviteten av teknikken vil bli evaluert ved å måle og dokumentere graden av hudreaksjoner hos pasienter som gjennomgår protonterapi med Spot Delete-teknikken. Digitale bilder av behandlingsområdet vil bli tatt for å vurdere strålingsdermatitt ved bruk av behandlingen ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 5.0 og ved å bruke RDS-scoringssystemet (Radiation Dermatitis Severity). Strålingsdermatitt vil bli vurdert ved baseline, ukentlig etter hver femte behandlingsøkt, ved slutten av behandlingen og ved 2 oppfølgingsavtaler etter behandlingen (f.eks. 1 måned og 6 måneder etter behandling). Disse resultatene vil bli sammenlignet med historisk forekomst av hudreaksjoner ved vanlig protonbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Chester Ramsey, PhD
Telefonnummer: 865-331-3161
E-post: cramsey@covhlth.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Samantha Hedrick
Telefonnummer: 865-862-1600
E-post: shedrick@covhlth.com

Studiesteder

Forente stater
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    - Rekruttering
    - Thompson Proton Center
    - Ta kontakt med:
      
      Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
      
      Telefonnummer: 865-331-8216
      
      E-post: cmastio@covhlth.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica M Severt, RN, BSN
      
      Telefonnummer: 865-331-4966
      
      E-post: jsevert@covhlth.com
    - Underetterforsker:
      
      Ryan Grover, MD
    - Underetterforsker:
      
      Brion Shin, MD
    - Underetterforsker:
      
      Allen Meek, MD
    - Underetterforsker:
      
      Chester Ramsey, Ph.D
    - Hovedetterforsker:
      
      Samantha Hedrick, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
- Pasienter må være fylt 18 år.
- Pasienten må ha stadium 0, I, II eller III brystkreft
- Ved histologisk undersøkelse må svulsten være duktalt karsinom in-situ (DCIS) eller invasivt adenokarsinom i brystet
- Kirurgisk behandling av brystet må ha vært lumpektomi eller mastektomi
- Pasienter må få utført en østrogenreseptor (ER) analyse på primærtumoren
- Progesteron (PgR) analyse er ønsket, men ikke obligatorisk
- Pasienter med en historie med ikke-brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år
- Ingen alvorlige helsetilstander bestemt av legen som vil påvirke evnen til å fullføre behandlingen eller påvirke huden i behandlingsområdet

Ekskluderingskriterier:

• Stage IV brystkreft
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
- Pagets sykdom i brystvorten
- Tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling (RT) for enhver tilstand.
- Kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et kreatinfosfokinase (CPK) nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
- Graviditet eller amming
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Reduksjon i strålingsdermatitt Tidsramme: ukentlige vurderinger over 10 uker	"Spot Delete"-teknikk i protonterapi reduserer strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter sammenlignet med historiske data fra pasienter som gjennomgikk vanlig protonterapi uten teknikken. Vurdert ved hjelp av fotografier, spørreskjemaer og vurdering ved bruk av CTCAE og strålingsdermatittscoresystem.	ukentlige vurderinger over 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
lineær energioverføring (LET) av protonstrålen Tidsramme: LET beregnet ved fullført behandling for hvert individ og deretter sammenlignet i løpet av de 10 ukene med vurdering dersom strålingsdermatitt eller annen hudreaksjon er rapportert. På det tidspunktet vil data bli sammenlignet.	Et sekundært mål med denne studien er å undersøke hvordan den lineære energioverføringen (LET) til protonstrålen er relatert til hudreaksjoner. , LET vil bli beregnet ved hjelp av RayStation for hver pasient som er registrert i studien. Hudreaksjonenes plassering og alvorlighetsgrad vil bli sammenlignet med de beregnede LET-verdiene, slik at forskerne kan fastslå en eventuell sammenheng mellom LET og hudreaksjoner. I tillegg vil den faktiske plasseringen av eventuelle hudreaksjoner som oppstår under studien bli sammenlignet med den forutsagte plasseringen fra datamodellen	LET beregnet ved fullført behandling for hvert individ og deretter sammenlignet i løpet av de 10 ukene med vurdering dersom strålingsdermatitt eller annen hudreaksjon er rapportert. På det tidspunktet vil data bli sammenlignet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2023-474 INV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .