Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiobiologisten vaikutusten arviointi rintasyöpäpotilaiden ihotoksisuuksissa kynäsädepyyhkäisyprotoniterapialla

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Thompson Cancer Survival Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihoreaktioita (kutsutaan säteilydermatiitiksi), joita esiintyy kynäsädekuvauksen (PBS) protonihoidon aikana. Tutkijat testaavat ainutlaatuista "Spot Delete" -tekniikkaa nähdäkseen, voiko se vähentää ihoreaktioita PBS-hoitoa saavilla rintapotilailla. He tulevat myös käyttämään erityistä tietokonemallia tutkimaan, kuinka protonisäteen energia (lineaarinen energiansiirto) liittyy näihin ihoreaktioihin. Tutkimuksessa laaditaan CT-skannaukseen perustuva hoitosuunnitelma, joka auttaa ohjaamaan protonisädettä kehossa. Kliininen tiimi käyttää tätä CT-skannausta löytääkseen parhaan paikan protoneille. "Spot Delete" -menetelmä estää protonien pysähtymisen ihoon, minkä uskotaan aiheuttavan ihon punoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana potilaiden ihosta otetaan digitaalisia kuvia punoituksen määrän arvioimiseksi paljastamatta heidän henkilöllisyyttään. Potilaille lähetetään itseraportoiva kyselylomake ja hoitohenkilökunta dokumentoi ihoreaktiot potilaiden lääketieteellisiin karttoihin. Ihoreaktioiden astetta verrataan historiallisiin esiintymistiheyksiin, ja esiintyvien ihoreaktioiden sijaintia verrataan tietokonemallin ennustettuun sijaintiin. Tässä tutkimuksessa pyrimme testaamaan hypoteesia, että "Spot Delete" -tekniikka protonihoidossa vähentää säteilydermatiittia rintasyöpäpotilailla verrattuna historiallisiin tietoihin potilailta, jotka saivat säännöllistä protonihoitoa ilman tekniikkaa. Tämän arvioimiseksi vertaamme ihoreaktioiden laajuutta potilailla, jotka saavat protonihoitoa "Spot Delete" -tekniikalla, historiallisiin tietoihin potilailta, jotka eivät saaneet tätä hoitoa.

Tekniikan tehokkuutta arvioidaan mittaamalla ja dokumentoimalla Spot Delete -tekniikalla protonihoitoa saavien potilaiden ihoreaktioiden aste. Hoitoalueelta otetaan digitaalisia valokuvia säteilydermatiitin arvioimiseksi käyttämällä hoitoa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 5.0 ja käyttämällä Radiation Dermatitis Severity (RDS) -pisteytysjärjestelmää. Säteilydermatiitti arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain jokaisen viidennen hoitokerran jälkeen, hoidon lopussa ja 2 hoidon jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä (esim. 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Näitä tuloksia verrataan ihoreaktioiden historiallisiin esiintymistiheyksiin tavallisessa protonihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • Thompson Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Casey Mastio-Partridge, BS, MLS
          • Puhelinnumero: 865-331-8216
          • Sähköposti: cmastio@covhlth.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ryan Grover, MD
        • Alatutkija:
          • Brion Shin, MD
        • Alatutkija:
          • Allen Meek, MD
        • Alatutkija:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on oltava allekirjoitettu hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.

    • Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita.
    • Potilaalla tulee olla vaiheen 0, I, II tai III rintasyöpä
    • Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rinnan adenokarsinooma
    • Rintojen kirurgisen hoidon on täytynyt olla lumpektomia tai rinnanpoisto
    • Potilaille on tehtävä estrogeenireseptorin (ER) analyysi primaariselle kasvaimelle
    • Progesteroni (PgR) -analyysi on toivottavaa, mutta ei pakollista
    • Potilaat, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta
    • Ei lääkärin määrittämiä vakavia terveysongelmia, jotka vaikuttaisivat hoidon loppuunsaattamiseen tai vaikuttaisivat ihoon hoitoalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vaiheen IV rintasyöpä

    • Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
    • Pagetin nännin tauti
    • Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito (RT) minkä tahansa sairauden vuoksi.
    • Kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jossa kreatiinifosfokinaasi (CPK) on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma.
    • Raskaus tai imetys
    • Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilydermatiitin vähentäminen
Aikaikkuna: viikoittaiset arvioinnit yli 10 viikon ajan
"Spot Delete" -tekniikka protonihoidossa vähentää säteilydermatiittia rintasyöpäpotilailla verrattuna historiallisiin tietoihin potilailta, jotka saivat säännöllistä protonihoitoa ilman tekniikkaa. Arvioitu valokuvilla, kyselylomakkeilla ja arvioinnilla käyttäen CTCAE:tä ja säteilydermatiitin vakavuuspisteytysjärjestelmää.
viikoittaiset arvioinnit yli 10 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protonisäteen lineaarinen energiansiirto (LET).
Aikaikkuna: LET laskettiin hoidon päätyttyä kullekin kohteelle ja verrattiin sitten 10 viikon arvioinnin aikana, jos säteilydermatiittia tai muuta ihoreaktiota on raportoitu. Tällöin tietoja verrataan.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia, miten protonisäteen lineaarinen energiansiirto (LET) liittyy ihoreaktioihin. LET lasketaan RayStationin avulla jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle. Ihoreaktioiden sijaintia ja vakavuutta verrataan laskettuihin LET-arvoihin, jolloin tutkijat voivat määrittää korrelaation LET:n ja ihoreaktioiden välillä. Lisäksi tutkimuksen aikana esiintyvien ihoreaktioiden todellista sijaintia verrataan tietokonemallin ennustettuun sijaintiin.
LET laskettiin hoidon päätyttyä kullekin kohteelle ja verrattiin sitten 10 viikon arvioinnin aikana, jos säteilydermatiittia tai muuta ihoreaktiota on raportoitu. Tällöin tietoja verrataan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thompson Cancer Survival Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-474 INV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lyijykynällä skannaava protoniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa