두개골 성형술에서 3D 뼈 매트릭스의 효과 (OSTEOPRINTCR)

이 연구는 평행 암 임상 시험 (8 명의 환자가 무작위로 2 그룹으로 나뉘어 있음)이 될 것이며, 참가자는 칠레 발 디비아 기지 병원의 신경 외과에서 두개골 성형술을 필요로하는 두개골 결함이있는 환자가 될 것입니다. 이전에는 성, 연령, 기본 동반 질환 및 임상 진단과 같은 각 참가자의 데이터가 수집됩니다.

이 연구에서 고려해야 할 결과 변수는 다음과 같습니다. CM3의 값을 전달하는 모방 적 소프트웨어에서 사용 가능한 도구와 선형 밀도 스케일을 사용하여 인접한 뼈에 대한 스캐 폴드 부착물에서 사용 가능한 도구를 사용하여 축 방향 컴퓨터 단층 촬영 (CT)의 뼈 재구성 측정의 양이 있습니다. Hounsfield 유닛 (HU)은 +3000 HU에서 조밀 한 뼈 형성 및 갭 <1mm의 존재로 간주됩니다. 마지막 변수는 환자의 미학과 삶의 질에 대한 인식으로, "Qolibri"척도를 사용하여 측정 될 것입니다. 여기서 두 그룹 간의 점수가 가장 큰 항목이 강조 표시됩니다. 또한> 80 포인트는 좋은 삶의 질로 간주됩니다.

샘플 계산 : Park et al.의 결과에 따르면, PCL/ß-TCP 재료의 사용은 6 개월에 4.4 ± 2.5%의 부피 차이를 관찰하는 기능 및 미적 측면에서 두개골 부피의 유지를 관찰 할 필요성을 고려하면 수술 후 평균 초기 부피, 그룹 당 4 개의 연구 대상의 필요성을 계산합니다 (효과 크기 D = 1. 76; 알파 오차 확률 = 0.05; 전력 = 0.7; 할당 비율 n2/n1 = 1. g*전력 소프트웨어 U. düsseldorf ) 실험 그룹 (PCL 스캐 폴드 + β-TCP) 및 대조군 (PMMA 시멘트).

외과 중재 PCL + β-TCP 중재 프로토콜 : 수술 전, 환자는 Qolibri 지침을 통해 삶의 질 개념에 대한 조사에 답변해야하며, 이후 환자는 뼈 결함의 필요한 측정이있는 초기 CT 스캔을 거쳐야합니다. 이 정보를 CAD 3D와 같은 그래픽 디자인 소프트웨어로 전송하기 위해 수행됩니다. PCL + β-TCP 세그먼트의 설계 및 인쇄는 Universidad Australl De Chile의 폴리머 실험실에서 수행됩니다. 직경이 1.75mm 인 캐나다 필라멘트 스토어의 PCL 필라멘트가 장착 된 Creality Ender-3 프린터를 사용하여 융합 된 증착 3D 장비 (FDM)와 호환되는 인쇄용 형식 (.gcode)으로 변환했습니다.

이어서, 프로토 타입은 이식편이 각 환자에 필요한 특성을 갖는 것으로 확인 될 것이다. 이것이 승인되면, PCL+ß-TCP 매트릭스의 멸균 프로토콜이 수행되며, 이는 70% 에탄올이있는 용기에 배치되고 15 분 동안 잠기면 멸균 흡수성 용지에 배치됩니다. 초과를 제거하십시오. 마지막으로, 스캐 폴드는 20 분 동안 UV 빛에 노출됩니다. 마지막으로 행렬은 포장됩니다. 그런 다음 수술이 수행되고 중재 후 6 개월 후 제 2 Qolibri 지침과 함께 통제 CT 스캔이 발생합니다.

PMMA 수술 시멘트 중재 프로토콜 : 초기 CT 스캔은 각 환자에 대해 수행됩니다. 수술 중, PMAA 시멘트의 고체 및 액체 성분은 수술 장갑과 함께 성형을 허용하는 균질 한 덩어리가 얻을 때까지 Envelove Movements와 혼합됩니다. 생리 학적 용액으로 촉촉하게, 수술 중 PMMA 혈소판의 성형이 시작되어 뼈 결함을 기준으로 취하고, 뼈 결함의 인접한 뼈와 유사한 두께를 찾고, 이전에는 라텍스 패치 (PMMA 보철물에 포함)를 보호합니다. 뇌 조직. 발열 중합 과정에서 플레이트가 온도를 증가시키기 시작하면 수술 장에서 제거되고 일단 형성된 혈소판이 단단하고 차가운 일단 뼈 결함에 다시 배치되어 두개골의 뼈를 부착합니다. 티타늄 고정 시스템을 통한 Calotte. 모든 환자는 임상 및 방사선 학적 (CT) 추적 관찰이 진행중인 임상 적 합병증을 배제하기 위해 임상 및 방사선 학적 (CT) 추적 관찰이 수행 될 수있는 수술 후 즉시 24 시간 동안 중환자 실에서 모니터링됩니다. 마지막으로, 제어 CT 스캔은 중재 후 6 개월 후, 두 번째 Qolibri 지침과 함께 취할 것입니다.