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기관지 확장증에서 겐타마이신과 덱사메타손의 주입을 기존 치료와 비교

2025년 7월 13일 업데이트: Ali Abuzaid Ali, Assiut University

기계 환기 환자의 기관지 확장증 급성 악화 관리에 있어 겐타마이신 및 덱사메타손 국소 주입과 기존 치료법의 안전성 및 유효성, 무작위 대조 시험

기계 환기 환자의 기관지 확장증 급성 악화 시 겐타마이신과 덱사메타손 국소 주입의 안전성과 유효성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지확장증은 기관지의 병리학적, 비가역적 확장을 특징으로 하는 다양한 병인의 만성 화농성 및 염증성 폐질환이다. 만성 기도 염증으로 인한 점액섬모 청소 장애는 박테리아, 특히 녹농균(PA)의 장기간 집락화 또는 재발성 감염을 유발할 수 있는 반면, 박테리아 집락화 및 재발성 감염은 기도 염증을 악화시킬 수 있습니다. 점액섬모 청소 장애로 인한 가래 정체로 인해 점액 마개가 발생하여 기류 폐쇄 및 호흡곤란이 발생할 수 있습니다.

임상적으로 기관지 확장증의 주요 증상은 화농성 가래를 동반한 만성 기침, 호흡 곤란, 피로 등으로 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 악화 빈도와 폐 기능 저하로 인해 예후가 좋지 않고 삶의 질이 저하될 수 있습니다.

기관지 확장증 관리의 목적은 악화를 줄이고 합병증을 예방하며 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 겐타마이신을 장기간 주입하면 기도 내 박테리아 농도가 감소하고, 가래 생성이 감소하며, 폐 기능 저하가 약화되고, 신독성이나 이독성 없이 급성 폐악화를 줄일 수 있습니다. 덱사메타손은 기도에서 염증 인자의 발현 수준을 억제하고 기도 점액의 분비를 감소시킬 수 있는 가장 일반적인 글루코코르티코이드 중 하나입니다. 국소 투여는 또한 전신 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

315

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • 모병
        • Assiut university hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • 수석 연구원:
          • Aliae A Hussien, MD
        • 수석 연구원:
          • Maiada K Hashem, MD
        • 수석 연구원:
          • Ali A Ali, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고해상도 흉부CT(HRCT)로 확인된 기관지 확장증 환자
  • 기관지 확장증이 급성 악화되어 악화되어 병원에서 항생제 치료가 필요한 환자
  • 호흡기 ICU에서 기계 환기 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 활동성 폐결핵 환자
  • 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자
  • 객혈로 인해 중재적 기관지경술을 받은 환자
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젠타 마이신 그룹
이 팔은 기관지 내시경기도 통관을 겪고 젠타 마이신 (한 번 80mg)과 부데소 나이드 (0.5 mg)의 국소 주입이 발생합니다.
의약품: Gentamicin 및 Budesonide의 국소 주입
젠타 마이신 및 부데소니드의 기관지 내시경 국소 주입
다른 이름들:
  • 젠타 마이신 및 스테로이드의 기관지 내시경 주입
절차: 기관지 내시경 기계적 분비 흡입 및 세척
기관지 내시경 기계적 분비 흡입 및 세척
실험적: 레보플록사신 그룹
이 팔은 기관 지경 검기 통관을 겪고 표준화 된 기관 지경 검사 동안 등장 성 식염수에서 Levofloxacin 480 mg의 기관지 내시경을 겪게됩니다. 및 Budesonide (0.5 mg) 한 번.
절차: 기관지 내시경 기계적 분비 흡입 및 세척
기관지 내시경 기계적 분비 흡입 및 세척
의약품: 레보플록사신 및 부데소니드의 국소 주입
Levofloxacin 및 Budesonide의 기관지 내시경 국소 주입
다른 이름들:
  • 레보플록사신 및 스테로이드의 기관지 내시경 주입
가짜 비교기: 가짜 그룹
기도 시각화만을위한 기관 지경 검사, 세척 또는 약물 주입 (가짜 절차).
절차: 가짜 기관지 내시경
기도 시각화만을위한 기관 지경 검사, 세척 또는 약물 주입 (가짜 절차).
다른 이름들:
  • 마스킹 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기로부터 이유를위한 날
기간: 한 달
기계적 환기의 날은 약물과 기존 그룹간에 측정되고 비교됩니다.
한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 가래 생산량 (ml/day)
기간: 1 년
하루에 가래 총액은 측정되어 약물과 기존 그룹간에 비교됩니다.
1 년
도보 거리 6 분 (미터)
기간: 1 년
총 기록 된 거리는 미터에서 6 분 안에 거리는 거리입니다
1 년
악화 수 (기록 번호/년)
기간: 1 년
1 년 만에보고 된 악화의 수
1 년
병원 입원
기간: 1 년
1 년 만에보고 된 병원 입원의 수
1 년
기관지 확장증 환자의 삶의 질 평가
기간: 1 년
환자보고 결과 측정 (삶의 질 기관지 확장증 설문지)을 사용한 기관지 확률 환자의 삶의 질 평가. 0-100 스케일로 점수가 매겨진 8 개의 도메인으로 구성됩니다 (더 높은 QOL과 같습니다)
1 년
해밀턴 불안 등급 척도를 사용한 기관지 확장 환자의 불안 평가
기간: 1 년
기관지 확장증 환자의 불안은 0-56의 14 개 항목으로 구성된 Hamilton 불안 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
1 년
해밀턴 우울증 등급 척도를 사용한 기관지 확장증 환자의 우울증 평가
기간: 1 년
기관지 확장증 환자의 우울증은 해밀턴 우울증 등급 척도를 사용하여 측정되며, 이는 0-52의 17 개 항목으로 구성됩니다 (더 높은 우울증).
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Ali A Ali, MSc, Assiut University
  • 연구 의자: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
  • 연구 책임자: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
  • 연구 책임자: Maiada K Hashem, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AU-12578383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 참가자 데이터는 고유 한 연구 별 참가자 식별 (PID) 번호를 사용하여 기록됩니다. 이 PID는 개인 정보에서 파생되지 않으며 모든 데이터 수집, 분석 및 향후 데이터 공유에 사용됩니다. 공유 또는 출판을위한 모든 데이터 세트는 직접 또는 간접적 인 개인 식별자가 포함되어 있지 않고 철저하게 비 식별됩니다.

이 시험의 결과는 두 가지 주요 동료 검토 원고에 발표 될 것입니다. 하나는 급성 입원 단계 (1 차 분석)의보고 결과와 장기 1 년 후속 결과에 대한 두 번째보고. 두 간행물 모두 비 식별 된 PID 연결 데이터 만 사용하고 동일한 ClinicalTrials.gov를 인용합니다. 등록 번호.

IPD 공유 기간

3 년 동안 1 차 (급성 단계) 결과를 발표 한 후 12 개월의 시작.

급성 병원 단계와 1 년 후속 단계의 데이터는 동료 검토 저널에 각각의 결과를 발표 한 후에 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 1 차 및 장기 결과를 발표 한 후 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다. 승인 된 프로토콜 및 윤리 표준과 일치하는 방법 론적 건전한 제안에 대한 액세스가 부여됩니다. 모든 요청에는 명확한 과학적 근거, 분석 계획 및 적절한 기관 검토위원회 (IRB) 승인 또는 면제의 증거가 포함되어야합니다.

데이터는 데이터 사용 계약에 따라 공유되며 다음을 보장합니다.

참가자를 다시 식별하려는 시도, 승인 된 연구 목적으로 만 데이터 사용, 모든 적용 가능한 개인 정보 및 보안 규정 준수. 요청은 재판의 운영위원회 및 데이터 액세스위원회에서 검토됩니다. 승인 된 연구원은 식별되지 않은 PID 연결 데이터 세트 및 지원 문서를 받게됩니다.

데이터 액세스를 요청하려면 이해 당사자가 주요 조사관에게 연락해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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