건강한 일본 유아에서 HIL-214의 안전성과 면역원성
2025년 2월 21일 업데이트: HilleVax
첫 번째 시험 백신에서 생후 5개월의 건강한 일본 유아를 대상으로 근육 내 노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 VLP 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 시험 관리
이는 첫 번째 시험 백신에서 생후 5개월(-14/+14일)의 건강한 유아를 대상으로 HIL-214의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 일본의 1상 무작위 이중 맹검 다기관 위약 대조 시험입니다. 관리.
이 프로토콜에서 시험은 맹검이기 때문에 시험 백신은 시험용 백신(HIL-214)과 위약을 모두 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
NOR-109 시험의 이론적 근거는 일본 소아 피험자를 대상으로 HIL-214의 안전성과 면역원성을 평가하고 얻은 데이터가 이전에 일본인이 아닌 소아 피험자에서 얻은 데이터와 일치하는지 여부를 확립하는 것입니다.
HIL-214에 대한 임상 시험은 지금까지 유럽, 미국 및 라틴 아메리카의 여러 국가에서 수행되었습니다[26]. 일본의 노로바이러스로 인한 질병의 발병률은 적어도 다른 선진국만큼 높으며, 5세 미만의 어린이에게서 가장 높은 발병률이 발생하고 입원은 아주 어리거나 아주 노년층 인구에서 가장 흔합니다. 유아(첫 번째 시험 백신 투여 당시 연령 5개월[±14일])를 포함시킨 것은 글로벌 임상 프로그램에 맞춰 일본계 유아와 비일본계 유아에서 얻은 데이터를 비교하고, 일본 유아가 3단계에 포함되도록 지원합니다. 유아의 등록 및 예방접종은 국가 예방접종 일정에 따라 필수 정기 아동 백신 접종 전후에 수행됩니다.
일본에서 진행되는 이번 1상 시험은 첫 번째 시험 백신 용량 투여 당시 5개월 된 건강한 영아 21명을 대상으로 4~8주 간격으로 2회 투여한 HIL-214의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 안전성과 면역원성에 대한 편견 없는 평가를 위해 위약군이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui-Shi, 일본, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
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Iizuka-Shi, 일본, 820-0040
- Iizuka Children's Clinic
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Kofu-Shi, 일본, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
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Sapporo-Shi, 일본, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 5개월[-14/+14일] 연령의 남성 또는 여성 피험자.
- 병력, 신체검사(활력징후 포함) 및 임상시험자의 임상적 판단에 따라 임상시험 시작 시점에 건강 상태가 양호한 영아.
- 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 피험자의 LAR은 임상시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 추적 기간 동안 이용 가능합니다.
제외 기준
- 신장/키, 체중 또는 머리 둘레에 따른 성장의 임상적으로 유의미한 이상(국가 지침에 따름).
- 병력 및/또는 신체 검사에 따른 위장관의 교정되지 않은 선천적 기형을 포함한 위장관 이상 또는 만성 위장 질환.
- 1차 방문 전 60일 이내에 경구 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용(12주 이상 동안 프레드니솔론 20 mg/일 / 2주 이상 동안 2 mg/kg 체중/일에 해당)(흡입, 비강 내 또는 국소 코르티코스테로이드 사용은 허용된).
- 비경구 코르티코스테로이드 사용(≥12주 동안 프레드니솔론 20mg/일 / ≥2주 동안 ≥2mg/kg 체중/일). 흡입형, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드 사용은 1차 방문 전 60일 이내에 허용됩니다.
- 1차 방문 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
- 1차 방문 전 90일 이내에 또는 전체 시험 기간 동안 계획된 비경구, 경막외 또는 관절내 면역글로불린(Ig) 제제, 혈액제제 및/또는 혈장 파생제 수령.
- 1차 방문 이전에 면역억제 요법을 받았습니다.
- 시험 백신 성분(부형제 포함)에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
- 임상적으로 유의미한 활성 감염(시험자가 평가한 바에 따름) 또는 온도 ≥38.0°C(>100.4°F), 사용된 방법에 관계없이, 의도된 시험 백신 투여 전 3일 이내에.
- 계획된 투여 전 7일 이내에 위장염이 있는 경우(시험 백신 투여가 지연될 수 있음)
- 예를 들어, 경련/열성 경련 또는 연구자의 의견으로 임상시험 결과를 방해할 수 있거나 임상시험 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- 비장 또는 흉선 기능의 이상.
- 면역 기능의 손상/변화가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 알려진 출혈 체질 또는 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 모든 상태.
- 시험 백신 투여 전후 14일(모든 비생백신 또는 경구 생백신의 경우) 또는 28일(비경구 생백신의 경우) 이내에 기타 승인되거나 승인된 백신을 접종 받거나 예정된 접종을 받아야 합니다.
- 첫 번째 임상시험 방문 30일 전에 다른 임상시험 제품에 대한 임상시험에 참여하거나 본 임상시험 수행 중 언제든지 다른 임상시험에 참여할 의사가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 가능성에 대한 혈청 양성 반응 또는 평가 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일차에 위약 1회 투여, 29일부터 57일차 사이에 위약 1회 투여
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2회 주사 - 1일차에, 29일차에서 57일차 사이에 두 번째 주사
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실험적: 실험적
1일차에 HIL-214 1회 투여, 29일과 57일 사이에 HIL-214 1회 투여
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2회 주사 - 1일차에, 29일차에서 57일차 사이에 두 번째 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 HIL -214의 안전성 - 재판 철수로 이어지는 AES
기간: 복용 후 1 ~ 6 개월
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재판 철회로 이어지는 부작용 (AES) 참가자의 비율
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복용 후 1 ~ 6 개월
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위약에 비해 HIL -214의 안전성 - 요청 된 국소 부작용
기간: 복용 후 1 일 ~ 7 일, 복용 후 2 일 ~ 7 일 (36 일 ~ 56 일)
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백신 투여 후 7 일 이내에 요청 된 국소 (주입 부위) 부작용 (AES)을 가진 참가자의 비율 (모든 용량).
평가 된 AE에는 통증, 홍반, 성인 및 붓기가 포함되었습니다.
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복용 후 1 일 ~ 7 일, 복용 후 2 일 ~ 7 일 (36 일 ~ 56 일)
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위약과 비교하여 HIL -214의 안전성 - 요청 된 전신 부작용
기간: 복용 후 1 일 ~ 7 일, 복용 후 2 일 ~ 7 일 (36 일 ~ 56 일)
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백신 투여 후 7 일 이내에 요청 된 전신 부작용 (AES)을 가진 참가자의 비율.
평가 된 AE에는 졸음, 과민성/소란, 식욕 상실, 열, 구토 및 설사가 포함되었습니다.
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복용 후 1 일 ~ 7 일, 복용 후 2 일 ~ 7 일 (36 일 ~ 56 일)
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위약에 비해 HIL -214의 안전 - 백신 철수로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 최대 56 일
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2 차 복용량 투여의 계획된 시간까지 시험 백신의 철수로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율.
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복용 후 최대 56 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 HIL-214의 면역 원성.
기간: 복용 후 1 ~ 6 개월
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방문 2에서 사전 정의 된 세로 응답 (항체 농도의 ≥4 배 상승)을 가진 참가자의 비율, 3 번 방문 및/또는 GI.1 및 GII.4C 성분의 4 개 및 95% 신뢰 구간의 성분을보고합니다.
HBGA- 차단 및 PAN-IG 분석을 면역 원성 분석에 사용 하였다.
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복용 후 1 ~ 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .