HIL-214:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä japanilaisilla vauvoilla
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: HilleVax
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu koe intramuskulaarisen noroviruksen GI.1/GII.4 bivalentin VLP-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla 5 kuukauden ikäisillä vauvoilla ensimmäisessä koerokotteessa Hallinto
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus Japanissa, jossa arvioidaan HIL-214:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 5 kuukauden ikäisillä vauvoilla (-14/+14 vrk) ensimmäisellä rokotteella. hallinto.
Koska tutkimus on sokkoutettu, koerokotteella tarkoitetaan tässä protokollassa sekä tutkittavaa rokotetta (HIL-214) että lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NOR-109-tutkimuksen perusteena on arvioida HIL-214:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä japanilaisilla lapsipotilailla ja selvittää, ovatko saadut tiedot yhdenmukaisia muiden kuin japanilaisilla lapsilla aiemmin saatujen tietojen kanssa.
HIL-214:n kliiniset tutkimukset on tähän mennessä tehty Euroopassa, Yhdysvalloissa ja useissa Latinalaisen Amerikan maissa [26]. Noroviruksesta johtuvien sairauksien ilmaantuvuus Japanissa on vähintään yhtä korkea kuin muissa kehittyneissä maissa. Korkein ilmaantuvuus on alle 5-vuotiailla lapsilla ja sairaalahoito on yleisintä hyvin nuorilla ja erittäin iäkkäillä väestöryhmillä. Imeväisten (5 kuukauden [±14 päivän] ikäisten ensimmäisen koerokotteen antamisen aikaan) mukaan ottaminen auttaa vertailemaan tietoja, jotka on saatu ei-japanilaisista syntyperäisistä pikkulapsista japanilaisista vauvoista maailmanlaajuisen kliinisen ohjelman mukaisesti. tukea japanilaisten vauvojen sisällyttämistä vaiheeseen 3. Vauvojen rekisteröinti ja rokottaminen suoritetaan joko ennen vaadittuja rutiinilapsuusiän rokotteita tai niiden jälkeen kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti.
Tämän Japanissa suoritetun vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden HIL-214-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, jotka annettiin 4–8 viikon välein, 21 terveellä 5 kuukauden ikäisellä vauvalla ensimmäisen koerokoteannoksen antohetkellä. Mukana on lumelääkeryhmä, joka mahdollistaa puolueettoman turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui-Shi, Japani, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
Iizuka-Shi, Japani, 820-0040
- Iizuka Children's Clinic
-
Kofu-Shi, Japani, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
-
Sapporo-Shi, Japani, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 5 kuukauden ikäinen mies tai nainen [-14/+14 päivää].
- Imeväiset, jotka ovat terveitä tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
- Tutkittavan LAR on halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä ja on käytettävissä seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävä kasvun poikkeavuus pituuden/pituuden, painon tai pään ympärysmitan perusteella (kansallisten ohjeiden mukaan).
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet tai mikä tahansa krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen mukaan.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisolonia ≥12 viikon ajan / ≥2 mg/kg/vrk ≥2 viikon ajan) 60 päivän aikana ennen käyntiä 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittu).
- Parenteraalisten kortikosteroidien käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisolonia ≥12 viikon ajan / ≥2 mg/kg/vrk ≥2 viikon ajan. Inhaloitavan, intranasaalisen tai paikallisen kortikosteroidin käyttö on sallittu) 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Parenteraalisten, epiduraalisten tai nivelensisäisten immunoglobuliini (Ig) -valmisteiden, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu koko tutkimuksen ajan.
- Immunosuppressiivisen hoidon vastaanotto ennen käyntiä 1.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (mukaan lukien apuaineet).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana) tai lämpötila ≥38,0 °C (>100,4 °F), käytetystä menetelmästä riippumatta 3 päivän sisällä ennen suunniteltua koerokotteen antamista.
- Gastroenteriitti 7 päivän sisällä ennen suunniteltua annostusta (voi oikeuttaa koerokotteen antamisen viivästymisen).
- Esim. kouristukset/kuumekouristukset tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- Muiden hyväksyttyjen tai valtuutettujen rokotteiden vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 14 päivän sisällä (kaikki ei-elävät rokotteet tai oraaliset elävät rokotteet) tai 28 päivän kuluessa (parenteraaliset elävät rokotteet) ennen tai jälkeen koerokotteen annon.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Seropositiivinen mahdollisen ihmisen immuunikatovirusinfektion suhteen tai arvioitaessa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä päivänä 1 ja yksi annos lumelääkettä päivän 29 ja 57 välillä
|
2 injektiota - annettu päivänä 1 ja toinen päivän 29 - 57 välillä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Yksi annos HIL-214:ää päivänä 1 ja yksi annos HIL-214:ää päivän 29 ja 57 välillä
|
2 injektiota - annettu päivänä 1 ja toinen päivän 29 - 57 välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIL -214: n turvallisuus verrattuna lumelääkkeisiin, jotka johtavat oikeudenkäynnin vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta annos 2
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AES), mikä johtaa oikeudenkäynnin vetäytymiseen
|
Päivä 1-6 kuukautta annos 2
|
|
HIL -214: n turvallisuus verrattuna lumelääkkeisiin - pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivän 1 päivään 7 annos 1 ja päivä 1 päivään 7 jälkeen annos 2 (päivä 36 päivään 56)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pyydetty paikallinen (injektiokohde) haittavaikutukset (AES) 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta (mikä tahansa annos).
Arvioituja kipuja, punoitusta, induraatiota ja turvotusta.
|
Päivän 1 päivään 7 annos 1 ja päivä 1 päivään 7 jälkeen annos 2 (päivä 36 päivään 56)
|
|
HIL -214: n turvallisuus verrattuna lumelääkkeisiin - pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: Päivän 1 päivään 7 annos 1 ja päivä 1 päivään 7 jälkeen annos 2 (päivä 36 päivään 56)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia (AES) 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
Arvioidut haittaruudet sisälsivät uneliaisuus, ärtyneisyys/kiusaus, ruokahalun menetys, kuume, oksentelu ja ripuli.
|
Päivän 1 päivään 7 annos 1 ja päivä 1 päivään 7 jälkeen annos 2 (päivä 36 päivään 56)
|
|
HIL -214: n turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen - prosenttiosuus osallistujista, joilla on rokotteen vetäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää annoksen jälkeen 1
|
Osallistujien prosenttiosuus AE: llä, jotka johtavat koekäyttörokotteen vetäytymiseen toisen annoksen antamisen suunniteltuun aikaan saakka.
|
Jopa 56 päivää annoksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIL-214: n immunogeenisyys lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta annos 2
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ennalta määritetty seroresponse (vasta-ainepitoisuus ≥4-kertainen nousu) vierailulla 2, käy 3 ja/tai käy 4 HIL-214: n GI.1: n ja GII.4C-komponenttien ja 95%: n luottamusvälillä.
Immunogeenisyyden analyyseihin käytettiin HBGA-esto- ja PAN-IG-määrityksiä.
|
Päivä 1-6 kuukautta annos 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOR-109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .