Безопасность и иммуногенность HIL-214 у здоровых японских младенцев

Критерии включения

• Субъект мужского или женского пола в возрасте 5 месяцев [-14/+14 дней].
• Младенцы, у которых хорошее здоровье на момент включения в исследование, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра (включая показатели жизненно важных функций) и клинического заключения исследователя.
• Юридически приемлемый представитель субъекта (LAR) подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на сохранение конфиденциальности до начала каких-либо процедур исследования, после того как характер исследования будет объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
• LAR субъекта готов и способен соблюдать процедуры исследования и доступен на протяжении всего периода наблюдения.

Критерий исключения

• Клинически значимое отклонение роста по длине/росту, весу или окружности головы (в соответствии с национальными рекомендациями).
• Желудочно-кишечные аномалии или любое хроническое желудочно-кишечное заболевание, включая любые неисправленные врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта по данным истории болезни и/или физикального обследования.
• Хроническое применение пероральных кортикостероидов (эквивалентно 20 мг/день преднизолона в течение ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/день в течение ≥2 недель) в течение 60 дней до первого визита (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов не допускается). допустимый).
• Использование парентеральных кортикостероидов (эквивалентно 20 мг/день преднизолона в течение ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/день в течение ≥2 недель). Разрешено использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов в течение 60 дней до визита 1.
• Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го визита.
• Прием парентеральных, эпидуральных или внутрисуставных препаратов иммуноглобулина (Ig), продуктов крови и/или производных плазмы в течение 90 дней до визита 1 или запланированный в течение всего периода исследования.
• Получение иммуносупрессивной терапии до первого визита.
• Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов исследуемой вакцины (включая вспомогательные вещества).
• Любая клинически значимая активная инфекция (по оценке исследователя) или температура ≥38,0°C (>100,4°F), независимо от использованного метода, в течение 3 дней до предполагаемого введения пробной вакцины.
• Гастроэнтерит в течение 7 дней до запланированного введения вакцины (может быть основанием для отсрочки введения пробной вакцины).
• В анамнезе, например, судороги/фебрильные судороги или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов из-за участия в исследовании.
• Нарушения функции селезенки или тимуса.
• Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции.
• Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения.
• Получение или запланированное получение любых других одобренных или разрешенных вакцин в течение 14 дней (для всех неживых вакцин или пероральных живых вакцин) или 28 дней (для парентеральных живых вакцин) до или после введения пробной вакцины.
• Участие в любом клиническом исследовании другого исследуемого продукта за 30 дней до первого посещения для исследования или намерение принять участие в другом клиническом исследовании в любое время во время проведения этого исследования.
• Серопозитивен или находится в стадии оценки на возможную инфекцию вируса иммунодефицита человека.