Sicherheit und Immunogenität von HIL-214 bei gesunden japanischen Säuglingen
21. Februar 2025 aktualisiert von: HilleVax
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des intramuskulären bivalenten Norovirus-GI.1/GII.4-VLP-Impfstoffs bei gesunden japanischen Säuglingen im Alter von 5 Monaten bei der ersten Versuchsimpfung Verwaltung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-1-Studie in Japan zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HIL-214 bei gesunden Säuglingen im Alter von 5 Monaten (-14/+14 Tage) bei der ersten Versuchsimpfung Verwaltung.
Da die Studie verblindet ist, bezieht sich der Begriff „Testimpfstoff“ in diesem Protokoll sowohl auf den Prüfimpfstoff (HIL-214) als auch auf das Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grund für die Studie NOR-109 besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von HIL-214 bei japanischen pädiatrischen Probanden zu bewerten und festzustellen, ob die erhaltenen Daten mit den zuvor für nicht-japanische pädiatrische Probanden erhobenen Daten übereinstimmen.
Die klinischen Studien für HIL-214 wurden bisher in Europa, den Vereinigten Staaten und mehreren Ländern Lateinamerikas durchgeführt [26]. Die Inzidenzrate von Norovirus-bedingten Krankheiten ist in Japan mindestens so hoch wie in anderen entwickelten Ländern, wobei die höchsten Raten bei Kindern unter 5 Jahren auftreten und Krankenhauseinweisungen am häufigsten bei sehr jungen und sehr alten Bevölkerungsgruppen auftreten. Die Einbeziehung von Säuglingen (5 Monate [±14 Tage] alt zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffverabreichung) dient dazu, die für Säuglinge nichtjapanischer Abstammung erhaltenen Daten mit denen japanischer Säuglinge im Einklang mit dem globalen klinischen Programm zu vergleichen Unterstützen Sie die Aufnahme japanischer Säuglinge in Phase 3. Die Einschreibung und Impfung der Säuglinge erfolgt entweder vor oder nach den erforderlichen Routineimpfungen für Kinder gemäß dem nationalen Impfplan.
Diese Phase-1-Studie in Japan zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen HIL-214 zu bewerten, die im Abstand von 4 bis 8 Wochen an 21 gesunde Säuglinge im Alter von 5 Monaten zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis verabreicht wurden. Um eine unvoreingenommene Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität zu ermöglichen, ist ein Placebo-Arm enthalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukui-Shi, Japan, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
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Iizuka-Shi, Japan, 820-0040
- Iizuka Children's Clinic
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Kofu-Shi, Japan, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
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Sapporo-Shi, Japan, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 5 Monaten [-14/+14 Tage].
- Säuglinge, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
- Der rechtlich akzeptable Vertreter des Probanden (LAR) unterzeichnet und datiert ein schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor der Einleitung eines Versuchsverfahrens, nachdem die Art des Versuchs gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
- Der LAR des Probanden ist bereit und in der Lage, die Testverfahren einzuhalten und steht für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung.
Ausschlusskriterien
- Klinisch signifikante Wachstumsanomalie nach Länge/Größe, Gewicht oder Kopfumfang (gemäß nationalen Richtlinien).
- Gastrointestinale Anomalien oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich unkorrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung.
- Chronische Anwendung von oralen Kortikosteroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednisolon für ≥12 Wochen / ≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag für ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 (Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden). erlaubt).
- Verwendung parenteraler Kortikosteroide (entsprechend 20 mg/Tag Prednisolon für ≥12 Wochen / ≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag für ≥2 Wochen). Die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 zulässig.
- Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1.
- Erhalt von parenteralen, epiduralen oder intraartikulären Immunglobulin (Ig)-Präparaten, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 oder geplant während der gesamten Studiendauer.
- Erhalt einer immunsuppressiven Therapie vor Besuch 1.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Versuchsimpfstoffs (einschließlich der Hilfsstoffe).
- Jede klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfer beurteilt) oder Temperatur ≥ 38,0 °C (>100,4 °F), unabhängig von der verwendeten Methode, innerhalb von 3 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Testimpfstoffs.
- Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Dosierung (kann eine Verzögerung der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs rechtfertigen).
- Vorgeschichte von z. B. Krämpfen/Fieberkrämpfen oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
- Störungen der Milz- oder Thymusfunktion.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion.
- Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
- Erhalt oder geplanter Erhalt aller anderen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für alle Nicht-Lebendimpfstoffe oder orale Lebendimpfstoffe) oder 28 Tage (für parenterale Lebendimpfstoffe) vor oder nach der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch oder Absicht, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Seropositiv für eine mögliche Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder in der Untersuchung darauf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine Dosis Placebo an Tag 1 und eine Dosis Placebo zwischen Tag 29 und Tag 57
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2 Injektionen – gegeben an Tag 1 und die zweite zwischen Tag 29 – Tag 57
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Experimental: Experimental
Eine Dosis HIL-214 an Tag 1 und eine Dosis HIL-214 zwischen Tag 29 und Tag 57
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2 Injektionen – gegeben an Tag 1 und die zweite zwischen Tag 29 – Tag 57
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von HIL -214 im Vergleich zu Placebo - AEs, die zum Rückzug der Versuche führen
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Rückzug der Versuche führen
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Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
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Sicherheit von HIL -214 im Vergleich zu Placebo - angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 Nach der Dosis 1 und Tag 1 bis Tag 7 Nach-Dosis 2 (Tag 36 bis Tag 56)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellter lokaler (Injektionsstelle) unerwünschter Ereignisse (AES) innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Impfstoffen (jede Dosis).
Bewertete AEs umfassten Schmerzen, Erythem, Verhärtung und Schwellung.
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Tag 1 bis Tag 7 Nach der Dosis 1 und Tag 1 bis Tag 7 Nach-Dosis 2 (Tag 36 bis Tag 56)
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Sicherheit von HIL -214 im Vergleich zu Placebo - eingestellte systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 Nach der Dosis 1 und Tag 1 bis Tag 7 Nach-Dosis 2 (Tag 36 bis Tag 56)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellten systemischen unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffverabreichung.
Bewertete AES umfasste Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitverlust, Fieber, Erbrechen und Durchfall.
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Tag 1 bis Tag 7 Nach der Dosis 1 und Tag 1 bis Tag 7 Nach-Dosis 2 (Tag 36 bis Tag 56)
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Sicherheit von HIL -214 im Vergleich zu Placebo - Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zu einem Impfstoffentzug führen
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Dosis 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Rückzug des Versuchsimpfstoffs bis zur geplanten Zeit der zweiten Dosisverabreichung führen.
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Bis zu 56 Tage nach der Dosis 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität von HIL-214 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vordefinierten Seroresponse (≥ 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration) bei Besuch 2, Besuch 3 und/oder 4 bis zum GI.1- und GII.4C-Komponenten von HIL-214- und 95% -Konfidenzintervall.
Für Immunogenitätsanalysen wurden HBGA-Blocking- und PAN-IG-Assays verwendet.
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Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOR-109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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